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FDA认证中的510K是什么?

Dr. Augustine Prohaska  发布于:2021-03-12

#  510k认证是什么 #  fda认证与510k的区别

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Jamie Parisian 2021-03-13

食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21CFR807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)---任何人都可以申请。但是,他们指定了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k) 申请。基于指定的行

为,必须向FDA递交510(k)的如下所示:

(1) 把器械引入美国市场的国内厂家;如果成品器械厂家根据他们自己的规定装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)。然而,器械组件厂家并不要求递交510(k),除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同

厂家,这些公根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510(k)。

(2) 把器械引入美国市场的规范制订者:FDA审查远东制订者与审查厂家几乎一样。规范制订成品器械人,但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此,规范的制订者,而不是合同厂家需要递交510(k)。

(3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者:如查再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条伯,可能会要求递交上市前通知书。此时,你必须确定是否通过修改指南,删除或增加了警告,

禁忌征候等等而显著改变了标注,还有包装操作是否能够改变器械的条伯。然而,大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。

(4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

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项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

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Floy Goyette 2021-03-13

什么是FDA 510K认证?

一、为了在美国上市医疗器械,制造商必须经过两个评估过程其中之一:上市前通知书[FDA 510k](如果没有被FDA 510k赦免),或者上市前批准(PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书

[FDA 510k]的形式得到批准的。在某些情况下,在1976年5月28日之前合法上市的器械,既不要求递交FDA 510k也不要求递交PMA。

二、FDA 510k文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现

在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device),或者从III类器械中分入II或I类的器械,或者通过FDA 510k程序发

现与这样的器械等价的器械,或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。 申请者必须提交描述性的数据,必要的时候,要提交性能数据来说明器械是predicate

device的等价器械。再次说明,FDA 510k的数据是显示相似性的数据,即,新器械与predicate device的等价程度。

三、FDA 等价器械 FDA 510k不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的证明,而是要求等价器械的证明。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。与predicate device相比,如果符合下列条件,就认为

器械是等价器械:与predicate device有相同的使用目的,具有相同的技术性能;或者与predicate device有相同的使用目的,具有不同的技术性能,但是并没有增加安全性和有效性的问题,并且证明人证明器械与合法上

市器械一样安全有效。所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的

特征。

四、申请者在收到宣布为等价器械的指令之前,器械不得上市。一旦器械确定为等价器械,然后就可以在美国上市。如果FDA确定器械不是等价器械,申请者可以递交另一份含有新数据的FDA 510k文件,提出重新分类请

求,或者递交上市前批准申请(PMA)。通常在90天内,基于申请者递交的信息,得出等价器械的结论。

谁必须递交FDA 510k 食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的FDA 510k规章中并没有特别指出谁必须申FDA 510k——任何人都可以申请。但是,他们指定了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求

FDA 510k申请。基于指定的行为,必须向FDA递交FDA 510k的,如下所示:

1) 把器械引入美国市场的国内厂家;

2) 如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交FDA 510k。然而,器械组件厂家并不要求递交FDA 510k,除非这些组件销售给用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范

按照合同装配器械,不要求递交FDA 510k。

3) 把器械引入美国市场的规范制订者; FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人,但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此,规范的制订者,而不是合同厂家需要递交FDA

510k。
4)改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者;如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件,可能会要求递交上市前通知书。此时,你必须确定是否通过修改指南,删除或增加了警告,禁

忌征候等等而显著改变了标注,还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而,大多数的再包装者或再标注者并不要求递交FDA 510k。4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

五、何时需要FDA 510k 在下列情况下需要递交FDA 510k:第一次进行商业分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期),任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90

天递交FDA 510k申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的,要求递交FDA 510k。对于已上市器械提出不同的使用目的。FDA 510k规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化,特别要求递交上市前通

知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而,如果使用意图没有全部发生变化,大多数的变化都需要递交FDA 510k。已上市器械发生改变或改进,如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况

下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论,都要做纪录,在医疗器械质量管理规范的要求下,改变控制记录。如果被询问到,申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械

进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动,或者上市器械的指南为全新的,或与原来不同的情况下,要求递交新的,完整的FDA 510k文件。

六、何时无需FDA 510k 下面情况下无需 FDA 510k:如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。 然而,如果生产的零件是

要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要FDA 510k。如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要 FDA 510k评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免

(IDE)法规的管理。如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交FDA 510k。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交FDA 510k。大多数情况下,如果器械现有

的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交FDA 510k。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交FDA 510k文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为

“grandfathered”。如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交FDA 510k: FDA 510k已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或FDA 510k 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个

进口商代表外国厂商递交了FDA 510k,那么所有从相同的国外厂商(FDA 510k持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的FDA 510k文件。某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交FDA 510k。Ⅰ

类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。


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Aditya Funk 2021-03-13

所谓的FDA510K,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是

510K;而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案,所以大家又都喜欢叫它做FDA510K,这就是所谓的FDA510K的由来。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医

疗设备和放射产品的安全,医疗产品在FDA认证的时候,一般分为两种,一个是510K豁免外的医疗产品,此类产品做医疗FDA认证较为简单,流程快,能以快的速度获取注册号,帮助产品外销。

扩展资料食品认证FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口

食品,中心的主要监测重点包括:

1、 食品新鲜度;2、 食品添加剂;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海产品安全分析;5、 食品标识;6、 食品上市后的跟踪与警示根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前

面必须向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报。医疗认证FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,

小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实

验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与

技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临

床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

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我想知道的是有FDA和CE认证的品牌公司分别是哪几家?

你好,有很多,你要针对哪个行业的?一般产品出口美国和欧盟的话,这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

怎么确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证、HALAL认证的真伪

美国FDA认证可以到美国FDA官方网上查询到的;欧盟CE认证可以在发证机构的网站查询,只要发证机构是欧盟CE授权的,那么它的CE认证就是真实(判断发证机构是否是欧盟CE授权的,可以在欧盟CE官网上根据公告号进行查询,每个授权的机构都会有一个四位的公告号,如果能查到,那么它就是欧盟CE授权的);HALAL认证也是一样的道理。

求问,如果产品上,有CE、FDA、NIOSH字样的产品, 是认定为医用的?

产品上带有CE、FDA的字样,只能说明该产品符合不同国家的出口要求,并不能认证为是医用的。判定医用的方法主要是从包装上的品名(MEDECAL,SURGICAL为医用),以及执行标准来判断。

美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证

严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

fda认证是什么意思

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )辐射激光类FDA(每年9月1号前年报)医疗器械类FDA(当年有效,10月续期)化妆品日用品FDA(长期有效)OTC、药品类FDA(当年有效,10月续期)食品级材料FDA检测

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