问:

什么是美国FDA GRAS认证?

Tommie Conroy Sr.  发布于:2020-08-11

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Art O'Reilly 2020-08-12
FDA是美国食品药物管理局的简称,被公认是世界最大食品与药物管理机构之一。GRAS是一般公认为安全的简称,通过此认证代表该物质为一般安全性食品添加剂。GRAS认证的审核非常严格,最重要的两项标准就是100%安全与100%有效,以及制造技术的独一无二。
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GRAS认证

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项目简介:GRAS是"Generally Recognized as Safe"的简称,也就是“公认为安全”的意思,是美国对于食品添加剂和膳食补充剂产品采用的认证方式。 查看详情>>

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Donna Hilpert 2020-08-12

GRAS是美国FDA评价食品添加剂的安全性指标,中文可称为公认安全。1958年,美国出台了《食品添加剂修正案》。该法案规定了任何食品添加剂都需要先经过FDA的安全认证才可以使用。在此之后,又列出了几百种“例外”的物质。这些物质在功能上属于食品添加剂,但是因为“安全性高”而不受该法案调控。被列入这个名单的物质,要么经过了“具有充分科学背景的专家”所做的安全审查,要么是“经过长期的使用认为没有安全性问题”。这些物质被称作“一般认为安全”(Generally Recognized as Safe),简称为GRAS。

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如果食品制造商向FDA提交GRAS通知大概需要多长时间?

FDA将在收到GRAS通知后进行初步评估,并将决定提交通知并通知通知人提交日期,或者向通知人发送一封信函,解释该机构未提交GRAS通知的原因。一旦提交,FDA将在180天内回复GRAS通知,但可能会将其回复时间延长90天。尽管有这些时间限制,不过FDA历来要花费近一年的时间来回应GRAS 通知。

获得独立的GRAS结论有什么好处?挑战是什么?

与食品和药物管理局收到的GRAS通知不同,食品和药物管理局可能需要一年多的时间进行审查,一旦得出独立的GRAS结论,制造商可能会立即将食品成分推向市场。此外,由于GRAS通知是公开的,通过独立的GRAS测定进行营销将阻止其他公司利用GRAS测定来营销他们自己的成分。然而,与食品和药物管理局对GRAS通知的“无问题”回复信不同,食品和药物管理局表示已经审查了该通知并且没有问题,独立的GRAS结论没有收到此类机构审查。部分客户可能需要FDA审查,部分原因是食品行业内独立GRAS结论的稳健性水平存在差异。尽管个别制造商并不担心,但一些人表示担心,广泛使用独立的GRAS结论导致食品供应透明度不足,因为FDA既没有审查也没有被告知接受独立GRAS结论的物质的预期用途。

食品制造商如何知道其使用的物质是否通过GRAS认证且可用于食品供应?

美国食品和药物管理局(FDA)已经公布了其已认定或以其他方式确认为GRAS的物质清单。21 C.F.R.第182、184和186部分中的这些列表规定了使用水平,并规定了成分必须在成品中发挥的功能作用,以依赖于列表。FDA的法规承认,许多属于GRA的物质并未明确列在法规中。1958年以前广泛食用的许多天然食品成分尤其如此。FDA还在其网站上公布了其对1998年以来提交的GRAS通知的回复清单,该清单也可进行审查,以确定FDA是否就特定物质的使用发布了“无疑问”信函。如果不是监管清单或“无疑问”信函的主题,制造商还应咨询物质供应商,以获取与独立GRAS结论相关的文件。

将食品推向市场是否总是需要 GRAS 结论?

不可以 。食品可以通过成功的 FAP 推向市场。此外,“食品添加剂”的定义还列举了其他除外情况:农产品原料或加工食品中或表面的农药化学残留、农药化学品、色素添加剂、先前批准的物质、新的动物药物和食品中使用的膳食成分。膳食补充剂。因此,例如,包含新的颜色添加剂将需要单独的批准(在这种情况下,颜色添加剂申请)。

由于新冠病毒大流行,FDA的GRAS程序是否有任何变化?这一过程是否因为任何与大流行相关的限制而更加耗时?

FDA提交和审查GRAS通知的基本流程并未因新冠疫情而改变。由于GRAS结论需要公布数据,因此研究报告的任何延迟都可能导致GRAS测定的后续延迟。由于FDA人员配置的变化,更灵活地应对新冠病毒,FDA对GRAS通知的审查也可能会延迟。

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