510k怎么注册认证

最新回答：1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面： 1） 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；2） 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；3） 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；4） 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；5） 注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；6） 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；7） 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；8） 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；9） 实质相等性比较（SE）；10） 510（K）摘要或声明；11） 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；12） 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；13） 生物相容性；14） 色素添加剂（如适用）；15） 软件验证（如适用）；16） 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。2．实质相等性比较（SE） 实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510（K）申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑： 企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的（SE），否则510（K）申请不会通过。3．510（K）审查程序 FDA在收到企业递交的510（K）资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编 号 （K YYXXXX），此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入 内部 工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510（K）申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对 企业有 不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件（Clearance）；如无须现场考核GMP，则510（K） 申请通过后立即发给正式批准函件。

最新回答：温度计是一种用于测量患者体温的设备，因此根据欧洲和美国FDA医疗设备法规，它被视为医疗设备。通常，温度计是医生在诊所中使用的，因此也称为医生的温度计或医用温度计。温度计FDA注册不同类型以及设备代码和法规编号：#设备类型设备码法规编号1临床电子体温计PXH880.2912类（ED）2临床红外测温仪FLL880.2912类 510k临床电子体温计是一种通过与电子信号放大，调节和显示单元耦合的换能器来测量患者体温的设备。换能器可以在带有或不带有一次性盖的可拆卸探针中。3临床电子体温计OZK880.2912类 510k4发烧监测套件PWW880.2912类 510k5临床变色温度计FQZ880.291类 510k免税液晶额头温度带是应用于额头的一种设备，用于指示发烧的有无或监测体温的变化。该设备显示与皮肤表面温度变化相对应的热敏液晶的颜色变化。液晶是胆甾酸酯，被密封在塑料中。6临床水银温度计FLK880.2922类 510k7液晶额头温度带FPD880.222类 510k液晶额头温度带是应用于额头的一种设备，用于指示发烧的有无或监测体温的变化。该设备显示与皮肤表面温度变化相对应的热敏液晶的颜色变化。液晶是胆甾酸酯，用塑料密封

最新回答：大概是五大项，FDA510K申请注意事项也是美国最早的消费者保护机构，FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查，以下是向FDA申请时需注意的一些问题：1． 在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；2． 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准；3． 在准备FDA510K申请注意事项申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510K申请：常规510K、特殊510K、简化510K；4． 对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；5． 向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）； 

最新回答：510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k),但如果把器械引入美国市场就要求申请510(k)。还有基内于一些行为，必须容向FDA递交510(k)。1) 把器械引入美国市场的国内厂家；2) 把器械引入美国市场的规范制订者；3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

最新回答：美国FDA 510k最新注册流程：1.根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。2.根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品3.准备测试样品。4.申请DUNS编号5.测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。6.准备510(k)申请信息清单所列材料。7.产品测试，由实验室对产品进行测试。8.编写510(k)文件，并向FDA递交文件9.FDA受理行政审核10.FDA技术审核（第一次）11.FDA技术审核（交互）

最新回答：FDA监视之下，依据医疗用处和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监视越多。将每一种医疗器械都明白规则其产品分类和管理请求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必需首先弄清申请上市产品分类和管理请求。关于任何产品，企业都需停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。Ⅰ类产品（占47%左右），绝大局部产品是510K豁免的，实行的是普通控制（General Control），企业只需求停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和施行GMP标准QSR820（其中一局部产品连GMP也豁免），产品即可进入美国市场。FDA注册时不需求验厂，但后期会有机率被抽到FDA工厂检查QSR820体系审核，美国FDA将提早通知企业US-Agent， FDA官方派检察官到企业现场审核，FDA官方一切查看费用由FDA承当。Ⅱ类产品（占46%左右），实施的是特殊控制（Special Control），施行GMP和递交510（K）申请，获得K号码后，进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510（K）豁免，企业只需求停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和施行GMP标准QSR820，产品即可进入美国市场。Ⅲ类产 品（占7%左右），施行的是上市前答应PMA，企业须施行GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请，并企业注册（Registration）和产品列名（Listing），产品少数即可进入美国市场。局部Ⅲ类产品还是实行特殊控制（Special Control）施行GMP和递交510（K）申请，获得K号码后，停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。

最新回答：需要的。医用口罩或外科口罩，出口美国需要做FDA认证。医用口罩属于FDA II类医疗产品，需要提交510k上市前评估。

最新回答：1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)医疗器械使用者费（注册费）首页，即向FDA付款后收到的付款证明2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center for Devices and Radiological Health器械与辐射健康中心) CDRH上市前审查递交文件封面3. 510(k) Cover Letter 510(k)附信4. Indications for Use Statement 适用范围声明5. 510(k) Summary or 510(k) Statement 510(k)概要或声明6. Truthful and Accuracy Statement 真实性和准确性声明7. Class III Summary and Certification III类产品概要和证书（不适用）8. Financial Certification or Disclosure Statement 财务公开声明9. Declarations of Conformity and Summary Reports 一致性声明和综合报告10. Executive Summary 摘要11. Device Description 设备描述12. Substantial Equivalence Discussion 实质等同报告13. Proposed Labeling 产品标签14. Sterilization and Shelf Life 灭菌和货架寿命15. Biocompatibility 生物兼容性报告16. Software 软件验证报告17. Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety 电磁兼容和电气安全测试报告18. Performance Testing – Bench 性能测试-工作台19. Performance Testing – Animal 性能测试-动物20. Performance Testing – Clinical 性能测试-临床21. Other 其他注释：需要统一格式，以下文件必须有，如果不适用的话在文件内容里说明.）

最新回答：医疗器械申请FDA认证的收费比较透明，除了代理人的咨询服务费，就剩下管制费和510K报告审核费了，大致情况如下：管制费510K报告审核费分2种：FDA机构审核我们推荐第三方机构来审核其他的测试费由厂家自己跟实验室协调。

最新回答：1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)医疗器械使用者费（注册费）首页，即向FDA付款后收到的付款证明2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center for Devices and Radiological Health器械与辐射健康中心) CDRH上市前审查递交文件封面3. 510(k) Cover Letter 510(k)附信4. Indications for Use Statement 适用范围声明5. 510(k) Summary or 510(k) Statement 510(k)概要或声明6. Truthful and Accuracy Statement 真实性和准确性声明7. Class III Summary and Certification III类产品概要和证书（不适用）8. Financial Certification or Disclosure Statement 财务公开声明9. Declarations of Conformity and Summary Reports 一致性声明和综合报告10. Executive Summary 摘要11. Device Description 设备描述12. Substantial Equivalence Discussion 实质等同报告13. Proposed Labeling 产品标签14. Sterilization and Shelf Life 灭菌和货架寿命15. Biocompatibility 生物兼容性报告16. Software 软件验证报告17. Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety 电磁兼容和电气安全测试报告18. Performance Testing – Bench 性能测试-工作台19. Performance Testing – Animal 性能测试-动物20. Performance Testing – Clinical 性能测试-临床21. Other 其他