手套510k认证标准

最新回答：对于在美国销售的检查和手术手套，必须经过510 k许可。FDA对510k通知的审查时间为3个月，但实际上，可能需要6个月或更长时间，具体取决于510k文档的完善程度。FDA发布了乳胶和丁腈（检查和手术）手套510k提交的指导文件。检查和手术手套（乳胶和腈）的内容510k通知FDA表格3601-医疗设备用户费用封面FDA表格3514 -CDRH上市前审查提交封面页表中的内容510 k求职信使用说明声明510 k摘要真实准确的声明符合性声明执行摘要设备说明特殊标签声明蛋白质含量声称色香味剂爽身粉制造的简要说明乳胶/腈复配配方实质等效讨论标签，标签和广告灭菌和保质期生物相容性测试物理性能测试1000毫升水测试始终建议在510k文件和提交方面获得经验丰富的FDA顾问的帮助，这将有助于避免510k清除过程中不必要的延迟。

最新回答：乳胶手套是手套中的一种，它不同于一般的手套，由乳胶加工而成。可以作为家庭、工业、医疗、美容等行业使用，是必备的手部防护用品。采用天然乳胶，配以其他的精细助剂加工而成的乳胶手套，产品经过特殊表面处理，穿戴舒适，在工农业生产、医疗、日常生活中都有着广泛的应用。病人检查手套或外科手套是一次性使用的医疗产品，医生使用，避免和病人直接接触。材质一般为乳胶、丁腩或者PVC材料，有一定的拉伸性能，有灭菌的和不灭菌的。检查手套属于FDA谈产品，但是需要提交510k上市前评估。产品需要通过的检测有：防渗透，保质期，孔的检测，残余粉末的测试，PVC手套的规范测试等。美国FDA注册流程是需要根据产品的分类来进行的，如果是II类产品就需要办理510k周期就会比较长。

最新回答：下表中列出的器械是豁免510（k）上市前通知要求的手套。美国510k注册提交材料的成本估计在100,000美元到400万美元之间，如果每个器械市场都有一个新进入者，则根据本通知提供和提议的针对这91种器械类别的豁免可以节省大额启动成本。这样每个新进入市场的人，其储蓄会大大增加，借助豁免节省下来的这些费用，可以用于其他领域，例如研发和制造，从而进一步惠及患者。同时，如果这些豁免按照建议生效，则患者可以立即获得新产品的使用权，否则这些新产品将需要在上市之前获得510（k）许可。规定的豁免也节省了FDA稀缺的审查资源，可以重新部署FDA的审查资源和审查能力来审查其他创新技术，包括旨在减轻COVID–19影响的器械。

最新回答：生物相容性测试是FDA 510k提交中用于检查和手术手套的强制性部分，大多数情况下，这些测试是在第三方实验室进行的。除生物相容性测试外，还必须在510k通知中进行以下内部测试，并且测试结果必须符合批准的标准，例如ASTM和ISO。保质期测试手套尺寸测试物理性能测试1000毫升防水测试残余EO测试-用于EO灭菌手套蛋白质含量测试-手套标签上是否含有蛋白质含量。

最新回答：撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：（1）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；（2）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）（3）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；（4）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；（5）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；（6）分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；（7）性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；（8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；（9）实质相等性比较（SE）；（10）FDA510（K）摘要或声明；（11）产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；（12）产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；（13）常规测试项目： 生物相容性；产品性能。（14）色素添加剂（如适用）；（15）软件验证（如适用）；（16） 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

