FDA注册怎么办理

最新回答：FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌FDA注册流程如下:1、DUNS码及FDA账号申请2、如果申请小企业审核费用减免，下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA，60天内答复。3、审核费用缴纳。4、510k文件准备5、通过产品的code，regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性，无菌及性能检测。建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验证文件，包装运输验证及货架期验证文件。6、根据510k的checklist准备510k全套文件下载510keCopy验证软件，确认文件格式正确后提交。510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。增补文件在180天内完成并eCopy提交。如果产品销售到美国市场，一定要准备CFR820体系审核。

最新回答：化妆品FDA注册由美国食品药品监督局(FDA)负责，FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划(化妆品VCRP)。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。按美国FDA化妆品法规，化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品FDA注册登记注册。化妆品FDA注册完企业会有一个企业登记号(registration number)，和产品的配方号码(CPIS)。企业需要提供的资料包括企业信息(如名称，地址，负责人，联系方式等)，产品信息(如商标，配方，原料CAS 号等)。化妆品FDA注册流程：1. 提供工厂英文信息(如公司名称、地址)2. 化妆品配方3. 在FDA网站上提交资料4. 资料审核受理成功

最新回答：第一步：确定产品的分类美国FDA将医疗器械分为Class I, II, III三个大类，并包含近6000个产品代码，每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。美国医疗器械涵盖种类也是全球最复杂和最多的，即使相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求。第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。第三步：注册准备510(k)是向FDA提交的上市前报告，用于证明要销售的设备至少与已合法销售的设备（即等价器械）一样安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必须将其设备与一个或多个类似的已合法上市的设备进行比较，并制定和支持其实质等同声明。合法销售的装置是在1976年5月28日之前合法销售的装置（预售装置），或者已经从III类重新分类为II类或I类的装置，通过510(k)流程认定SE（实质等同）的设备，或根据FD＆C法案第513(f)(2)节通过De Novo分类程序获得上市许可的设备。这些已合法上市的器械通常被称为“等价器械”。在提交者收到声明设备SE（实质等同）的指令之前，提交者不可在美国销售该设备。一旦该设备被确定为SE，则可以在美国进行销售。SE的确定通常在90天内完成。第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审- 递交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性审核)- 递交的510(K)文件的安全和有效性论证的符合性(即510(K)技术审核)并尽量避免和减少FDA的审核提问- 递交的510(K)文件的所有产品信息，测试报告等基本符合FDA认可的法规，标准和导则要求，不会有重大疏漏和错误第五步：进行工厂注册和产品列名支付年度美金到美国FDA；签署美国代理人服务协议；提交注册申请资料给美国FDA审批；注册审批完成，获得批准FDA号码。

最新回答：FDA注册不同类别的产品，做FDA注册费用都是不一样的。　　1.提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；2.填写FDA申请表；3.签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；4.支付美金到美国FDA协会；5.代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；6.注册审批完成，获得批准号码；7.代理公司颁发注册证明书；8.项目结束。

最新回答：1.提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；2.填写FDA申请表；3.签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；4.支付美金到美国FDA协会；5.代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；6.注册审批完成，获得批准号码；7.代理公司颁发注册证明书；8.项目结束（医疗器械FDA每自然年年底10月到12月续费更新下一年度注册，费用为5236美金/年）。备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

最新回答：食品fda注册办理流程：1.申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料；2.根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价；3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品；4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行；5.测试完成后提供FDA认证报告。

最新回答：机械轮椅|机械轮椅FDA认证：机械轮椅是具有轮子的手动操作装置，其用于医疗目的以向限制坐姿的人提供移动性。机械轮椅属于FDA I类医疗器械，提交类型为510k，出口美国需要通过510k认证电动轮椅|电动轮椅FDA认证：动力轮椅是一种电池驱动的装置，其具有用于医疗目的的轮子，以便为限制坐姿的人提供移动性。机械轮椅属于FDA III医疗器械，提交类型为510k，出口美国需要通过510k认证特级轮椅|特级轮椅FDA认证：特殊等级的轮椅是一种带轮子的装置，用于医疗目的，以便为限制坐姿的人提供机动性。它旨在用于所有长期使用的环境，例如截瘫患者，四肢瘫痪患者和截肢患者。机械轮椅属于FDA III医疗器械，提交类型为510k，出口美国需要通过510k认证爬楼梯轮椅|爬楼梯轮椅FDA认证：爬楼梯轮椅是一种带轮子的装置，用于医疗目的，以便为限制坐姿的人提供机动性。该设备旨在爬楼梯。设备的设计特性必须确保几何形状和材料成分与预期用途一致。性能测试必须在模拟使用条件和环境下表现出足够的机械性能。机械轮椅属于FDA III医疗器械，提交类型为510k，出口美国需要通过510k认证站立式轮椅|站立式轮椅FDA认证：立式轮椅是具有轮子的装置，其用于医疗目的以向限制坐姿的人提供移动性。该装置包括一个外部手动控制的机械系统，该系统用于通过升降座椅将截瘫抬高到直立位置。机械轮椅属于FDA III医疗器械，提交类型为510k，出口美国需要通过510k认证

