医疗器械现行CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD 93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD 98/79/EC)。
目前正处于新旧法规过渡阶段,医疗器械法规MDR将于2021年5月取代欧盟现行的MDD及AIMDD指令;体外诊断设备设备法规IVDR将于2022年5月取代IVDD。在此之前已获得认证的产品可按原指令销售至2024年。
分类 | 类别 | 检测标准 |
---|---|---|
个人防护用品CE认证 | 口罩 | EN149 |
普通防护服 | EN13688 | |
一次性化学防护服 | EN14325 | |
护目镜 | EN166 | |
手套 | EN60903、EN374等 | |
医用防护物资CE认证 | 防护口罩 | EN14683:2019 |
医用口罩 | EN166:2001 | |
护目镜 | EN14126:2003 | |
手套 | EN455 | |
额温枪 | EN149:2001+A1:2009 | |
防护服 | EN12470-4:2000+A1:2009 | |
消毒液/洗手液 | EN14126:2003 |
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公司地址:EUREP GMBH UNTERLETTENWEG 1A 85051 INGOLSTADT
德国公司注册信息
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根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)提出注册或登记申请,获得注册/登记(Australian Register of Therapeutic Goods Administration,TGA)提出注册或登记申请,获得注册/登记(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。
非澳大利亚医疗器械和IVD制造商必须任命一个澳大利亚代理人(Australian Sponsor, or TGA Sponsor)。
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澳大利亚公司地址:MERRIMAC QLD 4226
澳大利亚公司注册信息
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510(k)是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,根据这个章节的法案要求,凡是把法规规定的器械引入美国市场时,都必须满足该法案的要求,那些不豁免510(k)的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械,都必须做“产品上市登记”,这个产品上市登记,就是我们通常所说的FDA 510(k)注册。
根据风险等级不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高,Ⅰ类风险等级最低。
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美国加州公司地址:2350 MISSION COLLEGE BLVD, STE 475 SANTA CLARA CA 95054
加州政府的公司注册文件
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OUR SERVICE PRODUCTS
类别 | 产品 | |
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01 | 防疫物资 | 防护服,手术衣,平面口罩,防护口罩,消毒液,手套,防护眼镜,新冠检测试剂等 |
02 | 无菌耗材类 | 输液器,注射器,头皮针,喂食器,胰岛素注射器等 |
03 | 美容类 | 各类美容仪,激光产品,磨疤产品,去皱产品等 |
04 | 有源检查类 | 监护仪,探头,血压计,体温计,血氧仪,内窥镜系统,各类影像产品等 |
05 | 创伤敷料类 | 各类敷料,绷带,纱布,创可贴等 |
06 | 康复类 | 轮椅,助行车,理疗仪等 |
07 | 植入类 | 骨板,骨钉,融合器等 |
08 | 可沥滤物 | 医疗器械的已知/未知可沥滤物研究、植入医疗器械可沥滤物研究、极限浸提、可沥滤物毒理/安全评估 |
09 | 其它 |
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