FDA认证要多少钱

最新回答：激光产品FDA认证需要提供的资料如下：1.申请表格，2.英文说明书，3.电路图，4.PCB布局图，5.元件清单，6.CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围，7.激光通路图，8.标签电子档，9.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程，10.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等，11.一个完整样品。激光器的安全级别一般分为4级。ClassⅠ:低输出激光（功率小于0.4mW）。基本不会对眼睛产生危害，可以保证设计上的安全，不必特别管理。ClassⅡ:低输出的可视激光（功率0.4mW-1mW），通常1mW以下的激光，会导致晕眩无法思考，用闭合眼睛来保护，一般即可消除症状。不要直接在光束内观察，也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛，避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB级： Class ⅢA级为可见光的连续激光，输出为1-5mW的激光束，避免用远望设备观察I激 光，这样可能增大危险，同Class Ⅱ一样，不要直接在光束内观察，也不要用Class ⅢA的激光直接照射别人的眼睛。Class ⅢB级为5-500mW的连续激光，直接在光束内观察有危险，也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛，这样危险会更大。 ClassⅣ级为高输出连续激光（大于500mW），高过第三级，有火灾的危险，扩散反射也有危险，尤其值得注意。孩童请避免直接观看此类激光。认证的费用根据产品不同，价格也不同。

最新回答：申请激光产品FDA需要提供以下资料：1.产品说明书2.激光测试报告3.激光路径图4.生产工厂品质品质流程5.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等6.样品1-2件7.激光通路图8.标签电子档9.品保方面的检测流程图； 生产，安装流程图，从来料到入仓的整个过程。10.整机测试，如耐久性测试，振动测试，高温高湿测试等。激光产品FDA认证费用多少？由于不同产品测试要求不同涉及的测试成本也不同，FDA认证费用不是一个固定费用，需要根据产品来评估的。不同产品FDA认证费用也不同。

最新回答：医疗器械FDA认证流程：1.先进行FDA年费的缴纳2.再进行FDA系统账号注册3.根据年费缴纳后的PIN码和PCN码进行注册4.美国代理人确认5.注册完成医疗器械按照风险类别分为三类：I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准：FDA制造商管制费：4624美金。代理人咨询费：4500-1万人民币不等II类医疗器械注册费用分两种：（2）II类医疗器械有些可以豁免做510K，费用和1类差不多，可以按I类医疗器械来做FDA认证。（3）II类医疗器械和不豁免510K认证费用：申请美国制造商管制费：4624美金510K报告审核费10566美金代理人510K7-12万元人民币不等（4）III类医疗器械申请美国FDA认证费用FDA制造商管制费：4624美金。PMA\PDP\PMR\BLA审核费310764美金代理人咨询费：30-100万人民币不等以上的FDA认证的收费标准是前几年的，仅供参考，每年的收费标准都会发生一些变化，建议以官方数据为准。

最新回答：I类医疗器械FDA认证流程：申请企业注册和产吕注册即可医疗器械FDA认证费用：管制费：2179美金左右510K报告审核费分2种：1、FDA机构审核：4300美金2、其他审核：5000-65000美金其他的测试费由申请方自己跟实验室协调

最新回答：医疗器械FDA认证：1、I类医疗器械FDA认证资料：申请人信息、产品英文名称即可II类医疗器械FDA认证资料：产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料2、医疗器械FDA认证测试：如果产品已经取得CE认证或UL认证，大部分资料（包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等）都可以直接使用，不需要补做试验，即节省旱，又节省费用，当然，并不是所有的测试报告都能完全接受。FDA并没有强制规定一定要有权威的实验室来测试，FDA看重的是数据3、I类医疗器械FDA认证流程：申请企业注册和产吕注册即可II类医疗器械FDA认证流程：准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K报告——提交FDA审核——取得510K代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码医疗器械FDA认证费用：FDA年费：USD 4884 (每年美国FDA官方都会更新)510K报告审核费分2种：1、FDA机构审核：4300美金2、其他审核：5000-65000美金其他的测试费由申请方自己跟实验室协调

最新回答：不同类型的注册周期不同，同时美国FDA机构会针对不同产品收取年费，例如医疗器械产品。食品，化妆品，医疗器械产品，OTC药品的注册周期都不相同，具体要分产品来分析。

