FDA认证怎么办理

最新回答：医疗器械FDA注册将医疗器械分为三类（I类，II类，III类），类风险等级高，FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。医疗器械类设备办理FDA注册：1. 大多数I类设备免于510（k）许可途径。已经批准销售的大多数设备属于I类，对患者的风险最低。I类设备包括非侵入性物品，例如压舌器，氧气面罩和电动牙刷。虽然一小部分的1类设备需要提交510（k），但大多数可以在代理机构中自行注册。1）支付注册费。2）电子提交列表和注册信息。3）收到FDA的接受电子邮件。2. 43％的医疗设备应用属于第II类。此中等风险类别包括隐形眼镜，注射器和导管等设备。大多数II类医疗设备都需要510（k）申请，其中制造商通过与当前批准的另一种设备实质等效来证明其安全性和有效性。FDA必须在收到后60天内回应完整的510（k）呈件。但是，此回应并非许可。这只是一个通知，说明您的申请已完成并已接受审核。根据传统的510（k）途径进行清除的平均时间为177天，即近六个月。510（k）路径中只有19％的设备在三个月内被清除。通过510（k）清除设备所需的平均天数根据设备类别而有所不同。麻醉设备的平均批准时间最长，平均为245天。毒理学设备平均使用时间最短，只有163天。请注意，即将对510（k）通路进行大修。目前尚不清楚这些更改是否会影响批准时间表。3. III类医疗设备是最具创新性和侵入性的设备，可能对患者的健康和安全造成最高风险。此类设备约占设备的10％，其中包括诸如耳蜗植入物，除颤器和植入式假体之类的设备。大多数III类设备遵循PMA途径。PMA是该机构进行科学和法规审查的过程，也是最严格的申请类型。PMA途径涉及提供足够的科学证据来证明安全性和有效性。虽然准备PMA应用程序通常比510（k）应用程序或自我注册要密集得多，但令人惊讶的是，提交后的等待时间不会更长。根据该机构的报告，提交 PMA的平均时间为243天。这比510（k）申请的平均批准时间短了八个多月，或66天。III类医疗设备的批准速度比以往任何时候都要快。因为该机构近年来一直致力于改善PMA途径并减少等待时间，同时重点关注患者安全。

最新回答：是的，中国申请人在进行FDA注册必须指派美国代理人（代理公司）作为其代理人，该代理人（代理公司）负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。美国代理人需要收取相应的代理服务费用。

最新回答：FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是从事食品与药品管理的执法机关，也是一个由律师、微生物学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、和提高国民健康的卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品。食品药品监督管理局（FDA）主管食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品等多类产品的监督检验，以及影响健康项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品须经过FDA检验证明后，方可在市场上销售。

最新回答：勺子出口到美国，需要进行FDA注册，虽然注册的时候，不会要提供测试报告。但是因为勺子属于食品接触材料，所以还得做检测，以证明您的产品是符合跟食品接触的要求的。所谓的那个号，就是指注册号，FDA需要你们做注册，也就是去FDA备案，以后出问题了好找到你们。食品接触材料FDA认证流程第一步：申请受理收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。同时，认证机构发送有关收费和通知。申请人按要求将资料提供到认证机构。申请人付费后，按要求填写付款凭证。第二步：资料审查第三步：样品接收第四步：样品检测第五步：证书领取