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哪些手套可以豁免FDA510K注册?

Ms. Destany Maggio  发布于:2021-03-25

#  510K认证和510K豁免 #  手套510k认证标准 #  510K认证和510K豁免的区别

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Blanche Krajcik 2021-03-26

分类1:

X光照相术保护用手套

FDA该产品定义:人员防护罩是一种用于医疗目的的设备,可通过提供衰减的辐射屏蔽层来保护患者,操作员或其他人员在放射线检查过程中免受不必要的辐射照射。这种通用类型的设备可以包括衣物,家具,以及可移动式或固定式结构。用于X光等辐射检查时使用

分类2:

棉线纹PVC手套棉衬PVC手套

FDA该产品定义:每日活动辅助装置是用于医疗目的,以帮助患者以执行特定功能的改性适配器或器具(例如,敷料,美容,休闲活动,转移,进食,或家政助剂)。日常行动援助设备,用于医疗用途来协助患者执行特定功能。

分类3:

化妆用手套美容手套

FDA该产品定义:外肢假体组件是一种用于医疗目的的设备,当与其他适当的组件放在一起时,就构成了整个假体。外部肢体假体组件的示例包括:脚踝,足,臀部,膝盖和承窝组件;机械的或动力的手,钩,手腕单元,肘关节和肩关节组件;以及电缆和假体抽吸阀。

分类4:

外科手套(棉内衬)外科手套内衬(棉)

FDA该产品定义:手术服装是旨在由手术室人员在外科手术过程中佩戴的装置,以保护手术患者和手术室人员免受微生物,体液和颗粒物质的转移。示例包括手术帽,头罩,口罩,礼服,手术室鞋和鞋套以及隔离口罩和礼服。手术礼服,俗称擦洗服,被排除在外。外科使用的服装等,适用于手术室

分类5:

感官手套SENSORY GLOVE

FDA该产品定义:运动组件是一种与其他形式的运动结合使用的设备,旨在用于医学目的,例如重建肌肉或使关节恢复运动,或用作肥胖症的辅助治疗。例子包括举重,哑铃,绑带和适应性的手手套。与其他器械一起使用作为医疗用途,如康复肌肉等。

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FDA认证是进入美国的金钥匙还是惊天大骗局?

食品,药品,医疗器械,辐射激光类产品出口美国都是需要FDA注册的。FDA只有注册,没有什么FDA认证的。所以FDA注册时进入美国必须的。

保健品注册FDA认证对膳食补充标签上的所需格式是什么?

要求使用突出,醒目且易于阅读的印刷品或类型尺寸,根据小写字母“o”,字母的高度必须至少为十六分之一(1/16)英寸,并且宽度不得超过它们的三倍,字母必须与背景充分对比(它不需要是黑色和白色),以便于阅读,除非法律例外,“关税法”要求每一件进口到美国的外国产品(或其容器)明显标明该物品原产国的英文名称。

谁需要提交510(k)?

1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。3. 如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。4. 大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。6. 如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a. 510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。7. 某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

血糖仪出口到美国,需要满足哪些条件?是要做510k认证么?

根据美国FDA的要求,血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1,IEC60601-1-2等国际标准。

FDA510K的总申请周期是多久?费用多少?

申请周期主要分为以下三部分:产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证,部分测试报告等资料有可能可以直接使用;FDA的评估到最终批准的时间一般较长,由FDA控制;通常正常进程整个周期在12个月左右。关于做一个FDA 510k认证要多少钱,由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。比如医疗器械:I类医疗器械、II类III类医疗器械,不同分类的医疗器械,美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同。

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