fda认证需要什么资料

最新回答：FDA认证需要准备的材料：1、企业法人执照复印件；2、生产（卫生）许可证、合格证复印件；3、企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）；4、产品说明书（应包括：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）；5、产品的成份与成份比例；6、产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例；7、产品样品（３批次，每批二盒）；8、产品各类获奖证书（仅供参考）

最新回答：化妆品FDA认证资料：1、申请表；2、产品标签和说明；3、安全性检测与试验报告，以及有效性的试验报告；4、产品配方及设备工艺简介；5、毒性皮肤刺激性试验报告；6、提供与申报文件资料相符的适量样品；7、产品名称及期成分表

最新回答：美国新药申报FDA认证需要的资料1．IND所需的文件资料①封面。按FDA－1571格式填写；②提交资料的目录；       ③引言及总体研究计划；④研究员手册；⑤药物的化学研究、生产研究、管理及对环境的分析报告；       ⑥药理与毒理；       ⑦药物以往进行的人体应用研究，可包括美国以外的资料；       ⑧其它需要提交的资料。       2．NDA所需的文件资料       ①申请表。按FDA365H表格填写；②目录；       ③技术部分的资料：药品的化学研究、制剂、质量，非临床药理与毒理研究，药物代谢动力学与生物利用度，微生物学资料，临床与安全性数据及报告，统计学方法。

最新回答：激光产品FDA注册所需资料：1.FDA注册申请表格申请表：包括公司信息，产品信息等。2.产品文件/技术规范产品文件/技术数据：主要包括详细说明/销售手册，安装手册，维护手册等的准备，产品装配图，产品技术信息，激光防护措施及其工作原理说明。3.标签标签：带有警告标志，产品标签，合格证明标签的英文标签（例如符合21 CFR 1040.10＆amp；1040.11）和出口标签等。4.激光信息激光设备信息：激光发生器类型，介质，激光光路图，激光参数，激光设备资格证书/测试记录（如果从其他制造商处购买，需要提供制造商的信息，激光设备参数/数据表或说明，以及激光设备是否具有FDA认证/FDA编号（如果有）。5.功率计校准报告光功率计年度测量和验证的资格证书和报告。6.质量控制体系质量控制文件：主要包括内部质量控制流程图，检验程序，质量控制规范/设计修改控制等；生产线采样表，进料检验表，成品检验清单，内部检验报告等（包括表样品）。7.美国代理商/进口商 美国代理商和美国进口商的信息：包括联系人姓名，电话/传真/电子邮件，美国地址/邮政编码，公司名称和美国代理商授权协议。

最新回答：FDA注册包括很多产品内别，不同的产品注册需要递交不同的资料和要求，例如激光类产品需要准备的资料：1、申请表2、说明书(英文)3、电路图(英文)4、PCB的正反面图、布线图5、元器件清单，BOM表6、CD光驱的规格书(包括激光的波长范围)7、激光通路图、(走线图)或是日本的JQA报告8、标签。9、品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程10、差异表和每款产品的拆分照片(如按照系列需提供)11、生产商以及美国联络人资料

最新回答：灯具FDA认证需要提供的资料如下：1.申请表格，2.英文说明书，3.电路图，4.PCB布局图，5.元件清单，6.CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围，7.激光通路图，8.标签电子档，9.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程，10.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等，11.一个完整样品。

最新回答：一、基本提供资料1. 企业法人执照复印件。2. 生产（卫生）许可证、合格证复印件。3. 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。二、其它提供资料1. 新药（NDA）需按美国FDA的法规要求例行23项病、毒性试验及8年的临床报告。2. 美国药品验证号（NDC）（1）包装完整的现产品5-10份；（2）产品的成份与成份比例；（3）该产品生产工艺简介；（4）产品质量标准；（5）产品说明书（应包括：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）；（6）卫生部检验报告：如该产品中含有化学或西药成份、动物药、矿物药成份，须具体申明；（7）二十例临床试验报告；（8）该厂全部产品清单；（9）该产品的包装形式及规格。3. 营养补充剂（Dietary Supplement）按美国药品验证号第一点至第六点和第九点提供。4. 外用中药制剂及含有中药成份的化妆品作为化妆品的公检标签与技术改造、通知、产品登记、须提交以下资料。（1）包装完整的产成品样品5-10份；（2）产品配方及设备工艺简介；（3）毒性皮肤刺激性试验报告；（4）质量标准；（5）卫生部检验报告；（6）产品说明书应包括：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容。5. 医疗保健器械的标签与技术改造、通知、产品登记，须提交以下资料：（1）包装完整的产成品5份（视产品形式有所变动）；（2）器械构造图及其文字说明；（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料；（5）制造工艺简介；（6）临床试验总结；（7）产品说明书（如该器材具有放射性或释放放射性物质，必须详细描述）；6. 生产厂工厂注册（FCE）（1）生产该厂所生产的所有产品的说明书；（2）按美国FDA的法规要求申请注册登记并给予配合填表。7. 产品注册（SID）（1）按美国FDA的法规要求申请注册登记，配合填表。（2）提供检测用样品5-10份。8. 商标注册在美国商标局注册登记需提交产品的国内商标、包装小样。9. 包装注册按美国商标注册法规要求提供材料。

