学习课堂_跨境服务知识_跨境服务资讯-海外顾问帮(第37页)

欧盟MDR常见问题解答

EU MDR是由欧洲议会和欧盟理事会于2017年发布的《欧盟医疗器械法规2017/745》。欧盟MDR法规的目的是确保在欧盟成员国生产或供应给欧盟成员国的医疗器械的高标准安全性和质量。
查看详情 2020-10-26
MDR技术文档要求

MDR技术文档要求将成为从93/42 / EEC（MDD）到EU 2017/745（MDR）过渡期间医疗设备制造商的主要挑战之一。准备技术文件是一个关键的里程碑。由于市场上没有此类设备，因此需要CE认证的医疗设备将需要由认证机构（NB）进行初始认证审核。
查看详情 2020-10-23
医疗器械技术文件包括哪些？

术语“技术文件”是指医疗设备制造商必须提交的所有文档。技术文件是合格评定的要求，因此也是医疗设备批准的要求。下面我们一起来看下医疗器械技术文件包括哪些？
查看详情 2020-10-23
关于I类医疗器械MDR宽限期和重大更改的指南

随着医疗器械制造商和代理商努力达到MDR一致性，2019年底发布的第二份MDR修正案可能会使某些欧盟器械制造商受益。在此文章中，我们总结什么是MDR宽限期，并提供简单的指南，以帮助您确定哪些更改将被视为重大更改。
查看详情 2020-10-23
FDA510k许可和上市前批准

在美国销售的供人使用的医疗器械，不需要进行上市前批准申请，但是必须提交FDA510k，除非该设备不受联邦食品，药品和化妆品法（FD＆C Act）的510k的限制，并且不得超出设备分类法规第.9章中的免除情况（例如，21 CFR 862.9、21 CFR 864.9）。
查看详情 2020-10-23
五步让你快速获得医疗器械CE认证

CE标志代表“欧洲一致性”，表示欧洲一致性。自1985年以来，CE标记已使产品符合欧洲产品安全法规。此标记很重要，因为它可以使消费者根据他们提供适当的制造技术文档的能力来识别制造商，进口商或责任方是否遵循了遵从性流程。
查看详情 2020-10-22
什么是ISO13485:2016？

ISO代表国际标准组织（International Standards Organization），涵盖了全球最佳的实践，这些最佳实践被全球多个医疗设备市场认可。ISO13485:2016是ISO 13485的最新版本，先前的版本是ISO13485:2003。每5年对所有ISO标准进行一次审查，以确定是否需要修订，以使其与最新市场相关。
查看详情 2020-10-22
510k医疗器械应用程序指南

随着医疗器械技术的发展以前所未有的速度发展，FDA经历了510k申请的超载。FDA在2019年9月修订了此提交的指导文件，以使其更加精简并跟上市场需求。Premarket 510k提交是医疗设备在美国获得市场认可的主要途径。
查看详情 2020-10-22
美国FDA食品，饮料和膳食补充剂标签要求

2016年5月20日，美国食品药物管理局（FDA）发布了有关食品，饮料和膳食补充剂的新FDA标签法规，涉及营养成分表，日数值，份量等。根据新FDA法规，食品，饮料和膳食标签补品中必须包含营养事实信息，这些信息应符合FDA关于标签格式，营养物名称和确切数量以及每日百分比计算值的新要求。
查看详情 2020-10-22
为什么我的FDA注册状态无效？

做美国食品出口业务的企业都知道，必须要先有效的FDA注册，才能将食品发送到美国。如果在事先通知中输入的FDA注册号无效，CBP（美国海关）将扣留该产品，并导致不必要的费用和延迟的装运清关。
查看详情 2020-10-21

知识排行榜

1 ffp2是什么标准？ffp2和n95的区别

2 澳大利亚药监局TGA官网查询方法

3 FFP1，FFP2和FFP3口罩有什么区别？

4 NIOSH认证是什么意思？

5 2020年最新香港优才计划评分标准_自测打分细则

6 美国ein代码怎么查，美国公司ein号码查询

7 你了解EN 14683标准吗？一文让你读懂什么是EN 14683！

8 欧盟授权代表（欧代EC REP）是什么？怎么申请欧盟授权代表？

9 美国FDA注册流程，FDA注册常见问题?

10 新加坡公司怎么注册？需要哪些条件？

欧盟MDR常见问题解答

MDR技术文档要求

医疗器械技术文件包括哪些？

关于I类医疗器械MDR宽限期和重大更改的指南

FDA510k许可和上市前批准

五步让你快速获得医疗器械CE认证

什么是ISO13485:2016？

510k医疗器械应用程序指南

美国FDA食品，饮料和膳食补充剂标签要求

为什么我的FDA注册状态无效？

知识排行榜

您可能感兴趣

400-106-2206