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如何判断出口美国的医疗器械属于FDA医疗器械哪类？要做什么认证？

美国FDA规范在美国销售的所有医疗器械，这些医疗器械分为三大类。FDA批准的任何医疗器械都将根据其风险，侵袭性以及对患者总体健康的影响分为I，II或III类。但是，这三个类别之间的界限在哪里，如何判断自己出口美国的医疗器械属于FDA医疗器械哪类？要做什么认证？
查看详情 2020-06-18
510(K)与PMA是什么？它们有什么区别？

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高;少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”（PMN : Premarket Notification）的认证。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节，故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。
查看详情 2020-06-18
中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器重新签发EUA的相关问题

自从FDA发布2020年4月3日EUA以来，新的信息就开始质疑一些根据原始2020 EUA授权并包含在附录A中的呼吸器的性能。例如，FDA已从美国疾病预防控制中心（CDC）国家职业安全与健康研究所（NIOSH）发现，中国制造的某些呼吸器并列于附录A中，未达到预期的性能标准，即大于或等于95颗粒效率百分比。
查看详情 2020-06-18
FDA注册信息造假，超1300家中国口罩企业可能面临连带责任

美国在6月5日对一家来自中国的N95口罩生产企业提起的诉讼，成为清洗虚假注册的中国医疗器械公司的导火索。关于本次调查涉及到的1300家中国口罩企业，起因正是上周报道的这家中国口罩出口企业，King Year Packaging and Printing Co. Ltd.（金年包装印刷有限公司），在4月份向美国出口了近50万个伪劣N95口罩，并谎称其符合N95口罩标准，触犯了美国联邦食品、药物和化妆品法令。
查看详情 2020-06-18
非NIOSH批准的呼吸器EUA的常见问题解答！

非NIOSH批准的呼吸器有哪些紧急使用授权（EUA）？非NIOSH呼吸器有两种EUA：进口的，未经NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器；在中国制造的未经NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器。
查看详情 2020-06-18
MDR和IVDR法规区别是什么？

原始的欧盟医疗器械指令(MDD)，IVD指令(IVDD)和有源植入式医疗器械指令(AIMDD)被认为已过时，不再能够反映我们行业和正在使用的新技术的变化,新的要求已被纳入欧盟法律法规中，以确保对产品安全的关注，因此制造商现在必须更加认真地对待医疗设备的设计，制造，检查，产品性能等承担责任。
查看详情 2020-06-18
什么是MDD指令，IVD是什么意思?

今天小编带大家了解一下最新医疗器械MDD指令，因为许多制造商对此感到困惑，尤其是在可能被视为药品，化妆品，或个人防护装备。新的欧盟法规对先前指令中此类设备的定义进行了“升级”。
查看详情 2020-06-18
国内商标和国际商标注册有什么不同？注意事项有哪些？

大家都知道公司要想长远的发展，商标注册是必不可少的，但是商标注册有国内的和国际的，该选哪个呢？他们有什么区别和注意事项呢？下面小编就带大家看下。国内商标和国际商标注册有什么不同？注意事项有哪些？
查看详情 2020-06-18
注意了！欧盟已解除防护用品出口禁令，口罩等防疫物资需求正在下降

今年3月份，受疫情影响，欧盟为确保有充足的口罩等个人防护用品（PPE）供应，发布了相关出口禁令，2020年5月26日，欧盟正式取消对个人防护用品出口禁令。
查看详情 2020-06-17
洗手液、消毒液等基础防疫物资如何出口国外？

在国外疫情期间，口罩一票难求，相对应的基础防疫物更是紧缺，很多人就想到把酒精，洗手液等消毒物品出口到国外。但是在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC)，受FDA监管，如果是免洗消毒洗手液想要出口到美国，要符合FDA的监管要求。所以想出口基础疫情防控的物品也是很困难，今天我们就来了解一下洗手液、消毒液等基础防疫物资如何出口国外？
查看详情 2020-06-17

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