FDA注册怎么办理

最新回答：1、各种食品接触材料、包装材料等的FDA测试;2、食品FDA工厂注册;3、化妆品FDA工厂注册或是配方登记;4、一类医疗器械产品的FDA注册，UDI申请，邓白氏编码申请等;5、激光产品的安全测试以及FDA注册等。

最新回答：对于美容行为，必须将产品引入美国市场，化妆品制造商及其出口的化妆品成分到美国FDA药品管理局的注册是必要的。其主要作用是使其化妆品在进入美国市场时通过海关。首先，进入美国的化妆品必须符合美国食品和药物管理局批准的化妆品成分的名称及其标准化妆品成分。化妆品标签必须符合FDA对化妆品标签的特定规定，标签必须是真实的，不得误导。此外，在美国，功能性化妆品通常是非现场（非处方）化妆品，不仅符合化妆品法规，还必须适用于美国食品药品管理局（FDA）OTC注册和其他事项。根据FDA的规定，以下必须在FDA:中1.化妆品成分及其内容评估办公室的注册；2，根据上述要求，修改化妆品标签，以符合FDA标签审查；3.化妆品生产公司的注册；4，化妆品原料注册化妆品制造商应提供以下相关文件：1.中英文产品名称及其组成表；2.中英文产品标签说明；3.安全测试和测试报告，以及有效性（功能）测试报告；在招标过程中提供和补充其他测试和测试报告或其他相关信息；提供与文件中的信息相匹配的适当样本

最新回答：FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,FDA认证是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品等产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。不同产品的注册流程、费用和时间都会不同。*化妆品企业FDA注册:在FDA进行注册备案。1. 注册流程：提交企业信息和产品成分信息注册--FDA接收资料---注册信息确认(企业建立和成分申请批准)2. 注册时间：收到预付款和申请表后90个工作日(未经FDA认可的特殊成分例外)3. 注册费用:注册代理费用9900RMB/一个企业-个类别产品4. FDA为官方机构,不给任何企业颁发证书,只有信件含注册号。注册好后环测威检测公司提供证明文件给企业。注意:化妆品FDA注册不能查询,但是有官方发来的邮件作为判断真伪的依据。5. 检测报告注册时不需要提交,但是在产品出口到美国,海关或者美国的客户可能需要提供。所以我们建议企业出口前做好检测工作.具体请直接联系您的美国客户确认检测报告问题。注意：除了注册代理费,还有美国代理人费用。

最新回答：食品类产品做美国FDA认证，美国FDA官方本身是不收费的，但是这些产品在申请FDA注册过程中，需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人，也就是第三方联络人，这个是强制的要求。没有是不行的，所以，既然要人做第三方联络人，那就肯定要给一定的费用，人家才会帮你做代理人，义务或免费帮忙的人，基本是没有的。所以食品类产品申请FDA注册，会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品，都是这样，都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的，最低2-3千元一年，最高7、8千元一年都有。反正是没有统一标准，看代理人自己报价。如果是罐头食品，因为涉及的程序比较复杂，需要咨询公司帮忙，所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用。这个也是没有统一标准的。都是根据咨询公司的报价。

最新回答：激光辐射产品，因为涉及测试，所以这个收费不好确认，因为有的实验室，收测试费很贵，比如TUV这个机构，做激光速率和波长方面的测试，费用要好几万，而有的实验室只要1万多，最便宜的7、8千就行，所以激光辐射产品，要准确的说出收费标准，确实确认不了，这方面误差太大了，不过激光辐射产品，申请FDA认证注册是免费的。也就是说，去官方注册是，不会产生费用，一般会产生费用的地方，就是激光和辐射产品做测试。这个就看各位仁者见仁智者见智了。想省钱的，就找便宜一点的实验室去做测试，如果想了解自己产品的性能，那就找TUV这样的著名实验室，费用虽然贵，但是很权威。这个就看企业自己的选择。

