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哪些手套可以豁免FDA510K注册?

Ms. Destany Maggio  发布于:2021-03-25

#  510K认证和510K豁免 #  手套510k认证标准 #  510K认证和510K豁免的区别

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Blanche Krajcik 2021-03-26

分类1:

X光照相术保护用手套

FDA该产品定义:人员防护罩是一种用于医疗目的的设备,可通过提供衰减的辐射屏蔽层来保护患者,操作员或其他人员在放射线检查过程中免受不必要的辐射照射。这种通用类型的设备可以包括衣物,家具,以及可移动式或固定式结构。用于X光等辐射检查时使用

分类2:

棉线纹PVC手套棉衬PVC手套

FDA该产品定义:每日活动辅助装置是用于医疗目的,以帮助患者以执行特定功能的改性适配器或器具(例如,敷料,美容,休闲活动,转移,进食,或家政助剂)。日常行动援助设备,用于医疗用途来协助患者执行特定功能。

分类3:

化妆用手套美容手套

FDA该产品定义:外肢假体组件是一种用于医疗目的的设备,当与其他适当的组件放在一起时,就构成了整个假体。外部肢体假体组件的示例包括:脚踝,足,臀部,膝盖和承窝组件;机械的或动力的手,钩,手腕单元,肘关节和肩关节组件;以及电缆和假体抽吸阀。

分类4:

外科手套(棉内衬)外科手套内衬(棉)

FDA该产品定义:手术服装是旨在由手术室人员在外科手术过程中佩戴的装置,以保护手术患者和手术室人员免受微生物,体液和颗粒物质的转移。示例包括手术帽,头罩,口罩,礼服,手术室鞋和鞋套以及隔离口罩和礼服。手术礼服,俗称擦洗服,被排除在外。外科使用的服装等,适用于手术室

分类5:

感官手套SENSORY GLOVE

FDA该产品定义:运动组件是一种与其他形式的运动结合使用的设备,旨在用于医学目的,例如重建肌肉或使关节恢复运动,或用作肥胖症的辅助治疗。例子包括举重,哑铃,绑带和适应性的手手套。与其他器械一起使用作为医疗用途,如康复肌肉等。

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美国FDA认证

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项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

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怎么确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证、HALAL认证的真伪

美国FDA认证可以到美国FDA官方网上查询到的;欧盟CE认证可以在发证机构的网站查询,只要发证机构是欧盟CE授权的,那么它的CE认证就是真实(判断发证机构是否是欧盟CE授权的,可以在欧盟CE官网上根据公告号进行查询,每个授权的机构都会有一个四位的公告号,如果能查到,那么它就是欧盟CE授权的);HALAL认证也是一样的道理。

求问,如果产品上,有CE、FDA、NIOSH字样的产品, 是认定为医用的?

产品上带有CE、FDA的字样,只能说明该产品符合不同国家的出口要求,并不能认证为是医用的。判定医用的方法主要是从包装上的品名(MEDECAL,SURGICAL为医用),以及执行标准来判断。

美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证

严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

fda认证是什么意思

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )辐射激光类FDA(每年9月1号前年报)医疗器械类FDA(当年有效,10月续期)化妆品日用品FDA(长期有效)OTC、药品类FDA(当年有效,10月续期)食品级材料FDA检测

美国fda和澳洲tga的权威性比较

fda是美国的出口要求,tga是澳洲的出口要求,两者面向的区域不同,是没办法做比较的,但是他们在所属国的权威性都是非常高的。

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