FDA认证步骤

最新回答：1. 防护服在美国FDA的分类防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国需要做FDA510K申报。2. 防护服、隔离衣、手术服的FDA的办理流程申请人递交510K文件申报受理FDA一阶段审核递交发补资料FDA二阶段审核通过评审，取得K号3. 防护服、隔离衣、手术服的FDA的办理周期按照2类医疗器械的控制方式，递交510K文件至FDA进行评审，取得K号后列名注册。这一系列的过程至少需要6个月的时间。4. 防护服、隔离衣、手术服做FDA检测：通常是两个：（1）生物相容性、 （2）产品性能测 。FDA510K的申报服务，服务内容包括：1） 依据企业提供产品信息确定产品的代码及分类2） 根据确定的产品代码寻找对应的注册指南或相关文件，协助企业寻找比对器械，确定产品需要准备的资料和检测项目3） 在企业准备资料和检测的过程中提供法规技术支持4） 依据企业提供的相关资料编制510K报告5） 指导企业向FDA递交小企业资质申请6） 向FDA申请付款编码，指导企业安排美金支付7） 递交510K报告至FDA进行评审，负责与FDA联络沟通，并指导协助企业进行整改，直至项目评审结束

最新回答：a.咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品；b.报价---向申请方报价；c.申请方确认报价后填写测试申请表；d.工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册；e.收到FDA确认函+证书（代理方）。

最新回答：FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,FDA认证是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品等产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。不同产品的注册流程、费用和时间都会不同。*化妆品企业FDA注册:在FDA进行注册备案。1. 注册流程：提交企业信息和产品成分信息注册--FDA接收资料---注册信息确认(企业建立和成分申请批准)2. 注册时间：收到预付款和申请表后90个工作日(未经FDA认可的特殊成分例外)3. 注册费用:注册代理费用9900RMB/一个企业-个类别产品4. FDA为官方机构,不给任何企业颁发证书,只有信件含注册号。注册好后环测威检测公司提供证明文件给企业。注意:化妆品FDA注册不能查询,但是有官方发来的邮件作为判断真伪的依据。5. 检测报告注册时不需要提交,但是在产品出口到美国,海关或者美国的客户可能需要提供。所以我们建议企业出口前做好检测工作.具体请直接联系您的美国客户确认检测报告问题。注意：除了注册代理费,还有美国代理人费用。

最新回答：美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。化妆品FDA注册费用化妆品分企业注册和产品登记：1）企业注册3000~10000元；办理周期：2-4周，办理好有注册号；有效期限：政策不变，永久有效。2）产品登记5000~10000元办理周期：两个月左右，办理好有注册号；有效期限：永久

最新回答：FDA认证其实严格意义上讲不属于一种认证，它是美国FDA机构对其所管辖的产品进行的一个市场准入管制，获得其颁发的FDA准入号(AccessionNumber)才可顺利清关，并在美国市场进行销售。现阶段欧华检测可以FDA注册办理服务。工具/原料  1、企业法人执照复印件； 2、生产（卫生）许可证、合格证复印件；  3、企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）；  4、产品说明书（应包括：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）；  5、产品的成份与成份比例；  

最新回答：一、在进行FDA化妆品产品注册的同时，如果客户已经有企业注册，他已经注册了的需提供账号密码给我们，再开始进行产品注册；二、没有企业注册就提供邮箱账号密码，由我们这边全程办理；三、在填写FDA化妆品产品注册的申请表时，产品包装图标签 ，需把标签纸张开拍照，其他公司信息需填写一致；四、FDA化妆品产品注册周期1-2个月，注册是美国FDA人工审核，所以需办理的客户，尽快填写申请表，提供完善的资料，这样才能更快的帮助注册步骤，从而更快捷注册成功。