最新回答：目前FDA注册在中国的应用范围：1）.在FDA机构受管辖范围内的产品，上架美国亚马逊须办理FDA注册，例如：食品、化妆品产品 、医疗产品等；2）.在FDA机构受管辖范围内的产品，出口到美国本地，须办理FDA注册，获取FDA注册号，否则无法清关。3).一旦获取FDA注册号，能够更快的获得其它国外的客户对你的了解，

最新回答：用木头做室内装修，高档！

最新回答：医疗器械FDA注册：包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。　注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；产权人识别号Owner/Operator Number 产品注册号码listing Number先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码 Number和listing Number直接可以清关的登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。Registrationor FEI Number 是需要等FDA分配的。

最新回答：激光产品FDA认证需要提供的资料如下：1.申请表格，2.英文说明书，3.电路图，4.PCB布局图，5.元件清单，6.CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围，7.激光通路图，8.标签电子档，9.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程，10.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等，11.一个完整样品。激光器的安全级别一般分为4级。ClassⅠ:低输出激光（功率小于0.4mW）。基本不会对眼睛产生危害，可以保证设计上的安全，不必特别管理。ClassⅡ:低输出的可视激光（功率0.4mW-1mW），通常1mW以下的激光，会导致晕眩无法思考，用闭合眼睛来保护，一般即可消除症状。不要直接在光束内观察，也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛，避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB级： Class ⅢA级为可见光的连续激光，输出为1-5mW的激光束，避免用远望设备观察I激 光，这样可能增大危险，同Class Ⅱ一样，不要直接在光束内观察，也不要用Class ⅢA的激光直接照射别人的眼睛。Class ⅢB级为5-500mW的连续激光，直接在光束内观察有危险，也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛，这样危险会更大。 ClassⅣ级为高输出连续激光（大于500mW），高过第三级，有火灾的危险，扩散反射也有危险，尤其值得注意。孩童请避免直接观看此类激光。认证的费用根据产品不同，价格也不同。

最新回答：硅胶手套FDA注册办理流程：1、填写检测医疗器械FDA注册申请表，提供企业英文资料和产品详细资料；2、工程师拿到产品FDA认证资料，整理资料并与美国代理人共同准备注册相关事宜；3、客户汇缴FDA注册年费，2020年USD5,236；4、工程师与美国代理人合作提交资料给FDA，完成FDA注册；5、硅胶手套FDA注册审核通过，FDA官网查询到FDA注册企业相关信息。

最新回答：按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。按摩器材类产品一般按I类进行注册，相对IⅡ类和Ⅲ类产品来讲要求低很多，而且认证周期也更短。常见的按摩器材产品如：电动按摩椅、电动按摩棒、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等主要靠马达（电机）振动的产品，这些产品在申请FDA注册时，均按I类标准进行；美国FDA认证FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。按摩器做FDA认证，按照现有的产品，大部分是I类医疗器械管制，只有小部分属于不豁免510K的II类管制；很多按摩器的FDA申请，不管是带电的还是不带电的，基本上我们都是按FDA Class I, Therapeutic massager, 510K 豁免；GMP不豁免这种型式来做的，针对这类产品，FDA 法规明确要求该类产品的制造商同时要运行符合美国GMP对医疗器械工业的质量系统法规21CFR820QSR，每年FDA会随机对这些制造商进行验厂，就是核查这个体系的运行情况。

最新回答：根据产品的类别来确定，一般I类产品，并且是豁免510K的话，这种比较快，15个工作日内就可以完成产品注册，在2009年10月份之前，3-5个工作日就可以取得注册码，2009年10月份以后，必须先支付美国年金费用，才能得到注册码，所以在支付费用的环节上，比原来严格了一点，以前是先给注册码，后支付费用，现在是先支付费用，后给注册码。这样的话，周期就延长了一点。如果不是豁免510K的产品，那么做510K的时间相对比较长，这个还要看客户选择哪个认证机构来审核510K报告，如果选择第三方机构来审核，时间相对快一点，一般3个月内基本可以拿到510K号码，如果选择FDA直接来审核，那就慢了，没有10个月基本都不可能。