最新回答：食品添加剂可以分为两种：1.直接食品添加剂：那些添加到食品中用于特定用途的食品添加剂。例如，黄麻胶——用于沙拉调味品，巧克力牛奶，面包馅料，布丁等食品添加质地——是一种直接添加剂。大多数直接添加剂在食品的成分标签上被鉴定出来。2.间接食品添加剂：由于其包装，储存或其他处理而成为微量食品的一部分的添加剂。例如，在储存期间，微量的包装物质可能会进入食品。食品包装制造商必须向美国食品和药物管理局（FDA）证明，所有与食品接触的材料在允许使用之前是安全的。在评估物质的安全性和是否应批准时，FDA认为：1.物质的成分和性质；2.通常会消耗的数量；3.直接和长期的健康影响；4.各种安全因素。

最新回答：为执行此生物恐怖法案的规定，FDA于2003年10月10日发布了食品企业注册的暂行终法规，法规要点包括：国内外从事生产/加工、包装、储藏供美国人和动物消费的食品企业必须向FDA注册，所有涉及到的企业必须于2003年12月12日之前进行注册；企业可以通过网络在线注册，也可以通过填写注册表或用含有相关注册信息的。

最新回答：根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA对于一类医疗产品，实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））。

最新回答：美国是我国眼镜出口国，依据美国FDA的相关规则，眼镜是依照医疗器械的要求进行办理的。美国联邦法规21 CRF 801.410规则的镜片耐冲击检测契合性要求为：直径为0.625英寸、分量相当于1盎司的钢球，从50英寸高度下落，要求镜片不能有决裂，一般需求有落球测验也叫滴珠测验。所谓滴珠测验是指将一钢球从某一高度落在镜片凸面上，观察镜片是否破碎。FDA用来测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片做测验，测验时会用夹具将镜框架起来做滴珠测验。

最新回答：盘子餐具在美国属于食品接触材料，FDA    21CFR中有关于食品接触材料相关部分：第110章—-GMP          有关生产与食品容器相关的产品生产质量规范第170～189章—-原材料   针对与食品接触的原料的规定对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。办理方法找FDA认证服务机构，他们会告诉你怎么做。

最新回答：FDA批准食品，饮料和膳食补充剂FDA不批准食品，饮料或膳食补充剂。在美国分销产品之前，食品工厂不必获得任何类型的认证或批准。食品设施必须在FDA注册，但在FDA注册并不表示FDA批准该设施或其产品。新的食品添加剂确实需要获得FDA的批准。如果制造商希望在其产品中使用新的食品添加剂，则需要对添加剂进行适当的测试，并向FDA证明该添加剂是安全的。FDA对药品的批准新药产品是否需要FDA批准取决于新药是否符合非处方药（OTC）专论。OTC专论确定了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论最终定稿，药品企业就可以在未经FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药品。FDA还使用强制执行裁量权，允许某些药物如果符合暂定的最终论点而未经批准就可以销售。如果新药不符合专论，则需要获得FDA的批准。要获得FDA的批准，药品制造商必须进行实验室，动物和人类的临床测试，并将其数据提交给FDA。然后，如果该机构确定药物的益处大于预期用途的风险，则FDA将审查数据并可能批准该药物。未经FDA批准，营销与OTC专论不符的新药被视为营销未经批准的新药，这是《食品，药品和化妆品法》（FD＆C法案）所禁止的行为。尽管FDA批准了新药，但该机构并未批准复合药。药品企业必须在FDA进行注册并列出其产品，但是注册和列出均未表明FDA对该企业或其产品的批准。FDA批准医疗器械FDA将医疗器械置于基于风险的三个类别之一：I类，II类和III类。III类设备是风险最高的设备，也是唯一需要FDA上市前批准的设备。III类设备的制造商必须向FDA证明该设备提供了合理的安全性和有效性保证。I类和II类设备不需要FDA批准。除非根据FD＆C法获得豁免，否则这些设备必须改为向FDA提交上市前通知（510（k））。510（k）的目的是向FDA证明该设备与已经合法销售的设备实质上等效（安全有效）。如果FDA确定该设备确实与合法销售的设备相当，则该机构会清除该产品进行销售，而不是批准该产品。设备企业必须在FDA注册并列出其设备，但是注册和列表均未表明FDA对该企业或其设备的批准。FDA批准的化妆品FDA不需要在上市前批准化妆品及其成分（颜色添加剂除外）。化妆品公司不需要在FDA注册，但是化妆品必须保证其预期用途的安全。重要的是要意识到化妆品标签上的某些声明会导致FDA将化妆品作为药物进行监管。在某些情况下，这可能导致产品需要FDA批准。FDA批准颜色添加剂用于食品，药品，化妆品和某些医疗设备的颜色添加剂需要FDA批准。某些高风险色还要求每个批次的FDA 颜色批次认证。只能根据其批准的用途，规格和限制使用颜色添加剂。根据FD＆C法案，包含未经批准的颜色添加剂的产品被视为掺假。FDA批准产品的标签确实需要FDA批准的药品和器械的制造商，只要产品已从FDA收到确认其批准的信，就可以在产品标签上使用“ FDA批准”一词。无论产品是否获得批准，均不得在产品标签上使用FDA徽标。使用FDA徽标可能意味着该产品已获得FDA认可，因此未经授权使用徽标可能会违反联邦法律。在产品标签上使用FDA徽标的制造商可能要承担民事或刑事责任。无论其产品是否需要FDA批准，食品设施，药品企业，设备企业和化妆品公司都必须遵守FDA的现行良好生产规范（CGMP）和广泛的标签要求。对于确实需要批准的产品（例如某些药品和设备），批准产品后即会批准标签。但是，标签通常不需要FDA批准。