最新回答：申请激光产品FDA需要提供以下资料：1.产品说明书2.激光测试报告3.激光路径图4.生产工厂品质品质流程5.整机测试,如耐久性测试,振动测试,高温高湿测试等，6.样品1-2件7.激光通路图8.标签电子档9.品保方面的检测流程图；生产，安装流程图，从来料到入仓的整个过程。10.整机测试，如耐久性测试，振动测试，高温高湿测试等。

最新回答：1.申请表2.英文手册3.电路图4.PCB布局5.个零件清单6.规格或JAQ报告，包括激光波长范围。7.激光路径图8.标记电子文件

最新回答：a)企业法人营业执照b)事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。f)企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。

最新回答：激光FDA认证需要提供的资料如下：1. 申请表格，2. 英文说明书，3. 电路图，4. PCB布局图，5. 元件清单，6. CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光碆长范围，7. 激光通路图，8. 标签电子档，9. 品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程，10. 整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等，11. 一个完整样品。

最新回答：由于食品种类繁多，经营和消费比较快速。不能像其他电子产品一样很长久的保持。所以 FDA 对食品企业的要求是企业注册登记，不是特定的食品登记。需注册的企业包括，食品生产加工，包装，储存企业。食品FDA认证范围：按照《美国第 107-188 公共法》 必须向FDA登记的国外的食品生产加工企业如下：1、酒和含酒类饮料；2、婴儿及儿童食品；3、面包糕点类；4、饮料；5、糖果类（包括口香糖）；6、麦片和即食麦片类；7、奶酪和奶酪制品；8、巧克力和可可类食品；9、 咖啡和茶叶产品；10、食品用色素；11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品；12、补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；13、调味品；14、鱼类和海产品；15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；16、食品添加剂和安全的配料类食用品；17、食品代糖；18、水果和水果产品；19、食用胶、乳酶、布丁和馅；20、冰激淋和相关食品；21、仿奶制品；22、通心粉和面条；23、肉、肉制品和家禽产品；24、奶、黄油和干奶制品；25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；26、干果和果仁；27、带壳蛋和蛋制品；28、点心（面粉、肉和蔬菜类）；29、辣椒、特味品和盐等；30、汤类；31、软饮料和罐装水；32、蔬菜和蔬菜制品；33、菜油（包括橄榄油）；34、蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；36、主要或全部供人食用的产品；食品FDA认证流程：食品如何进行FDA注册第一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围第二步：选择一个美国代理人第三步：准备企业英文信息和产品英文信息第四步：进行注册

最新回答：一般来说都是提供下产品的具体信息，公司的具体信息，具体的信息在表格上都会体现的。其他的资料是看你具体是什么产品。如果是激光就需要提供产品的激光模块规格书（包括每种激光各自的激光功率和波长），产品铭牌（包括产品名称，型号，激光等级，激光警告标示）如果是化妆品就需要提供下产品的材质成分等等。

最新回答：一般来说都是提供下产品的具体信息，公司的具体信息，具体的信息在表格上都会体现的。其他的资料是看你具体是什么产品。如果是激光就需要提供产品的激光模块规格书(包括每种激光各自的激光功率和波长)，产品铭牌(包括产品名称，型号，激光等级，激光警告标示)如果是化妆品就需要提供下产品的材质成分等等。

最新回答：FDA认证要准备的技术文件1.产品使用说明书。2.产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。3.产品电器原理图、线路图、方框图4.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)5.整机或元部件认证书复印件。6.其他需要的资料。

最新回答：1）企业法人执照复印件;2）生产(卫生)许可证、合格证复印件;3）企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况) ;4）产品说明书(应包括: 产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容) ;5）产品的成份与成份比例;6）产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例;7）产品样品(3批次，每批二盒) ;8）产品各类获奖证书(仅供参考)

最新回答：FDA认证分为食品，药品，医疗器械，激光产品，烟草产品，化妆品。不同类别的FDA认证差异性很大。食品FDA认证比较简答，准备好产品说明书就可以了，如果是罐头食品，还需要提供产品包装及生产消毒等资料。药品FDA认证需要看是非处方药，处方药还是新药，难度比较大，资料也比较多。医疗器械FDA认证需要看产品要求了。510k豁免的比较简单，510k就比较难办了，需要送样测试。PMA就更加困难了。激光产品FDA认证需要准备的资料也蛮多的，产品说明书，线路图等烟草FDA认证需要看这个产品有没有在美国市场销售，比较难办！化妆品FDA认证需要准备产品配方即可。