最新回答：第一步：确定产品的分类美国FDA将医疗器械分为Class I, II, III三个大类，并包含近6000个产品代码，每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。 美国医疗器械涵盖种类也是全球最复杂和最多的，即使相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求。第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。第三步：注册准备510(k)是向FDA提交的上市前报告，用于证明要销售的设备至少与已合法销售的设备（即等价器械）一样安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必须将其设备与一个或多个类似的已合法上市的设备进行比较，并制定和支持其实质等同声明。合法销售的装置是在1976年5月28日之前合法销售的装置（预售装置），或者已经从III类重新分类为II类或I类的装置，通过510(k)流程认定SE（实质等同）的设备，或根据FD＆C法案第513(f)(2)节通过De Novo分类程序获得上市许可的设备。这些已合法上市的器械通常被称为“等价器械”。在提交者收到声明设备SE（实质等同）的指令之前，提交者不可在美国销售该设备。一旦该设备被确定为SE，则可以在美国进行销售。SE的确定通常在90天内完成。第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审-  递交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性审核)-  递交的510(K)文件的安全和有效性论证的符合性(即510(K)技术审核)并尽量避免和减少FDA的审核提问-  递交的510(K)文件的所有产品信息，测试报告等基本符合FDA认可的法规，标准和导则要求，不会有重大疏漏和错误第五步：进行工厂注册和产品列名支付年度美金到美国FDA；签署美国代理人服务协议；提交注册申请资料给美国FDA审批；注册审批完成，获得批准FDA号码。

最新回答：FDA注册流程如下: 1、DUNS码及FDA账号申请 2、如果申请小企业审核费用减免，下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA，60天内答复。3、审核费用缴纳。 4、510k文件准备 5、通过产品的code，regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性， 无菌及性能检测。 建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验证文件，包装运输验证及货架期验证文件。 6、根据510k的checklist准备510k全套文件 下载510keCopy验证软件，确认文件格式正确后提交。 510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。 增补文件在180天内完成并eCopy提交。 如果产品销售到美国市场，一定要准备CFR820体系审核。 

最新回答：医用口罩出口美国的FDA注册流程：FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌FDA注册流程如下:1、DUNS码及FDA账号申请2、如果申请小企业审核费用减免，下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA，60天内答复。 3、审核费用缴纳。4、510k文件准备5、通过产品的code，regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性，无菌及性能检测。建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验证文件，包装运输验证及货架期验证文件。6、根据510k的checklist准备510k全套文件下载510keCopy验证软件，确认文件格式正确后提交。510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。增补文件在180天内完成并eCopy提交。如果产品销售到美国市场，一定要准备CFR820体系审核。

最新回答：眼镜是出口美国是FDA强制管控的产品，必须要注册FDA才行的，FDA将眼镜列为医疗类产品，因此眼镜出口美国必须要做FDA注册，否则将会被海关拦截的。 FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部 (PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。 眼镜片，树脂的、玻璃的、pc材料的等，用作太阳眼镜，护目镜，护面罩等，在出口美国的时候，需要通过镜片耐冲击测试（也称落球测试），依据标准21CFR801.410用来做下落撞击测试的钢球，要求直径为0.625英寸，重量相当于1盎司，从50英寸高度下落。要求镜片不能有破裂。 一、什么是落球测试（耐冲击测试）？ 将一钢球从某一高度落在镜片凸面上，观察镜片是否破碎。FDA用来测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片做测试，测试时会用夹具将镜框架起来做drop ball 测试。耐冲击镜片相关产品的制造商，在出口美国相关货物时，应注意在美国海关通关时，不仅要提供全部FDA制造商和产品注册号码，也同时需要提供出厂批次质量检验合格文件。 二、眼镜注册FDA的流程： 一、申请：收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。 二、资料：在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。 三、样品：样品由申请人直接送达指定的检测机构。检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。直到检测通过。 四、工厂审查：对于需要进行工厂审查的申请，检测机构组织进行工厂审查。 五、评定：产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后，进行初评 六、认证机构签发证书，申请人证书领取。 

最新回答：医疗器械FDA注册认证FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（6）临床试验总结,（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.医疗器械的工厂和产品注册FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

