MDSAP是根据ISO 13485:2016的代表开发的: 澳大利亚治疗用品管理局(TGA), 巴西的AgínciaNacional deVigilânciaSanitária(ANVISA), 加拿大卫生部 MHLW / PMDA,以及 美国食品和药物管理局(FDA)。 MDSAP是一种可以对医疗器械制造商进行一次审核的方式,以确保其符合
ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系的国际认可标准。它指定了质量管理体系的要求,组织需要证明其提供医疗设备的能力,并且相关服务始终满足客户要求和适用的法规要求。它的设计目的是供组织用于医疗设备的设计,开发,生产,安装,维修和销售。
2017年5月5日,发布了两项新的医疗器械法规,并于2017年5月25日生效。医疗器械法规(MDR)的应用日期为2021年5月26日,这意味着必须遵守法规才能将医疗器械置于从此日期开始进入欧洲市场。自2022年5月26日起实施《体外诊断医疗器械法规》(IVDR)。
医疗器械指令(MDD)适用于有源植入式医疗器械指令或体外诊断医疗器械指令未涵盖的所有常规医疗器械。为了获得欧盟的医疗器械批准,必须对医疗器械进行正确分类。那么,医疗器械指令MDD分类规则是什么样的呢?
2020年,注定是个不平凡的一年,而对于跨境电商卖家来说,更是麻烦的一年。本来在新冠疫情的影响下,电商生意就不好做,而亚马逊各种新政策又层出不穷,再加上近期亚马逊严查欧洲合规的事也让卖家愁白了头。
2020年12月15日,欧盟在其官方公报上发布关于REACH法规限制篇的修订法规(EU) 2020/2081和(EU) 2020/2096。其中(EU) 2020/2081增加第75项关于纹身用途的混合物中有害物质的限制要求,(EU) 2020/2096修订REACH法规限制篇的第3、28~30、43、46项,删除已经纳入欧盟POPs法规管控的第22、67和68项,法规在官方公报发布后的第二十天生效。
不知道大家有没有注意到,在我们使用的医疗设备上一般都贴有CE标识字样,而且标识旁边还标有4位数字。说起CE标识大家比较熟悉,这是欧盟CE认证的标,但是这医疗设备上CE标识旁边的4位数字是什么意思呢?也许没几个人知道。如果你是欧盟出口商,了解这4位数字非常重要,今天小编就给大家介绍一下。
手套出口欧盟和美国要遵守一系列安全标准和相对应的法律法规。合规性及标准因手套的类型材质而异,在本文中,我们将解释为大家讲解手套出口欧美需要什么资质,以及涉及的指令标准和准备流程。
美国调查在COVID-19期间,已有1300多家注册在美国销售防护用品和其他设备的中国医疗器械公司,使用了违规FDA代理服务商CCTC。
德国环保部门发布了专门针对电商的法律,要求亚马逊有义务通知在亚马逊平台上销售的境外电商注册电子设备回收,在取得WEEE电子设备回收码之前,亚马逊必须责令商家停止销售。
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