最新回答：1、企业法人执照复印件；2、生产（卫生）许可证、合格证复印件；3、企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）；4、产品说明书（应包括：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）；5、产品的成份与成份比例；

最新回答：亚马逊要求的FDA，可能是FDA检测，也可能是FDA认证，你的不同产品，要求的可能不一样。FDA检测和FDA认证的差异，FDA认证其实是说FDA注册，需要向FDA管理总局申报，等于你的产品要在管理局那里注册一个备案号码，通过审查，才可在当地市面流通。亚马逊FDA认证流程：1、准备阶段生产（卫生）许可证，合格证复印件；企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。2、技术初审申报受理递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；3、DMF资料审阅FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。4、FDA检查FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；

最新回答：1.产品的名称：提供产品的全称2.产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号3.零件表：详列组成产品的零部件及型号（分类号）、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。4.电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图（线路图）、电性能表5.结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等6.产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等，如样品不允许拆坏需提供激光头图片。

最新回答：FDA认证资料准备：（1）产品的名称：提供产品的全称；（2）产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等；（3）零件表：详列组成产品的零部件及型号（分类号）、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。（4）电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图（线路图）、电性能表；（5）结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等；（6）产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等，如样品不允许拆坏需提供激光头图片。

最新回答：向申请方报价，申请方确认报价后填写测试申请表，工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册，收到FDA确认函+（代理方）。根据美国国会于2003年统过的法，美国境外的食品企业在向美出口前面向FDA进行食品FDA注册， 并在出口时向FDA进行货运通报。

最新回答：这类医疗器械，因为不需要申请510K认证，也就不需要提供产品技术资料，技术图纸，设计图纸和设计软件，只要提供如下信息就行：1、制造商名称；2、制造商地址；3、制造商邮箱；4、制造商联系人；5、制造商电话；6、制造商传真；7、制造商网址；8、产品名称；9、产品用途；10、产品成份；11、代理人授权书（有模版，盖章即可）以上是I类可豁免510K市场预投放登记的医疗器械和II类可豁免510K市场预投放登记的医疗器械申请FDA需要提供的资料。

最新回答：对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。

最新回答：厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记（510表登记） 产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：1.包装完整的产成品五份；2.器械构造图及其文字说明；3.器械的性能及工作原理；4.器械的安全性论证或试验材料；5.制造工艺简介；6.临床试验总结；7.产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

最新回答：申请激光产品FDA需要提供以下资料：1.产品说明书2.激光测试报告3.激光路径图4.生产工厂品质品质流程5.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等6.样品1-2件7.激光通路图8.标签电子档9.品保方面的检测流程图； 生产，安装流程图，从来料到入仓的整个过程。10.整机测试，如耐久性测试，振动测试，高温高湿测试等。激光产品FDA认证费用多少？由于不同产品测试要求不同涉及的测试成本也不同，FDA认证费用不是一个固定费用，需要根据产品来评估的。不同产品FDA认证费用也不同。

最新回答：对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.对于II类医疗器械，撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：（1） 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；（2）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）（3）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；（4）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；（5）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；（6） 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；（7） 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；（8） 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；（9） 实质相等性比较（SE）；（10） 510（K）摘要或声明；（11） 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；（12） 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；（13） 常规测试项目： 生物相容性；产品性能。（14） 色素添加剂（如适用）；（15） 软件验证（如适用）；（16） 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

最新回答：医疗器械FDA所需资料：对于I类豁免FDA510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.对于II类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的医疗器械FDA温馨提醒医疗器械分类非常要慎重，特别是有些2类产品，往往很容易搞混淆，不能按直觉去划分，比如，一般的划分方式是不直接跟人体接触或刺入皮肤的产品，我们一般都会划分为I类，实际并不完全是这样，比如轮椅，电子温度计，助听器，都是2类，但是，有些产品明明是2类，却又可以豁免510K。比如：助听器。就是豁免510K的产品，可以直接按I类注册即可。所以，医疗器械做FDA一定要明确分类，不能搞错了。不然，认证费用可就相差很大了。

最新回答：撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：（1）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；（2）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）（3）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；（4）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；（5）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；（6）分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；（7）性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；（8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；（9）实质相等性比较（SE）；（10）FDA510（K）摘要或声明；（11）产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；（12）产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；（13）常规测试项目： 生物相容性；产品性能。（14）色素添加剂（如适用）；（15）软件验证（如适用）；（16） 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

最新回答：撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：（1）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；（2）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）（3）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；（4）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；（5）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；（6）分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；（7）性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；（8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；（9）实质相等性比较（SE）；（10）FDA510（K）摘要或声明；（11）产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；（12）产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；（13）常规测试项目： 生物相容性；产品性能。（14）色素添加剂（如适用）；（15）软件验证（如适用）；（16） 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。