最新回答：护膝是保护运动中的你免受伤害的一种穿戴装备。一般可分为护头、护肩、护手、护肘、护腕、护腰、护腿、护膝、护髌骨、护踝、组合运动护具、其他运动护具。护膝就是其中的一种运动保护器材，护膝在出口美国的时候需要出具一份FDA注册报告护膝FDA认证流程：1.客户提供企业英文资料（若提供中文资料）。2.客户提供产品详细资料。3.FDA注册工程师和美国合作伙伴（美代）共同拿到客户资料并整理资料为注册做准备。4.FDA注册工程师和美国合作伙伴（美代）合作完成FDA注册。5.拿到Facility RegistrationNumber，完成注册。

最新回答：美国FDA注册费用：　　FDA认证是什么，看到过的都知道，并没有FDA认证这个叫法，FDA只有两种形式：一种是注册，一种是检测(食品级测试)。FDA认证其实是这两种形式的一个笼统的叫法，做FDA注册就会有一个注册号，做FDA检测会有一个报告。FDA检测和注册的产品大概可以分为这几种：医疗器械,、药品、食品、化妆品、激光类产品和与食品接触材料测试(即食品级测试)。FDA注册不同类别的产品，做FDA注册费用都是不一样的。　　以医疗器械510K豁免的产品为例：　　医疗器械类交付给美国的规费是均为4624USD，换算为人民币大约在3W左右，具体规费以当日货币汇率为准，每年十月份规费也会变动，费用的增减以FDA官网通知为准。　　企业或工厂在注册FDA前，需确定企业是否有邓白氏编码(FDA注册强制性要求)，费用800元　　除去规费和邓白氏编码的费用，便是由第三方检测认证机构代理的服务费，一般为5千。　　若是未获取510K豁免的产品，需先申请510K，申请邓白氏，再进行FDA注册，整套流程下来费用预计在6W左右。对于FDA注册的费用和时间，依据您公司产品而定，一类、二类、三类都不一样，不同的产品费用和周期都是不一样的。FDA认证机构就是美国的食品药品监督管理总局，产品进入美国需要向FDA提交申请注册，通过后就可以进入美国市场，之后需要每年向FDA递交一份DMF修改资料，在一般情况下，2~3年可能会有一次复查。

最新回答：FDA注册流程如下: 1、DUNS码及FDA账号申请 2、如果申请小企业审核费用减免，下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA，60天内答复。3、审核费用缴纳。 4、510k文件准备 5、通过产品的code，regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性， 无菌及性能检测。 建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验证文件，包装运输验证及货架期验证文件。 6、根据510k的checklist准备510k全套文件 下载510keCopy验证软件，确认文件格式正确后提交。 510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。 增补文件在180天内完成并eCopy提交。 如果产品销售到美国市场，一定要准备CFR820体系审核。 

最新回答：FDA注册流程如下: 1、DUNS码及FDA账号申请 2、如果申请小企业审核费用减免，下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA，60天内答复。3、审核费用缴纳。 4、510k文件准备 5、通过产品的code，regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性， 无菌及性能检测。 建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验证文件，包装运输验证及货架期验证文件。 6、根据510k的checklist准备510k全套文件 下载510keCopy验证软件，确认文件格式正确后提交。 510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。 增补文件在180天内完成并eCopy提交。 如果产品销售到美国市场，一定要准备CFR820体系审核。 

最新回答：CE认证是产品出口欧盟的认证，FDA认证是产品出口美国的认证，标准和检测项目都不同！医疗器械CE认证符合性评估：符合性评估是制造商表明其医疗设备符合CE标记条件的过程和程序，这取决于产品类别，欧盟有四类：类1.第I类2.第IIa类3.第IIb类4.第III类医疗器械FDA认证有三个等级。类1.第I类类2.第II类3.第III类在美国提交的同类产品历来对上市前通知（510（k））有不同的条件，而不是上市前批准（PMA），而欧盟产品批准提交仅基于类，每次提交必须满足完全相同的条件。因此，与具有最新的综合510（k）或PMA应用的产品相比，缺乏技术文档的具有表面510（k）的产品将处于劣势。