最新回答：医疗器械申请FDA认证的收费比较透明，除了代理人的咨询服务费，就剩下管制费和510K报告审核费了，大致情况如下：管制费510K报告审核费分2种：1、FDA机构审核2、我们推荐第三方机构来审核其他的测试费由厂家自己跟实验室协调。

最新回答：医疗器械按照风险类别分为三类：I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准：FDA制造商管制费：4624美金。代理人咨询费：4500-1万人民币不等II类医疗器械注册费用分两种：（2）II类医疗器械有些可以豁免做510K，费用和1类差不多，可以按I类医疗器械来做FDA认证。（3）II类医疗器械和不豁免510K认证费用：申请美国制造商管制费：4624美金510K报告审核费10566美金代理人510K7-12万元人民币不等（4）III类医疗器械申请美国FDA认证费用FDA制造商管制费：4624美金。PMA\PDP\PMR\BLA审核费310764美金代理人咨询费：30-100万人民币不等以上的FDA认证的收费标准是前几年的，仅供参考，每年的收费标准都会发生一些变化，建议以官方数据为准。

最新回答：申请1类产品注册的手续和费用 FDA收取注册费 4624美金美国代理服务费2000美金左右如果是1类注册，相对要便宜一些，大概全部下来5万人民币差不多了。申请2类产品注册的手续和费用 （510K审核）FDA收取注册费4624美金FDA 510（K）审核费用10586美金，如果是中小企业，收费2642美金，中国企业需要税务局开具证明并盖章。美国代理服务费8000-10000美金左右实验室或FDA认可的检测机构的检测费1-5万美金不等最终费用可能在3-8万美金之间，根据不同的产品差别特别大，注册周期一般为6-12个月。申请2类产品注册的手续和费用 （新品审核）注册费4624美金代理服务费2-10万美金之间实验室或FDA认可的检测机构的检测费1-5万美金不等新品审核比较严格，审核周期比较长，估计在一年左右。申请3类产品注册的手续和费用 注册费 4624美金PMA, PDP, BLA审核费310764美金中介服务费15万美金左右实验检测费10-30万美金之间总费用估计在60-80万美金之间，当然如果是新品，费用会更高。

最新回答：申请1类产品注册的手续和费用 FDA收取注册费 4624美金美国代理服务费2000美金左右如果是1类注册，相对要便宜一些，大概全部下来5万人民币差不多了。申请2类产品注册的手续和费用 （510K审核）FDA收取注册费4624美金FDA 510（K）审核费用10586美金，如果是中小企业，收费2642美金，中国企业需要税务局开具证明并盖章。美国代理服务费8000-10000美金左右实验室或FDA认可的检测机构的检测费1-5万美金不等最终费用可能在3-8万美金之间，根据不同的产品差别特别大，注册周期一般为6-12个月。

最新回答：申请1类产品注册的手续和费用 FDA收取注册费 4624美金美国代理服务费2000美金左右如果是1类注册，相对要便宜一些，大概全部下来5万人民币差不多了。申请2类产品注册的手续和费用 （510K审核）FDA收取注册费4624美金FDA 510（K）审核费用10586美金，如果是中小企业，收费2642美金，中国企业需要税务局开具证明并盖章。美国代理服务费8000-10000美金左右实验室或FDA认可的检测机构的检测费1-5万美金不等最终费用可能在3-8万美金之间，根据不同的产品差别特别大，注册周期一般为6-12个月。申请2类产品注册的手续和费用 （新品审核）注册费4624美金代理服务费2-10万美金之间实验室或FDA认可的检测机构的检测费1-5万美金不等新品审核比较严格，审核周期比较长，估计在一年左右。申请3类产品注册的手续和费用 注册费 4624美金PMA, PDP, BLA审核费310764美金中介服务费15万美金左右实验检测费10-30万美金之间总费用估计在60-80万美金之间，当然如果是新品，费用会更高。

