FDA认证怎么操作

最新回答：FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌FDA注册流程如下:1、DUNS码及FDA账号申请2、如果申请小企业审核费用减免，下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA，60天内答复。3、审核费用缴纳。4、510k文件准备5、通过产品的code，regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性，无菌及性能检测。建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验证文件，包装运输验证及货架期验证文件。6、根据510k的checklist准备510k全套文件下载510keCopy验证软件，确认文件格式正确后提交。510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。增补文件在180天内完成并eCopy提交。如果产品销售到美国市场，一定要准备CFR820体系审核。

最新回答：申请FDA认证流程：1、企业登记2、企业注册申请表3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册   医疗器械产品以安全风险程度分成3类：    1类 医疗器械列名控制   2类 市场准入认可（即510（K）认可）    3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料、企业法人营业执照4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。5、注册和列名免费；      510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。6、办理注册7、收费后计算， FDA60个工作日完成注册；8、FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

最新回答：第一步：确定产品的分类美国FDA将医疗器械分为Class I, II, III三个大类，并包含近6000个产品代码，每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。美国医疗器械涵盖种类也是全球最复杂和最多的，即使相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求。第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。第三步：注册准备510(k)是向FDA提交的上市前报告，用于证明要销售的设备至少与已合法销售的设备（即等价器械）一样安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必须将其设备与一个或多个类似的已合法上市的设备进行比较，并制定和支持其实质等同声明。合法销售的装置是在1976年5月28日之前合法销售的装置（预售装置），或者已经从III类重新分类为II类或I类的装置，通过510(k)流程认定SE（实质等同）的设备，或根据FD＆C法案第513(f)(2)节通过De Novo分类程序获得上市许可的设备。这些已合法上市的器械通常被称为“等价器械”。在提交者收到声明设备SE（实质等同）的指令之前，提交者不可在美国销售该设备。一旦该设备被确定为SE，则可以在美国进行销售。SE的确定通常在90天内完成。第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审- 递交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性审核)- 递交的510(K)文件的安全和有效性论证的符合性(即510(K)技术审核)并尽量避免和减少FDA的审核提问- 递交的510(K)文件的所有产品信息，测试报告等基本符合FDA认可的法规，标准和导则要求，不会有重大疏漏和错误第五步：进行工厂注册和产品列名支付年度美金到美国FDA；签署美国代理人服务协议；提交注册申请资料给美国FDA审批；注册审批完成，获得批准FDA号码。

最新回答：1.提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；2.填写FDA申请表；3.签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；4.支付美金到美国FDA协会；5.代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；6.注册审批完成，获得批准号码；7.代理公司颁发注册证明书；8.项目结束（医疗器械FDA每自然年年底10月到12月续费更新下一年度注册，费用为5236美金/年）。备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

最新回答：食品fda注册办理流程：1.申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料；2.根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价；3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品；4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行；5.测试完成后提供FDA认证报告。

最新回答：化妆品FDA注册流程：1. 提供工厂英文信息(如公司名称、地址)2. 化妆品配方3. 在FDA官网上提交资料4. 资料审核受理成功

最新回答：FDA产品认证范围：1.食品类产品;2.医疗器械产品;3.化妆品;4.辐射、激光类电子产品(NTEK);5.营养保健品;6.中草药及成药;7.护理保健器材;FDA认证流程：1.提交申请表，样品及相关资料;2.测试，出具报告;3.递交至 FDA审核;4.审核通过发号，发证。

最新回答：1. 准备阶段企业法人执照复印件;生产(卫生)许可证，合格证复印件;企业简介(成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况)。2. 技术初审申报受理递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;根据代理商的意见，对上述文件进行修改。3. DMF资料审阅FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实;若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。4. FDA检查FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答;若有疑问，官员会给出"483"表(整改建议书)，问题严重，则不给"483"表。5. FDA签发"批准信"必须认真回答"483"表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明;检察官未搞清楚的问题，需解释证明

最新回答：为执行此生物恐怖法案的规定，FDA于2003年10月10日发布了食品企业注册的暂行终法规，法规要点包括：国内外从事生产/加工、包装、储藏供美国人和动物消费的食品企业必须向FDA注册，所有涉及到的企业必须于2003年12月12日之前进行注册；企业可以通过网络在线注册，也可以通过填写注册表或用含有相关注册信息的。

最新回答：510k有豁免和非豁免的，具体申请流程如下：