最新回答：FDA五大类别：食品FDA注册认证 ：偶数年需要续费更新一次OTC药品FDA-NDC注册认证：当年有效医疗FDA注册认证：当年有效激光FDA注册认证：每年的8月份需要年报更新一次化妆品FDA注册认证：永久有效美国FDA年金续费怎么办理？每年的10月-12月，是企业注册FDA的黄金时间段。每年的10月1号-12月31号是FDA续费期，企业必须在这个时间段缴纳美金年费，以维持FDA注册的有效性。若不及时续费，企业将会FDA被注销，取消进入到美国市场的资格。FDA年费缴费注意事项位于美国境外的机构还必须指定美国代理商以代表他们与FDA联系，在美国代理商接受指定之前，FDA不会最终确定注册的更新。作为新的一年，美国和美国以外的工厂都需要提交唯一工厂标识符（UFI），作为其更新的一部分。如果您的机构还没有UFI，则应立即提出要求。这项新要求可能会导致UFI请求积压。延迟收到UFI会使您面临无法及时更新设备的风险。

最新回答：FDA注册续费步骤：重要的是要注意，位于美国境外的机构还必须指定美国代理商以代表他们与FDA联系，在美国代理商接受指定之前，FDA不会最终确定注册的更新。作为新的一年，美国和美国以外的工厂都需要提交唯一工厂标志符（UFI），作为其更新的一部分。如果您的机构还没有UFI，则应立即提出要求。这项新要求可能会导致UFI请求积压。延迟收到UFI会使您面临无法及时更新设备的风险。1.签订FDA续费协议；2.缴纳FDA续费代理费；3.填写FDA续费申请书；4.代理公司为企业申请PIN码和付款指南；5.企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。6.代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。7.企业登录FDA，根据Owner/Operator Number查询注册信息。

最新回答：1. 提供工厂英文信息(如公司名称、地址)和工厂负责人和联系方式等)2. 化妆品配方3. 在FDA官网上提交资料4. 资料审核受理成功化妆品FDA注册周期：资料准备齐全2~3周

最新回答：一般来说都是提供下产品的具体信息，公司的具体信息，具体的信息在表格上都会体现的。其他的资料是看你具体是什么产品。如果是激光就需要提供产品的激光模块规格书（包括每种激光各自的激光功率和波长），产品铭牌（包括产品名称，型号，激光等级，激光警告标示）如果是化妆品就需要提供下产品的材质成分等等。

最新回答：医疗器械FDA认证流程：1.先进行FDA年费的缴纳2.再进行FDA系统账号注册3.根据年费缴纳后的PIN码和PCN码进行注册4.美国代理人确认5.注册完成

最新回答：医疗器械FDA办理流程：1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；2）填写FDA申请表；3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；4）支付美金到美国FDA；5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；6）注册审批完成，获得批准号码；7）代理公司颁发注册证明书；8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

最新回答：在查询确认医疗器械在FDA的分类之后，我们就可以按照FDA注册流程和要求开展注册工作。首先，对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅱ类产品实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告（510K）。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

最新回答：医疗器械FDA注册流程：1. 判定产品是否为510K豁免产品(未获取510K豁免先申请510K豁免)2. 申请邓白氏编码(如企业已有则无需再次申请提供编码即可)3. 对企业进行FDA注册4. 缴纳FDA规费(由企业直接付给FDA)5. 注册成功后对产品型号进行列名6. 列名成功案件完结

最新回答：医疗器械FDA认证：1、I类医疗器械FDA认证资料：申请人信息、产品英文名称即可II类医疗器械FDA认证资料：产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料2、医疗器械FDA认证测试：如果产品已经取得CE认证或UL认证，大部分资料（包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等）都可以直接使用，不需要补做试验，即节省旱，又节省费用，当然，并不是所有的测试报告都能完全接受。FDA并没有强制规定一定要有权威的实验室来测试，FDA看重的是数据3、I类医疗器械FDA认证流程：申请企业注册和产吕注册即可II类医疗器械FDA认证流程：准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K报告——提交FDA审核——取得510K代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码医疗器械FDA认证费用：FDA年费：USD 4884 (每年美国FDA官方都会更新)510K报告审核费分2种：1、FDA机构审核：4300美金2、其他审核：5000-65000美金其他的测试费由申请方自己跟实验室协调