最新回答：FDA 公布了2020财年医疗器械收费标准，企业年费较2019年的USD4,884有所上涨，为USD5,236。所有国内的医疗器械生产型和贸易型企业均需要缴纳此费用。FDA注册的财政年为每年的10月1日起，计算一年。因此，上海世复将从10月1日起为中国用户提供FDA医疗器械注册更新服务。FDA于美国当地时间2019年7月30日公布了2020财年(2019年10月1日 – 2020年9月30日)的FDA各项服务的收费案。Important Information on Medical Device User Fees for Fiscal Year 2019(适用于FDA 2020财年：2019年10月1日至2020年9月30日)主要费率：项目2020财年(2019.10.01-2020.09.30)2020财年医疗器械公司注册年度认证费USD5,236个制造商(无减免)2020财年FDA510(K)审核费(每个510K申请)USD11,594 (标准收费)USD 2,899(FDA认证为小企业资质的公司享受该费率)* FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠；其他费率：FY20User Fees for Medical Device Submissions2020财年医疗器械提交的用户费用：申请类型标准费用小企业费†510（k）‡$ 11,594$ 2,899513（克）$ 4,603$ 2,302PMA，PDP，PMR，BLA$ 340,995$ 85,249De Novo分类请求$ 102,299$ 25,575面板补充$ 255,747$ 63,937180天补充$ 51,149$ 12,787实时补充$ 23870$ 5,968BLA功效补充$ 340,995$ 85,24930天通知$ 5,456$ 2,728定期报告III类设备（PMA，PDP和PMR）的年费

最新回答：FDA硅胶是根据硅胶的等级级别来命名的一种医用硅胶，FDA是食品和药物管理局的简称，通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球最高标准证明。随着食品业及医疗业的迅速发展，FDA硅胶越来越被广泛使用，常见的有奶瓶硅胶吸管、医用硅胶、铂金硅胶等。又称：FDA硅胶，FDA胶，FDA矽胶，FDA硅橡胶，FDA矽利康。硅胶手套FDA注册办理，医疗器械FDA注册办理，须缴付给美国FDA官方规费，2020年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5,236。

最新回答：医疗器械类产品认证费用：医疗器械类的产品有各种不同的用途，相应的不同用途也有不同的风险，所以，医疗器械类的DA认证根据风险划分了3个风险等级的类别，分别是，|类医疗器械、||类医疗器械、|||医疗器械，不同等级的医疗器械认证收费也不同。|类医疗器械：FDA制造商管制费4884美元，代理人年费在4500到10000美元左右。除此之外，豁免认证的||类医疗器械的认证费用与|类医疗器械一样。||类医疗器械：不豁免510K认证的收费标准，FDA制造商管制费488美元，510K报告审核费10953美元，代理人510K报告撰写费是70000到120000元人民币左右。|||医疗器械：FDA制造商管制费r4884美元，代理人咨询费大概30到100万元人民币左右，还有PMA、PDP、PMR、BLA审核费322147美元。

最新回答：医疗器械类产品做FDA认证的收费标准。医疗器械，因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分上，分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：FDA制造商管制费：5236美金。代理人年费：4500-1万元人民币不等；本来前几年，I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械做FDA注册，可以享受小微企业的待遇，只要被FDA认证为小微企业，FDA制造商管制费都可以减半。今年这项优惠政策已经取消了。（2）II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：FDA制造商管制费：5236美金。510K报告审核费11594美金，代理人510K报告撰写费：7-12万元人民币不等。如果是小微企业，提供资质证明如果能被FDA接受，510K审核费，可以按小微企业来处理，那么只要2899美金即可，当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按2899美金来计算，那么又确实省了不少。不过，申请小微企业，主要是针对销售额不超过1亿美金的企业，并且要提前2个月申请，才能享受此项优惠。（3）III类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：FDA制造商管制费：5236美金。PMA、PDP、PMR、BLA审核费340995美金，代理人咨询费：30-100万元人民币不等。如果是小微企业，提供资质证明如果能被FDA接受，PMA、PDP、PMR、BLA审核费，可以按小微企业来处理，那么只要85249美金即可，当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按85249美金来计算，一下减少了20多万美金，真的节省不少，一下就节约100多万人民币。不过，申请小微企业，主要是针对销售额不超过1亿美金的企业，并且要提前2个月申请，才能享受此项优惠。

最新回答：FDA 只有报告没有证书的呢，分初次报告，年度报告。激光产品FDA有分2类：初次报告，年度报告。第一次申请后的第2年开始，每年的*月1号前必须要递交年报，否则注册号将会失效，这需要再次重新申请。FDA的标准：21 CRF1040.XX；申请周期呢，一般为10个工作日，如想加急，可加急到3-4工作日拿到。

