fda认证需要什么资料

最新回答：FDA认证类别里，分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品、这其中医疗器械又分为I类器械、II类器械、III类器械。等级越高，危险系数越大。申请fda认证流程：出口美国的医疗器械必须进行FDA注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是I 类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科口罩（Surgical Mask），这种口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA审核，审核通过后才可进入美国市场。医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。医疗器械FDA所需资料：对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。对于II类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。

最新回答：FDA认证需要准备的材料：1、企业法人执照复印件；2、生产（卫生）许可证、合格证复印件；3、企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）；4、产品说明书（应包括：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）；5、产品的成份与成份比例；6、产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例；7、产品样品（３批次，每批二盒）；8、产品各类获奖证书（仅供参考）

最新回答：塑料餐盒FDA认证：FDA（美国食品和药物管理局）是美国卫生和人类服务部（HHS）的一个机构，负责监督食品，药品，医疗器械，烟草和其他消费品以及兽药的生产和销售。FDA还负责监督生物制品的开发，如疫苗，缓解过敏和化妆品的产品，FDA法规管理医疗器械，食品安全，膳食补充剂和化妆品，旨在确保这些产品的标签准确，使用安全，美国食品和药物管理局对食品和其他可能不安全的产品进行召回。 FDA食品级测试简介：对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。什么是FDA食品接触材料？食品接触材料（FCM）是已经或将要与食品和饮料接触的材料。FCM还包括可以合理地预期在正常或可预见的使用下与食物接触的材料，即使这些材料旨在改善食品卫生并易于处理和消费，但这对于食品和饮料制造商来说是重要的方面，因为这些材料的成分可以转移到食品中，这些材料的分子可以在直接或间接接触过程中迁移到食物中，并改变食品制造的质量。食品及材料FDA认证办理流程如下：1.申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料；2.根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价；3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品；4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行；5.测试完成后提供FDA认证报告；FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚中心的主要监测重点包括：1. 食品新鲜度2. 食品添加剂3.食品生物毒素其它有害成份4. 海产品安全分析5.食品标识6.食品上市后的跟踪与警示食品接触材料的总体监管状态取决于构成该制品的每种单独物质的监管状态，合理预期由于其在食品接触材料中的预期用途而迁移到食品中的单个物质应包括下列之一：1.21章联邦法规中列出的法规2.符合GRAS状态的标准（包括但不限于GRAS法规或GRAS通知）3.先前的制裁函4.监管门槛（TOR）豁免请求5.或有效的食品接触物质通知（FCN）