中国侨网12月29日电据加拿大《星岛日报》综合报道,日前,加拿大媒体指出,加拿大疫情之后的经济复苏,将由新移民和国际学生带动,他们对于填补加拿大劳动力市场的空缺至关重要。
做医疗器械出口美国的企业经常会遇到一个问题,那就是510k认证和FDA的区别是什么。有些人傻傻分不清这是两个认证还是怎么回事,今天小编就带大家来了解下。
在美国,医疗器械由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,有望保证其安全性和有效性。该中心的器械和辐射健康中心(CDRH)是FDA段,并且此程序后观察。
如果您正在寻找医疗器械的FDA医疗器械批准程序,那么您来对地方了。所有打算在美国移动医疗设备的组织都需要在美国FDA正式列出其产品。大多数I类设备可以自行注册,但是大量II类设备需要510(k)提交。对于III类设备,需要提交上市前(PMA)。下面我们就来看一下医疗器械FDA批准流程分步指南。
要想获得医疗器械的FDA认证,您需要执行以下五个步骤:第一步:了解医疗器械的分类 医疗器械分为三类: I级 二级 三级
FDA医疗器械法规:21 CFR是什么?21 CFR是医疗设备的关键法规。它为FDA批准医疗设备设定了要求。今天就为大家详细解读一下21 CFR法规的内容
医用外科口罩出口美国,除去要遵守FDA认证标准,申请FDA认证外,还需要满足以下要求并提供信息:产品描述 进口商将提供口罩的描述,包括: 用料 规格尺寸
受新冠肺炎的影响,美国对于医用外科口罩的需求量极大,很多中国企业都想把口罩出口到美国,但是口罩出口到美国需要做FDA认证,那么,FDA医用外科口罩是什么标准呢?
新冠肺炎的爆发导致对口罩的需求激增。目前,国内流行趋势趋于缓和,但是国外的感染人数仍在继续上升,尤其是美国,吸引了全球的关注。有鉴于此,口罩的商机迅速转移到国外,口罩的出口已成为该流行病的热点。下面我们就来看下,出口美国口罩需要什么认证,以及其它热门国家的认证要求。
随着医疗技术行业对安全和效率的要求不断提高,2020年5月,欧洲理事会和议会早些时候批准的新医疗器械条例将生效。在此文章中,小编将分享新MDR的五个关键方面。
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