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美国医疗器械类FDA认证多少钱?

Otho Barrows  发布于:2021-03-26

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Donnie Boehm DVM 2021-03-27

1类产品 

I类为普通管理产品,指危险性小或基本无危险性的产品,它的设计比II类产品、III类产品简单。FDA认为绝大多数的I类产品通过一般控制足以保证其安全性和有效性。如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等,这类产品约占全部医疗器械的25%。生产企业在递交FDA-2891表格后,即可以获得注册。

II类产品

II类指通过特殊控制来保证其安全性和有效性的产品。

如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等,这类产品占全部医疗器械的55%。特殊标签要求、强制性性能指标、售后监控都属于特殊控制。在II类产品市场准入前,一般需申请市场准入前报告510k。 

III类产品  

III类指一般用来支持人体生命,防止人体健康受损,具有治病、致残的潜在的不合理风险的产品。如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等,这类产品约占20%。FDA对这类产品实行“上市前审批”PMA制度。  

医疗器械进入美国市场的途径分为:豁免;510K;PMA。       

所谓的510K,即上市前通告(Pre-market Notification),旨在证明产品与已经合法上市的产品实质性的等同。       

PMA,指上市前审批(Pre-market Approval),旨在提供足够、有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途,能够确保产品的安全有效。      

申请1类产品注册的手续和费用 

FDA收取注册费 4624美金

美国代理服务费2000美金左右

如果是1类注册,相对要便宜一些,大概全部下来5万人民币差不多了。

申请2类产品注册的手续和费用 (510K审核)

FDA收取注册费4624美金

FDA 510(K)审核费用10586美金,如果是中小企业,收费2642美金,中国企业需要税务局开具证明并盖章。

美国代理服务费8000-10000美金左右

实验室或FDA认可的检测机构的检测费1-5万美金不等

最终费用可能在3-8万美金之间,根据不同的产品差别特别大,注册周期一般为6-12个月。

申请2类产品注册的手续和费用 (新品审核)

注册费4624美金

代理服务费2-10万美金之间

实验室或FDA认可的检测机构的检测费1-5万美金不等

新品审核比较严格,审核周期比较长,估计在一年左右。

申请3类产品注册的手续和费用 

注册费 4624美金

PMA, PDP, BLA审核费310764美金

中介服务费15万美金左右

实验检测费10-30万美金之间

总费用估计在60-80万美金之间,当然如果是新品,费用会更高。

美国FDA认证_申请流程_费用_服务机构

美国FDA认证

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我想知道的是有FDA和CE认证的品牌公司分别是哪几家?

你好,有很多,你要针对哪个行业的?一般产品出口美国和欧盟的话,这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

怎么确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证、HALAL认证的真伪

美国FDA认证可以到美国FDA官方网上查询到的;欧盟CE认证可以在发证机构的网站查询,只要发证机构是欧盟CE授权的,那么它的CE认证就是真实(判断发证机构是否是欧盟CE授权的,可以在欧盟CE官网上根据公告号进行查询,每个授权的机构都会有一个四位的公告号,如果能查到,那么它就是欧盟CE授权的);HALAL认证也是一样的道理。

求问,如果产品上,有CE、FDA、NIOSH字样的产品, 是认定为医用的?

产品上带有CE、FDA的字样,只能说明该产品符合不同国家的出口要求,并不能认证为是医用的。判定医用的方法主要是从包装上的品名(MEDECAL,SURGICAL为医用),以及执行标准来判断。

美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证

严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

fda认证是什么意思

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )辐射激光类FDA(每年9月1号前年报)医疗器械类FDA(当年有效,10月续期)化妆品日用品FDA(长期有效)OTC、药品类FDA(当年有效,10月续期)食品级材料FDA检测

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