最新回答：分类1：X光照相术保护用手套FDA该产品定义：人员防护罩是一种用于医疗目的的设备，可通过提供衰减的辐射屏蔽层来保护患者，操作员或其他人员在放射线检查过程中免受不必要的辐射照射。这种通用类型的设备可以包括衣物，家具，以及可移动式或固定式结构。用于X光等辐射检查时使用分类2：棉线纹PVC手套棉衬PVC手套FDA该产品定义：每日活动辅助装置是用于医疗目的，以帮助患者以执行特定功能的改性适配器或器具（例如，敷料，美容，休闲活动，转移，进食，或家政助剂）。日常行动援助设备，用于医疗用途来协助患者执行特定功能。分类3：化妆用手套美容手套FDA该产品定义：外肢假体组件是一种用于医疗目的的设备，当与其他适当的组件放在一起时，就构成了整个假体。外部肢体假体组件的示例包括：脚踝，足，臀部，膝盖和承窝组件；机械的或动力的手，钩，手腕单元，肘关节和肩关节组件；以及电缆和假体抽吸阀。分类4：外科手套（棉内衬）外科手套内衬（棉）FDA该产品定义：手术服装是旨在由手术室人员在外科手术过程中佩戴的装置，以保护手术患者和手术室人员免受微生物，体液和颗粒物质的转移。示例包括手术帽，头罩，口罩，礼服，手术室鞋和鞋套以及隔离口罩和礼服。手术礼服，俗称擦洗服，被排除在外。外科使用的服装等，适用于手术室分类5：感官手套SENSORY GLOVEFDA该产品定义：运动组件是一种与其他形式的运动结合使用的设备，旨在用于医学目的，例如重建肌肉或使关节恢复运动，或用作肥胖症的辅助治疗。例子包括举重，哑铃，绑带和适应性的手手套。与其他器械一起使用作为医疗用途，如康复肌肉等。

最新回答：下表中列出的器械是豁免510（k）上市前通知要求的手套器械名称器械分类产品编码联邦法规章节无粉聚氯丁二烯患者检查手套Ⅰ类OPC880.6250专业患者检查手套Ⅰ类LZC880.6250防辐射医用手套Ⅰ类OPH880.6250无粉非天然橡胶乳胶外科手套Ⅰ类OPA878.4460无粉（银菊胶）橡胶检查手套Ⅰ类OIG880.6250乳胶患者检查手套Ⅰ类LYY880.6250乙烯基患者检查手套Ⅰ类LYZ880.6250准备510（k）提交材料的成本估计在100,000美元到400万美元之间，如果每个器械市场都有一个新进入者，则根据本通知提供和提议的针对这91种器械类别的豁免可以节省大额启动成本。这样每个新进入市场的人，其储蓄会大大增加，借助豁免节省下来的这些费用，可以用于其他领域，例如研发和制造，从而进一步惠及患者。同时，如果这些豁免按照建议生效，则患者可以立即获得新产品的使用权，否则这些新产品将需要在上市之前获得510（k）许可。规定的豁免也节省了FDA稀缺的审查资源，可以重新部署FDA的审查资源和审查能力来审查其他创新技术，包括旨在减轻COVID–19影响的器械。

最新回答：为了避免和病人直接接触，医生在为病人检查时需要带手套，该手套可以是检查手套或外科手套，材质通常为乳胶，丁腈或者PVC材料，有一定的拉伸性能，有灭菌的不灭菌的。该检查手套虽然属于FDAＩ类产品，但是仍需要提交510k上市前评估。丁腈手套FDA510k生物相容性测试生物相容性测试是FDA 510k手套提交中的关键部分之一。FDA审查了测试方案和测试结果。如果在生物相容性测试中使用的方案未获批准，即使测试结果显示“通过”，FDA也不会向您的510k通知发出实质性等效（SE）信函。以下是丁腈手套的强制性测试要求。ISO 10993-10医疗器械生物学评估刺激性测试ISO 10993-10医疗器械对皮肤过敏的生物评估测试ISO 10993-5医疗器械的生物学评估体外细胞毒性测试ISO 10993-11医疗器械的生物学评估全身毒性测试丁腈手套所需的FDA510k测试要求生物相容性测试是FDA 510k提交中用于检查和手术手套的强制性部分，大多数情况下，这些测试是在第三方实验室进行的。除生物相容性测试外，还必须在510k通知中进行以下内部测试，并且测试结果必须符合批准的标准，例如ASTM和ISO。保质期测试手套尺寸测试物理性能测试1000毫升防水测试残余EO测试-用于EO灭菌手套蛋白质含量测试-手套标签上是否含有蛋白质含量丁腈手套FDA510k标签要求美国FDA将标签定义为“在任何物品的直接包装上显示书面，印刷或图形的东西”。FDA对丁腈手套的基本要求在下面列出，这并不是最终版，要求可能会发生变化。营业名称和地点身份声明符合语言要求净含量表充分的使用说明天然胶乳的警告声明蛋白质标签声明的警告声明截止日期确定符合的标准批号出生国家