最新回答：不同的激光产品办理FDA需要不同的费用，FDA认可激光的四种主要危险类别(I至IV)，包括三个亚类(IIa，IIIa和IIIb)，等级越高，激光越强大，如果使用不当，造成严重伤害的可能性就越大，II-IV类标签必须包括一个警告符号，表明产品的等级和输出功率,对于在国际电工委员会分类系统下标注的产品，包括大致相当的IEC等级。

最新回答：针对的产品不同，要求不同，收费标准也不同， FDA认可激光的四种主要危险类别（I至IV），包括三个亚类（IIa，IIIa和IIIb），等级越高，激光越强大，如果使用不当，造成严重伤害的可能性就越大，II-IV类标签必须包括一个警告符号，表明产品的等级和输出功率,对于在国际电工委员会分类系统下标注的产品，包括大致相当的IEC等级。1、第1类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。2、第lla类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦；不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。3、第llb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦；在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。4、第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦；这类激光产品一定能够造成眼睛损伤，就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。

最新回答：测试费用，一般都是实验室的测试费用，和代理人的费用。测试费用是根据实验室的不同规模，测试飞也大不相同，比如：TUV这样的著名认证检测机构，做激光设备的全项检测，最少3.5万人民币测试费，而在一些小的实验室里，做一个激光设备的检测仅5000-1万人民币，相差实在太远了。

最新回答：FDA续费通知 ：注册 FDA企的业，2021年度更新续费已经可以开始续费，续费阶段10-12月底，续费完成有效期至2021年10月-12月继续续费下一年费用2021年度FDA官方费用年金已出：FDA一类年金（2021年度）美金$：55462020年10月1日起可申请2021年度美国FDA注册。请需要继续使用FDA的客户及时联系，做好续费注册，以免被FDA下架注销，得不偿失！！FDA注册续费及年费PIN码申请费用目前FDA注册在中国的应用范围：1）.在FDA机构受管辖范围内的产品，上架美国亚马逊须办理FDA注册，例如：食品、化妆品产品 、医疗产品等；2）.在FDA机构受管辖范围内的产品，出口到美国本地，须办理FDA注册，获取FDA注册号，否则无法清关。3).一旦获取FDA注册号，能够更快的获得其它国外的客户对你的了解。

最新回答：不同的激光产品办理FDA需要不同的费用，FDA认可激光的四种主要危险类别(I至IV)，包括三个亚类(IIa，IIIa和IIIb)，等级越高，激光越强大，如果使用不当，造成严重伤害的可能性就越大，II-IV类标签必须包括一个\警告符号，表明产品的等级和输出功率,对于在国际电工委员会分类系统下标注的产品，包括大致相当的IEC等级。

最新回答：1类产品 I类为普通管理产品，指危险性小或基本无危险性的产品，它的设计比II类产品、III类产品简单。FDA认为绝大多数的I类产品通过一般控制足以保证其安全性和有效性。如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等，这类产品约占全部医疗器械的25%。生产企业在递交FDA-2891表格后，即可以获得注册。II类产品II类指通过特殊控制来保证其安全性和有效性的产品。如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等，这类产品占全部医疗器械的55%。特殊标签要求、强制性性能指标、售后监控都属于特殊控制。在II类产品市场准入前，一般需申请市场准入前报告510k。 III类产品  III类指一般用来支持人体生命，防止人体健康受损，具有治病、致残的潜在的不合理风险的产品。如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产品约占20%。FDA对这类产品实行“上市前审批”PMA制度。  医疗器械进入美国市场的途径分为：豁免；510K；PMA。       所谓的510K，即上市前通告（Pre-market Notification），旨在证明产品与已经合法上市的产品实质性的等同。       PMA，指上市前审批（Pre-market Approval）,旨在提供足够、有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途，能够确保产品的安全有效。      申请1类产品注册的手续和费用 FDA收取注册费 4624美金美国代理服务费2000美金左右如果是1类注册，相对要便宜一些，大概全部下来5万人民币差不多了。申请2类产品注册的手续和费用 （510K审核）FDA收取注册费4624美金FDA 510（K）审核费用10586美金，如果是中小企业，收费2642美金，中国企业需要税务局开具证明并盖章。美国代理服务费8000-10000美金左右实验室或FDA认可的检测机构的检测费1-5万美金不等最终费用可能在3-8万美金之间，根据不同的产品差别特别大，注册周期一般为6-12个月。申请2类产品注册的手续和费用 （新品审核）注册费4624美金代理服务费2-10万美金之间实验室或FDA认可的检测机构的检测费1-5万美金不等新品审核比较严格，审核周期比较长，估计在一年左右。申请3类产品注册的手续和费用 注册费 4624美金PMA, PDP, BLA审核费310764美金中介服务费15万美金左右实验检测费10-30万美金之间总费用估计在60-80万美金之间，当然如果是新品，费用会更高。