最新回答：提供各类口罩检测 民用口罩医用口罩CE认证 出口美FDA注册 口罩fda注册办理，口罩出口美国地区需要做fda注册，口罩分为民用以及医用的类别，不同的的类别选择的模式不同，如果是民用的需要按照一类医疗器械进行fda注册，医用的就要按照二类医疗器械办理fda注册。 口罩办理FDA认证注意事项： 1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。 2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。 3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。 4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。 5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制 FDA在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间，目的，联系等信息。 

最新回答：食品添加剂可以分为两种：1.直接食品添加剂：那些添加到食品中用于特定用途的食品添加剂。例如，黄麻胶——用于沙拉调味品，巧克力牛奶，面包馅料，布丁等食品添加质地——是一种直接添加剂。大多数直接添加剂在食品的成分标签上被鉴定出来。2.间接食品添加剂：由于其包装，储存或其他处理而成为微量食品的一部分的添加剂。例如，在储存期间，微量的包装物质可能会进入食品。食品包装制造商必须向美国食品和药物管理局（FDA）证明，所有与食品接触的材料在允许使用之前是安全的。要销售新的食品或添加剂（或在使用已经批准用于另一种尚未批准的其他添加剂之前），制造商或其他赞助商必须首先请求FDA批准。这些请愿书必须提供证据表明该物质对于其使用方式是安全的。在评估物质的安全性和是否应批准时，FDA认为：1.物质的成分和性质；2.通常会消耗的数量；3.直接和长期的健康影响；4.各种安全因素。任刘合理预期会成为食品成分的物质均是食品添加剂，必需经过FDA的上市后批准，如果该物质于透过科学培训与经验评估的专家之中遭认为是安全的（GRAS），以此评估其安全性，其预期用途的条件，或是符合联邦食品，药品与化妆品法案（FFDCA）第201（s）节中食品添加剂定义的其他排除条款之一；任刘旨在对于食品产生技术影响的食品添加剂均遭认为是绝不安全的，如果它符合规定其使用的法规或是研究用途的豁免条款，的话，依据该法案第409节，该物质遭视为绝不安全的食品添加剂。动物食品添加剂一般用于提供营养，增加香气/风味，有助于稳定性或是改变食品的特性，改变食物特性的物质可包括乳化剂，螯合剂，抗结块剂或是酶，用于加工，包装，包装或是运输动物食品的物质可以是根据间接或是偶然接触动物食品的食品添加剂。美国联邦法规第573部分（21  CFR 573）的标题21之中描述了批准用于动物食品的食品添加剂清单 。

最新回答：FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌 FDA注册流程如下: 1、DUNS码及FDA账号申请 2、如果申请小企业审核费用减免，下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA，60天内答复。3、审核费用缴纳。 4、510k文件准备 5、通过产品的code，regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性， 无菌及性能检测。 建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验证文件，包装运输验证及货架期验证文件。 6、根据510k的checklist准备510k全套文件 下载510keCopy验证软件，确认文件格式正确后提交。 510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。 增补文件在180天内完成并eCopy提交。 如果产品销售到美国市场，一定要准备CFR820体系审核。 医用口罩出口欧盟的CE（MDR）注册流程 1、无菌类:分类1S，需要公告机构介入。 2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。 3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件 4、产品要进行生物相容性，性能检测检测；详见医用口罩出口需要做哪些检测认证？ 5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。 6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册 非无菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成: 1）要与欧盟授权代表签合同；2）建立UDI系统用于产品注册。 3）*后要完成CE技术文档如果美国对接的销售企业对FDA注册代办机构进行了指定或者有前提要求，企业肯定要按照国外客户的要求进行认证，如果对方没有指定认证机构，企业并不一定需要选择大品牌的FDA注册代办机构，重要的一点必须要提到，企业选择的代办机构必须是国际认可的，切不可因为贪图代办费用低廉，选择了一家没有资质的代办机构。