最新回答：一类医疗器械，并且是豁免510K的产品，流程比较简单，只要申请企业注册和产品注册即可，没什么复杂的。II类医疗器械，并且不豁免510K的产品，流程稍微复杂一点，首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等。有了这些资料，就可以填写510K报告。填写好510K报告，就要提交给FDA或第三方机构审核，审核通过后，就会取得一个510K代码，有了这个代码，就可以申请产品注册了，工厂注册随时可以申请。大致流程就是：准备资料--撰写510K报告--510K报告提交机构审核--取得510K代码--产品注册和工厂注册--取得产品注册码和工厂注册码。

最新回答：I类医疗器械，并且是豁免510K的产品，流程比较简单，只要申请企业注册和产品注册即可，没什么复杂的。II类医疗器械，并且不豁免510K的产品，流程稍微复杂一点，首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等。有了这些资料，我们就可以撰写510K报告。撰写好510K报告，就要提交给FDA或三方机构审核，审核通过后，就会取得一个510K代码，有了这个代码，就可以申请产品注册了，工厂注册随时可以申请。大致流程就是：准备资料--撰写510K报告--510K报告提交机构审核--取得510K代码--产品注册和工厂注册--取得产品注册码和工厂注册码。

最新回答：在明确了产品分类信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售，其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请PMN（Premarket Notification）。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

最新回答：医疗器械FDA认证批准FDA将医疗器械置于三种基于风险的类别之一：I类，II类和III类。III类设备是风险最高的设备，也是唯一需要FDA上市前批准的设备。III类设备的制造商必须向FDA证明该设备提供了安全性和有效性的合理保证。I类和II类设备不需要FDA批准。除非根据FD＆C法案获得豁免，否则这些设备必须向FDA提交上市前通知（510（k））。510（k）的目的是向FDA证明该装置与已经合法销售的装置基本相同（安全有效）。如果FDA确定该设备确实基本上等同于合法销售的设备，则该机构将产品清除以进行营销而不是批准。设备机构必须向FDA注册并列出其设备，但注册和列表均未表明FDA批准该机构或其设备。标记FDA批准的产品需要FDA批准的药品和设备制造商可在产品标签上加上“FDA批准”一词，只要制造商已收到FDA确认其批准的信函即可。无论产品是否获得批准，都不应在产品标签上使用FDA徽标。使用FDA徽标可能意味着该产品已获得FDA认可，因此未经授权使用徽标可能违反联邦法律。在产品标签上使用FDA徽标的制造商可能会承担民事或刑事责任。

最新回答：医疗器械FDA注册：包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。一部分是我们服务代理费人民币（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人），另一部分是FDA官方美金年费 2021年是5546美金之后每年是XXXX元人民币 加FDA官方美金年费 （具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的）企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是最划算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，交一年的年费，注册号可多用3个月。FDA注册周期为1-2周（注册企业向美国FDA成功支付年费后）。医疗器械FDA注册：注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；产权人识别号Owner/Operator Number产品注册号码listing Number先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配。

最新回答：1.签订FDA续费协议2.缴纳FDA续费代理费3.填写FDA续费申请书4.代理公司为企业申请PIN码和付款指南5.企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。6.代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。7.企业登录FDA官网，根据Owner/OperatorNumber查询注册信息。（FDA官网网址链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm）

最新回答：1. 签订FDA续费协议；2. 缴纳FDA续费代理费；3. 填写FDA续费申请书；4. 代理公司为企业申请PIN码和付款指南；5. 企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。6. 代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。7. 企业登录FDA官网，根据Owner/OperatorNumber查询注册信息。

