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FDA对血糖仪的认证标准详解

FDA对医疗器械有严格的定义，生产商如果要将医疗设备投放到国外市场，必须要为其申请FDA认证。例如血糖仪在上市之前，必须要进行FDA认证，FDA对血糖仪的认证标准是什么？血糖仪又有哪些分类？本篇文章详细介绍了关于血糖仪认证，还在等什么，快来看一看吧！
查看详情 2020-07-14
FDA 510（k）流程：为成功提交和更快批准奠定基础

如果您从未准备过医疗器械FDA上市前通知（通常称为510（k）提交），那么弄清楚从哪里开始可能会令人生畏。FDA网站提供了大量信息，但是要提取这些金块需要大量挖掘。在这篇文章中，我们将提供有关如何进行FDA 510（k）批准程序的入门知识，解释该程序如何工作，并更多地讨论谓词设备研究和确定正确的产品代码。
查看详情 2020-07-14
I类和II类医疗设备有什么区别？

要想把医疗器械出口到国外，了解您的产品属于哪类医疗器械很重要，尤其是出口到美国与欧盟的，因为类别不同，所做的认证不一样，下面小编就带大家了解下I类和II类医疗设备之间的区别以及如何帮助您的产品找到合适的类别。
查看详情 2020-07-14
美国FDA：医疗器械上市前通知510k指南！

每个想要在美国进行市场销售的人用I，II和III类设备（不需要预先市场批准申请（PMA）），都必须向FDA提交510k，除非该设备是不受《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法案）510k要求的限制，并且不超过设备分类法规章节.9的豁免限制（例如21 CFR 862.9、21 CFR 864.9）。
查看详情 2020-07-13
美国FDA上市前通知510（k）与上市前批准（PMA）之间的区别

大家都知道美国I类医疗设备给给患者带来的风险最小，并且对维持生命的护理至关重要，所以是最快、最容易推向市场的。且大部分I类设备免于FDA的上市前通知（510中）和上市前批准（PMA）要求。下面我们就来聊聊美国FDA医疗器械上市前通知510（k）与上市前批准（PMA）之间的区别。
查看详情 2020-07-13
FDA医疗器械类别有什么区别？

美国FDA规范在美国销售的所有医疗器械，这些医疗器械分为三大类。FDA批准的任何医疗器械都将根据其风险，侵袭性以及对患者总体健康的影响分为I，II或III类。但是，这三个类别之间的界限在哪里，为什么？下面我们就来看下。
查看详情 2020-07-13
FDA医疗器械申请流程需要多长时间？

FDA批准过程可能需要一周到八个月的时间，具体取决于您是自行注册，提交510（k）申请还是提交上市前批准（PMA）申请。将医疗设备推向市场并不是一个快速的过程。研究表明，从构思到批准，总共需要三到七年的时间，而药物平均需要12年。
查看详情 2020-07-13
欧盟医疗器械法规MDR&IVDR：基本UDI-DI与UDI-DI分别是什么？他们有什么区别？

欧洲的UDI或“唯一标识号”（在美国也有一个，具体可参考《美国医疗器械唯一标识（UDI）指南》）是新的EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746附带的新事物之一。此元素将是欧洲设备可追溯性的关键。在产品上的UDI上，有两个部分：该UDI-DI和该UDI-PI，而在此之前，我们需要标识一组产品的基本UDI-DI，它与UDI-DI不同。
查看详情 2020-07-13
什么是医疗器械唯一标识（UDI）？美国医疗器械唯一标识（UDI）指南！

医疗器械唯一标识（Unique DeviceIdentification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。
查看详情 2020-07-13
什么是澳洲TGA认证？澳大利亚tga认证是什么意思？

澳大利亚对药物的生产及发行实施严格的管理制度，被公认为是世界上药品管理严格、市场难以准入的国家之一。因此，将药品投放到澳洲市场之前，必须为其申请TGA认证。下面，就为大家详细介绍一下什么是TGA认证。
查看详情 2020-07-13

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