最新回答：化妆品FDA认证办理，按美国FDA化妆品法规,化妆品注册时自愿性要求，化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册，登记注册后,企业会有一个企业登记号,和产品的配方号码（CPIS).企业需要提供的资料包括企业信息，产品信息。化妆品FDA认证检测流程：1、准备阶段生产（卫生）许可证，合格证复印件；企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。2、技术初审申报受理递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；3、DMF资料审阅FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。4、FDA检查FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答。化妆品FDA认证检测费用：化妆品fda认证办理的费用，根据产品的不同所需要的费用也是不一样的；但是。一般化妆品办理fda认证都是一到两千元之间的费用。

最新回答：硅胶手套FDA认证办理费用：硅胶手套FDA认证办理，医疗器械FDA认证办理，须缴付给美国FDA官方规费，2020年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5,236

最新回答：FDA认证费用：一般注册是免费的，但是，还是会产生代理人的费用，因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人，也就是第三方联络人，一个产品要做fda认证，价格要根据要做的产品，认证的类型进行报价，具体看产品而定。FDA注册有效期：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

最新回答：费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。

最新回答：FDA注册不同类别的产品，做FDA注册费用都是不一样的。　　1.提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；2.填写FDA申请表；3.签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；4.支付美金到美国FDA协会；5.代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；6.注册审批完成，获得批准号码；7.代理公司颁发注册证明书；8.项目结束。

最新回答：FDA是美国的食品药品监督管理局，FDA注册是到进行公司和企业登记注册，获得注册号码，FDA里有分:食品、医疗产品、药品、化妆品、食品接触材质等几个类别，不同类别FDA认证费用就不一样。4种常见产品FDA认证费用介绍：食品FDA注册、化妆品和激光这三类FDA本身是不收费的，但是这FDA注册过程中，产生的只是代理注册的费用，所以产品申请FDA都会产生代理人的费用，这个费用是没有统一标准的，具体看什么产品没有统一标准。

最新回答：美国亚马逊FDA注册流程：1.提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；2.填写FDA申请表；3.签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；4.支付美金到美国FDA协会；5.代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；6.注册审批完成，获得批准号码；7.代理公司颁发注册证明书；美国亚马逊FDA认证费用：关于做一个FDA认证要多少钱，由于FDA认证计算费用方式不同，针对的产品不同，要求不同，收费标准也不同。比如医疗器械：I类医疗器械、II类III类医疗器械，不同分类的医疗器械，美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同，下面详细介绍不同产品的收费标准。4种常见产品FDA认证费用介绍：食品FDA注册、化妆品和激光、FDA认证费用，这三类FDA本身是不收费的，但是这FDA注册过程中，产生的只是代理注册的费用，所以产品申请FDA都会产生代理人的费用，这个费用是没有统一标准的，具体看什么产品没有统一标准。

最新回答：FDA认证注册的产品大概可以分为这几种：医疗器械、药品，食品，化妆品，激光类产品。不同类别的产品，做FDA注册费用都是不一样的。药品和医疗器械申请FDA注册是比较麻烦，费用也比较高的，以一类医疗器械产品为例，510K豁免类产品，单纯规费或是年费就需要好几万，加上申请UDI的费用，以及检测机构的代理服务费，一般一个普通510K豁免的产品申请一套FDA费用大概6万左右。而食品类和激光类产品就简单很多了，以食品类申请FDA注册，只需要进行食品工厂的注册就可以了，无需进行单独产品的注册，费用可能也就几千块钱。