最新回答：FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌FDA注册流程如下:1、DUNS码及FDA账号申请2、如果申请小企业审核费用减免，下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA，60天内答复。3、审核费用缴纳。4、510k文件准备5、通过产品的code，regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性，无菌及性能检测。建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验证文件，包装运输验证及货架期验证文件。6、根据510k的checklist准备510k全套文件下载510keCopy验证软件，确认文件格式正确后提交。510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。增补文件在180天内完成并eCopy提交。如果产品销售到美国市场，一定要准备CFR820体系审核。

最新回答：申请FDA认证流程：1、企业登记2、企业注册申请表3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册   医疗器械产品以安全风险程度分成3类：    1类 医疗器械列名控制   2类 市场准入认可（即510（K）认可）    3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料、企业法人营业执照4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。5、注册和列名免费；      510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。6、办理注册7、收费后计算， FDA60个工作日完成注册；8、FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

最新回答：第一步：确定产品的分类美国FDA将医疗器械分为Class I, II, III三个大类，并包含近6000个产品代码，每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。美国医疗器械涵盖种类也是全球最复杂和最多的，即使相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求。第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。第三步：注册准备510(k)是向FDA提交的上市前报告，用于证明要销售的设备至少与已合法销售的设备（即等价器械）一样安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必须将其设备与一个或多个类似的已合法上市的设备进行比较，并制定和支持其实质等同声明。合法销售的装置是在1976年5月28日之前合法销售的装置（预售装置），或者已经从III类重新分类为II类或I类的装置，通过510(k)流程认定SE（实质等同）的设备，或根据FD＆C法案第513(f)(2)节通过De Novo分类程序获得上市许可的设备。这些已合法上市的器械通常被称为“等价器械”。在提交者收到声明设备SE（实质等同）的指令之前，提交者不可在美国销售该设备。一旦该设备被确定为SE，则可以在美国进行销售。SE的确定通常在90天内完成。第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审- 递交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性审核)- 递交的510(K)文件的安全和有效性论证的符合性(即510(K)技术审核)并尽量避免和减少FDA的审核提问- 递交的510(K)文件的所有产品信息，测试报告等基本符合FDA认可的法规，标准和导则要求，不会有重大疏漏和错误第五步：进行工厂注册和产品列名支付年度美金到美国FDA；签署美国代理人服务协议；提交注册申请资料给美国FDA审批；注册审批完成，获得批准FDA号码。

最新回答：1.提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；2.填写FDA申请表；3.签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；4.支付美金到美国FDA协会；5.代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；6.注册审批完成，获得批准号码；7.代理公司颁发注册证明书；8.项目结束（医疗器械FDA每自然年年底10月到12月续费更新下一年度注册，费用为5236美金/年）。备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

最新回答：食品fda注册办理流程：1.申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料；2.根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价；3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品；4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行；5.测试完成后提供FDA认证报告。

最新回答：化妆品FDA注册流程：1. 提供工厂英文信息(如公司名称、地址)2. 化妆品配方3. 在FDA官网上提交资料4. 资料审核受理成功

最新回答：FDA产品认证范围：1.食品类产品;2.医疗器械产品;3.化妆品;4.辐射、激光类电子产品(NTEK);5.营养保健品;6.中草药及成药;7.护理保健器材;FDA认证流程：1.提交申请表，样品及相关资料;2.测试，出具报告;3.递交至 FDA审核;4.审核通过发号，发证。

最新回答：1. 准备阶段企业法人执照复印件;生产(卫生)许可证，合格证复印件;企业简介(成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况)。2. 技术初审申报受理递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;根据代理商的意见，对上述文件进行修改。3. DMF资料审阅FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实;若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。4. FDA检查FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答;若有疑问，官员会给出"483"表(整改建议书)，问题严重，则不给"483"表。5. FDA签发"批准信"必须认真回答"483"表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明;检察官未搞清楚的问题，需解释证明