如何选择一个优质的UDI服务商?您是否知道全球有多个卫生部门将很快要求医疗设备产品数据符合唯一设备识别(UDI)标准?名单继续增长(美国FDA,EU EUDAMED,韩国MFDS,中国NMPA,沙特阿拉伯SFDA),许多其他国家正在采用UDI。
2020年4月,当欧洲议会投票决定将《欧盟医疗器械法规》的实施时间推迟一年时,一些医疗器械制造商可能已经松了一口气。推迟上市是为了让制造商有更多的时间来应对COVID-19流感大流行的影响,不过,有关设备公司和公告机构是否可以在最初的最后期限内上市的问题至少从去年开始就一直存在。
迫于压力要符合美国FDA GUDID和全球其他新兴卫生机构的UDI要求,唯一的设备标识(UDI)标签仍然是医疗设备制造商中的热门话题。欧盟EUDAMED正在进行中,中国的NMPA,韩国和其他国家/地区已经发布了指南。UDI正在集成到世界各地的医疗设备标签中。在全球开展业务的医疗设备制造商将面临日益增长的监管复杂性,同时还要确保质量,简化流程和成本控制。
唯一设备识别系统用于在整个设备分发和市场使用中识别设备。该系统可为医疗设备公司以及FDA提供有效的售后监控。FDA在2019年4月发布了最终指南,重新定义了医疗工具包的唯一设备识别要求。
随着越来越多的人到美国注册公司,关于这方面的疑问也越来越多,尤其是对于有跨境业务的公司来说,注册美国公司受到很多关注。在美国如何注册公司?注册美国公司有什么样的好处?外国人注册美国公司需提供哪些资料?经过哪些步骤?
在食品配方中挑选优质成分时,制造商有很多选择。随着受教育程度的不断提高,制造商们反过来也越来越负责审查每一种潜在成分,从其来源、功效、使用或未使用何种加工助剂、转基因状态、过敏性等方面来审视每一种潜在成分。
依据IVDD 98/79/EC法规原应NB机构进行监管审核发证的,但受限于目前的种种因素包括时间等,德国推出了类似于美国EUA/WHO-EUL政策。那么,新冠检测试剂盒德国白名单申请流程及办理资料是什么呢?
出口德国的医疗器械需要做什么认证?由于德国是欧盟成员国,因此它遵循的是欧盟医疗器械指令(MDD)的设备分类系统,不久将被欧盟医疗器械法规(MDR)取代。 德国的医疗设备分类分为四个基于风险的类别:I,IIa,IIb和III。第一类风险最低,而第三类风险最高。
德国卫生部提倡民众从3月起进行新冠自检,德国大的廉价食品连锁超市阿尔迪率先出售新冠快速检测包,各地分店的该商品均在开几分钟后就被抢购一空。中国生产的新冠检测试剂要想在德国超市出售,需要办理德国白名单,也就是德国BfArm清单和德国PEI抗原检测产品评估试验都要申请。今天小编就给大家讲解一下德国新冠检测试剂白名单申请的内容。
正如我们在之前的文章中所讨论的那样,食品科学家和监管机构通力合作,以确保我们的食品中不含可能造成危害的成分。但是,我们怎么知道一种成分是安全的?在这篇文章中,我们将讨论一种可以保护我们的食品的立法要素:公认的安全(GRAS)成分。
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