学习课堂_跨境服务知识_跨境服务资讯-海外顾问帮(第17页)

FDA关于510(k)可接受性标准

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份指导文件，专门针对该机构在确定是否提交了 510(k) 上市前通知时该机构所应用的特定标准。相关方（发起人）满足基本监管要求，并接受进一步审查。
查看详情 2021-08-12
FDA关于监管灵活性和豁免的通知

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械领域的美国监管机构，已宣布对某些医疗器械实施监管灵活性。相应的通知已发布在《联邦公报》的官方网站上。
查看详情 2021-08-12
儿童玩具申请CPC认证怎么办理？

随着我国玩具市场的饱和，很多企业想将玩具出口到美国，但是美国对儿童玩具的要求非常严格，你需要有玩具CPC认证才可以在市场上销售。所以，今天小编就给大家讲解一下儿童玩具申请CPC认证怎么办理？
查看详情 2021-08-11
欧盟电子烟指令TPD（2014/40/EC）指南

吸烟有害健康，随着国家对于吸烟的管控越来越严格，市面上出现了很多电子烟用来代替烟草。但是电子烟也是有危害的，各个国家对于电子烟也出台了一系列的政策。今天我们就来说一下，电子烟出口欧盟的法规：欧盟电子烟指令TPD（2014/40/EC）。
查看详情 2021-08-10
FDA关于PMA接受和备案审查的指南

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份指导文件，专门用于接受和提交上市前批准申请 (PMA) 的审查。
查看详情 2021-08-10
雨衣出口需要CE吗？

雨衣是我们生活中再寻常不过的生活用品，它虽然只是起到防水的作用，但是欧盟对于它们也有严格的要求，大家都知道大多数产品出口欧盟都需要做CE认证，而雨衣出口需要CE吗？我们一起来看下。
查看详情 2021-08-09
FDA对自动内窥镜再处理机的评估

美国食品和药物管理局（FDA）是美国医疗器械领域的监管机构，发布了一份专门针对自动内窥镜再处理机 (AER) 的信息通知——用于再处理各种类型内窥镜的医疗设备，以及配件。此类装置旨在通过消毒剂或杀菌剂液体去除微生物。
查看详情 2021-08-09
FDA关于现有医疗器械变更的510(k)指南

食品和药物管理局（FDA）是美国保健产品领域的监管机构，已发布了一份最终指导文件，专门用于提交 510(k) 通知，对已被置于市场。该指南的草案版本于 2016 年 8 月早些时候由当局发布。由于其法律性质，该文件本身并未引入任何规则或要求，但提供了额外的澄清和建议，供所有相关方考虑。
查看详情 2021-08-09
FDA关于在磁共振环境中测试和标记医疗器械安全的指南

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国医疗器械和其他保健产品领域的监管机构，已发布指南，描述了与医疗器械在磁共振中的安全性测试和标签相关的最重要方面（先生）环境。本文件构成了该机构于 2019 年 8 月早些时候最初发布的指南的最终版本。它还取代了 FDA 于 2014 年 12 月发布的专门针对相同事项的指南。
查看详情 2021-08-09
什么是儿童产品证书CPC？

越来越多的中国企业想将儿童玩具出口到美国，但是美国针对儿童玩具有非常严格的法律法规政策，并不是谁想出口就能出口的，你必须要有儿童产品证书CPC才可以。今天小编就给大家讲解一下什么是儿童产品证书CPC？
查看详情 2021-08-09

知识排行榜

1 ffp2是什么标准？ffp2和n95的区别

2 澳大利亚药监局TGA官网查询方法

3 美国ein号码是什么？美国ein号码几位数？

4 你了解EN 14683标准吗？一文让你读懂什么是EN 14683！

5 你了解什么是NMPA吗？NMPA最新消息来啦！！

6 美国ein代码怎么查，美国公司ein号码查询

7 FFP1，FFP2和FFP3口罩有什么区别？

8 rohs2.0标准是什么意思？检测项目有哪些？

9 ce和ul认证是什么意思，两者有什么区别？

10 reach检测项目清单及标准含量是多少？

FDA关于510(k)可接受性标准

FDA关于监管灵活性和豁免的通知

儿童玩具申请CPC认证怎么办理？

欧盟电子烟指令TPD（2014/40/EC）指南

FDA关于PMA接受和备案审查的指南

雨衣出口需要CE吗？

FDA对自动内窥镜再处理机的评估

FDA关于现有医疗器械变更的510(k)指南

FDA关于在磁共振环境中测试和标记医疗器械安全的指南

什么是儿童产品证书CPC？

知识排行榜

您可能感兴趣