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什么是ISO 13485认证？如何获得ISO 13485认证？

什么是ISO 13485？ISO 13485是一家从事医疗器械行业制造或提供服务的标准公司。ISO 13485充当准则，并为公司建立质量管理体系提供了结构。
查看详情 2020-11-25
欧盟医疗器械CE认证流程指南！

在许多医疗器械制造商中，普遍存在一个误解，那就是获得CE认证太难，太昂贵且太复杂。而在欧盟医疗器械CE认证流程指南中，我们将介绍其中的一些关键步骤，以便帮助企业快速获得医疗器械的CE标志。
查看详情 2020-11-24
FDA510（k）认证什么意思？

FDA510（k）认证什么意思？510（k）提交是向FDA的上市前通知提交。“ 510（k）”标记是指《食品药物和化妆品法》的适用部分和小节。“上市前”标识是提醒公司，在营销产品之前，必须提交510k。最后，因为FDA并不认为510k审核过程是对您产品的认可或认可，所以使用短语的“通知”部分代替“批准”一词。
查看详情 2020-11-24
如何创建欧盟符合性声明模板（DoC）

如何创建欧盟符合性声明模板（DoC）？相信这是做欧盟医疗器械合规的人都非常关注的问题，这篇关于医疗器械CE标志符合性声明的文章指出了创建模板的三个可能来源，并包括了向拟议的欧盟医疗器械法规（EMDR）过渡的建议。
查看详情 2020-11-24
个人防护装备EUA

个人防护设备EUA涉及防护服，头盔，手套，口罩，护目镜，呼吸器或其他旨在保护穿戴者免受伤害或污染或疾病扩散的设备。
查看详情 2020-11-23
有关欧盟医疗设备和体外诊断的变更的知识

新的欧盟医疗器械和体外诊断法规是欧洲议会和理事会为改善医疗器械的制造和销售流程以最终确保更大的患者安全而做出的努力。
查看详情 2020-11-23
欧盟MDR清单–对医疗器械的影响

欧盟MDR检查表《欧洲医疗器械法规》保证了制造或进口到欧洲的医疗器械的最低安全性和质量要求。它于2017年进行了基本修订，以通过标准数据，技术进步和创建欧盟（EUDAMED）数据库来提高透明度。
查看详情 2020-11-23
质量管理体系和ISO13485

ISO13485是统一标准，它规定了医疗设备质量管理体系（QMS）的要求。医疗设备制造商必须首先根据ISO13485进行认证，因为根据医疗设备指令MDD的附录II，他们可以自行解释其产品的合规性。
查看详情 2020-11-23
官方解读：医疗器械法规MDR

自2017年5月25日起，《医疗器械法规MDR》和《体外医疗器械法规IVDR》生效。这些法规替代了欧盟指令（MDD，IVDD和AIMD）。自2020年5月26日起，MDR应于2022年5月26日适用IVDR。
查看详情 2020-11-20
欧盟医疗器械法规（MDR）常见问题解答

欧盟的医疗器械法规（MDR）于2017年5月5日正式发布，并于2017年5月25日生效。该MDR将取代欧盟当前的医疗器械指令（93/42 / EEC）和欧盟关于有源植入式医疗器械的指令（90/385 / EEC）。
查看详情 2020-11-20

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