510k认证是什么

最新回答：建议到检测机构做一下检测为好

最新回答：输入企业英文名称或者其他已知信息可以在FDA网站查询510K编号，就可以查出来。

最新回答：1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面： 1） 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；2） 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；3） 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；4） 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；5） 注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；6） 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；7） 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；8） 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；9） 实质相等性比较（SE）；10） 510（K）摘要或声明；11） 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；12） 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；13） 生物相容性；14） 色素添加剂（如适用）；15） 软件验证（如适用）；16） 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。2．实质相等性比较（SE） 实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510（K）申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑： 企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的（SE），否则510（K）申请不会通过。3．510（K）审查程序 FDA在收到企业递交的510（K）资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编 号 （K YYXXXX），此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入 内部 工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510（K）申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对 企业有 不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件（Clearance）；如无须现场考核GMP，则510（K） 申请通过后立即发给正式批准函件。

最新回答：美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；501K不等同于FDA，只在一些特定的条件下才必须申请食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会和21CFR807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)---任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：（1）把器械引入美国市场的国内厂家；如果成品器械厂家根据他们自己的规定装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。（2）把器械引入美国市场的规范制订者：FDA审查远东制订者与审查厂家几乎一样。规范制订成品器械人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。（3）改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者：如查再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条伯，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条伯。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。（4）把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

最新回答：食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会和21CFR807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)---任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k) 申请。基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：（1） 把器械引入美国市场的国内厂家；如果成品器械厂家根据他们自己的规定装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。（2） 把器械引入美国市场的规范制订者：FDA审查远东制订者与审查厂家几乎一样。规范制订成品器械人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。（3） 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者：如查再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条伯，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条伯。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。（4） 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

最新回答：FDA监视之下，依据医疗用处和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监视越多。将每一种医疗器械都明白规则其产品分类和管理请求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必需首先弄清申请上市产品分类和管理请求。关于任何产品，企业都需停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。Ⅰ类产品（占47%左右），绝大局部产品是510K豁免的，实行的是普通控制（General Control），企业只需求停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和施行GMP标准QSR820（其中一局部产品连GMP也豁免），产品即可进入美国市场。FDA注册时不需求验厂，但后期会有机率被抽到FDA工厂检查QSR820体系审核，美国FDA将提早通知企业US-Agent， FDA官方派检察官到企业现场审核，FDA官方一切查看费用由FDA承当。Ⅱ类产品（占46%左右），实施的是特殊控制（Special Control），施行GMP和递交510（K）申请，获得K号码后，进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510（K）豁免，企业只需求停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和施行GMP标准QSR820，产品即可进入美国市场。Ⅲ类产 品（占7%左右），施行的是上市前答应PMA，企业须施行GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请，并企业注册（Registration）和产品列名（Listing），产品少数即可进入美国市场。局部Ⅲ类产品还是实行特殊控制（Special Control）施行GMP和递交510（K）申请，获得K号码后，停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。

最新回答：1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)医疗器械使用者费（注册费）首页，即向FDA付款后收到的付款证明2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center for Devices and Radiological Health器械与辐射健康中心) CDRH上市前审查递交文件封面3. 510(k) Cover Letter 510(k)附信4. Indications for Use Statement 适用范围声明5. 510(k) Summary or 510(k) Statement 510(k)概要或声明6. Truthful and Accuracy Statement 真实性和准确性声明7. Class III Summary and Certification III类产品概要和证书（不适用）8. Financial Certification or Disclosure Statement 财务公开声明9. Declarations of Conformity and Summary Reports 一致性声明和综合报告10. Executive Summary 摘要11. Device Description 设备描述12. Substantial Equivalence Discussion 实质等同报告13. Proposed Labeling 产品标签14. Sterilization and Shelf Life 灭菌和货架寿命15. Biocompatibility 生物兼容性报告16. Software 软件验证报告17. Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety 电磁兼容和电气安全测试报告18. Performance Testing – Bench 性能测试-工作台19. Performance Testing – Animal 性能测试-动物20. Performance Testing – Clinical 性能测试-临床21. Other 其他注释：需要统一格式，以下文件必须有，如果不适用的话在文件内容里说明.）

最新回答：510k有豁免和非豁免的，具体申请流程如下：

最新回答：所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K；而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。