学习课堂_跨境服务知识_跨境服务资讯-海外顾问帮(第36页)

CE标志医疗器械独立软件 - MDR和IVDR指南

如今，医疗设备独立软件在医疗机构内提供医疗保健服务方面发挥着关键作用。例如，它可用于远程监控或控制硬件医疗设备的性能、用于患者管理活动或支持治疗计划。
查看详情 2021-06-29
CE认证技术文件是什么意思？

所有欧洲 CE 标志指令和法规都要求非食品制造商在提供最终符合性声明之前准备技术文件，也称为“技术文件” 。技术文件应提供产品满足相关产品安全要求的必要证据。
查看详情 2021-06-29
欧盟MDR对产品标签和使用说明的要求

这篇文章的重点是欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745 下的医疗器械标签要求和用户手册要求。
查看详情 2021-06-29
欧盟MDR法规医疗器械分类

每个监管机构都为医疗器械定义了几个不同的分类，在国际上销售的医疗器械制造商必须熟悉这些市场的适用法规。例如，加拿大有自己的一套规则，而欧盟则遵守另一套规则。在本文中，我们将仔细研究欧盟MDR法规的医疗器械分类。
查看详情 2021-06-29
符合MDR的医疗器械技术文件

符合 MDR 的医疗器械技术文件本文提供了医疗技术制造商必须在其医疗器械技术文件中包含哪些文件的指南。文章还分享了如何评估医疗器械技术文件的MDR合规性的见解。
查看详情 2021-06-29
欧盟授权代表注册最新标准

根据 (EU) 2019/1020 号法规，位于欧盟以外并向欧盟消费者提供商品的电子商务和其他公司必须指定一名欧洲授权代表。否则，他们需要暂停在欧盟范围内的商业活动。该法规规定了经济运营商有关受特定欧盟协调立法约束的产品的所有规则和程序。该法规还涵盖配送服务提供商，例如亚马逊。因此，每当公司在欧盟亚马逊上销售产品时，除非指定授权代表，否则亚马逊将负责验证和维护产品的 CE 合规性。
查看详情 2021-06-29
为什么电器出口欧洲必须做RoHS认证？

为什么电器出口欧洲必须做RoHS认证？ RoHS 指令起源于欧盟，随着电气和电子产品（又名 EEE）的生产和使用的兴起。在 EEE 的使用、处理和处置过程中，可能会释放有害物质（例如铅和镉），从而导致严重的环境和健康问题。RoHS有助于防止此类问题。它限制了电气产品中特定有害物质的存在，这些物质可以被更安全的替代品替代。
查看详情 2021-06-28
企业办理FDA注册常见疑问解答

国内的食品、药品、医疗器械、化妆品和激光辐射产品等出口美国需要办理FDA注册，这里需要注意的是FDA注册是企业注册，并不是产品注册，下面小编就带大家来看一下企业办理FDA注册常见的一些问题。
查看详情 2021-06-28
产品出口欧盟有哪些认证要求？

向欧盟进口各种产品时，产品证书是强制性的。在本文中，我们介绍了一些最常见的欧盟产品认证文件的基础知识，包括相关产品、所需信息等等。
查看详情 2021-06-28
FDA官网医疗器械注册流程分布指南

本文重点介绍 FDA 对医疗器械的注册流程，提供进入美国市场的分步指南。如果你正计划进军美国市场，那么你来这里就对了，提前了解产品合规，使你少走弯路，达到事伴功备的效果。
查看详情 2021-06-25

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