最新回答：客户的定位，也可以说是企业的定位。因为FDA注册严格，所以要我们找更好的客户，定位客户。其次是选择适合的，而不是一味的选择大公司、大品牌。就像我们生活中一样，毕竟品牌也需要积累。如果美国对接的销售企业对FDA注册代办机构进行了指定或者有前提要求，企业肯定要按照国外客户的要求进行认证，如果对方没有指定认证机构，企业并不一定需要选择大品牌的FDA注册代办机构，重要的一点必须要提到，企业选择的代办机构必须是国际认可的，切不可因为贪图代办费用低廉，选择了一家没有资质的代办机构。

最新回答：一、出口美FDA注册 面罩是一种宽松的一次性装置，其在佩戴者并且的嘴和鼻子之间形成物理屏障在直接环境中产生潜在的污染物，不要共享面罩，可以将面罩标记为手术，隔离，牙科或医疗程序面罩。他们可能带或不带面罩。面罩具有不同的厚度和不同的能力，可以防止您接触液体，如果佩戴得当，面罩可以帮助阻挡可能含有细菌（病毒和细菌）的大颗粒飞沫，飞溅，喷雾或飞溅，防止其进入口鼻，面罩还可以帮助减少唾液和呼吸道分泌物暴露给他人，口罩作为人类的保护面罩，需要做美国FDA认证。 二、手术口罩FDA注册 1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。 2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。 3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。 4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。 5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制 6.NIOSH是否通过认证 三、防尘口罩FDA认证 是从事和接触粉尘的作业人员必不可少的防护用品，主要用于含有低浓度有害气体和蒸气的作业环境以及会产生粉尘的作业环境，滤毒盒内仅装吸附剂或吸着剂，有的滤毒盒还装有过滤层，可同时防气溶胶。有些军用防毒口罩，主要由活性炭布制成，或者用抗水抗油织物为外层，玻璃纤维过滤材料为内层，浸活性炭的聚氨酯泡沫塑料为底层，可在遭受毒气突然袭击时提供暂时性防护。 四、面罩FDA认证需要注意的 1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩 2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒 3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴，可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。・不是NIOSH（国家职业安全与健康研究所）批准的。如果美国对接的销售企业对FDA注册代办机构进行了指定或者有前提要求，企业肯定要按照国外客户的要求进行认证，如果对方没有指定认证机构，企业并不一定需要选择大品牌的FDA注册代办机构，重要的一点必须要提到，企业选择的代办机构必须是国际认可的，切不可因为贪图代办费用低廉，选择了一家没有资质的代办机构。

最新回答：2014年已经进入2月，众所周知美国医疗器械准入是FDA注册，如果您公司还没更新注册要立即行动了。医疗器械FDA设施(企业)注册 医疗器械美国FDA设施(企业)注册根据美国联邦法规21 CFR part 807章节的要求，涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国食品药品监督管理局(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(Establishment Registration)；同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，包括仅用于出口的器械，这个过程称之为医疗器械列示(Medical Device Listing)。自2002年2月11日起，所有的美国境外的企业必须在进行工厂注册时向FDA指定一个美国代理人(US AGENT)的联系方式。如果企业出口美国医疗产品没有更新有效的注册，进口申报时将会被FDA要求退出市场，注意目前你公司的注册是否是active状态。FDA申请时，需注意下面几个问题：1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；3、在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；6、所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。7、对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

最新回答：美国FDA注册号申请，食品类，化妆品类直接填写申请表，即可注册。医疗器械类注册需要确认产品分类，再办理申请注册，不同类型产品，注册流程不同。

最新回答：医用口罩主要分为医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类，普通医用口罩属于一类，而手术口罩属于二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。除了口罩需要办理FDA外，还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国需要办理FDA注册。医用口罩办理FDA认证注意事项：1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制6.NIOSH是否通过认证I类医疗器械办理FDA注册流程：1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；2）填写FDA申请表；3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；4）支付美金到美国FDA；5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；6）注册审批完成，获得批准号码；7）代理公司颁发注册证明书；8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。