产品检测/认证


  • 欧盟CE认证与美国FDA认证哪种认证更容易通过?
    欧盟CE认证与美国FDA认证哪种认证更容易通过?

     欧盟CE认证和美国FDA认证都属于出口强制性认证,两种认证出于对消费者负责态度,对制造商其产品都很严格,但是区别还是很大,下面就给大家介绍一下。

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  • 欧盟CE认证的费用到底是多少?
    欧盟CE认证的费用到底是多少?

    有很多制造商对CE认证的价格充满了困惑,有的很便宜有的却价格很高,不知道怎么选择,下面就给大家介绍一下CE认证的费用到底是多少?

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  • 洗手液办理CE认证流程及标准
    洗手液办理CE认证流程及标准

    大家都知道在疫情期间,除了口罩可以有效的保护我们不受其侵害外,洗手液也是一种非常重要的方式。尤其是在国外,没有戴口罩的习惯,所以洗手变得非常重要。那么我们生产的洗手液如何出口欧盟?它的认证标准和流程是什么?下面我们就来看下。

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  • 欧盟CE对口罩的具体规定有哪些?
    欧盟CE对口罩的具体规定有哪些?

    受疫情的影响,本来是小众需求的口罩,现在却成了普遍需求,一时之间全国各地的口罩厂如雨后春笋,就连汽车制造商也转型做口罩。这说明口罩是一个大的商机,尤其是受疫情影响更大的国外,大家都知道口罩出口欧盟需要做CE认证,那么欧盟CE对口罩的具体规定有哪些呢?下面我们就来看下。

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  • 什么是510(k)?fda510k是什么意思?
    什么是510(k)?fda510k是什么意思?

    510(k)是美国食品药品监督管理局(FDA)要求的在美国销售中风险医疗设备或IVD的技术档案。它正式称为售前通知。510(k)包含有关医疗设备的详细技术,安全和性能信息。文档必须证明所涉及的设备与谓词设备(即已经在美国销售的许可产品)“基本等效”。FDA必须审查510(k)并“清除”您的设备,然后才能在美国合法销售或分销该设备。

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  • 出口欧盟口罩标准及认证要求有哪些?
    出口欧盟口罩标准及认证要求有哪些?

    随着新肺炎疫情的不断蔓延扩大,全球陷入口罩严重短缺的危机,尤其是欧洲国家,对口罩的需求量更是急剧增加。虽然中国放开了对口罩出口的限制,但是国外对进口的口罩也有一定的要求,下面我们就来看下出口欧盟口罩标准及认证要求有哪些?

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  • 医疗器械FDA认证注意事项
    医疗器械FDA认证注意事项

    对于想要出口美国医疗器械的企业来说,FDA注册认证并不陌生,下面就带大家了解一下,医疗器械FDA认证范围以及FDA认证的注意事项。

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  • 出口美国口罩标准及认证要求有哪些?
    出口美国口罩标准及认证要求有哪些?

    最近外贸市场比较火的产品非口罩莫属了,尤其是在美国新冠病毒蔓延比较严重的地方,对口罩的需求量更是猛增。如何将自己的口罩出口到美国成了每个中国企业非常关心的问题,下面我们就带大家来看下,出口美国口罩标准及认证要求有哪些?

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  • 非EEA医疗设备制造商为何必须要任命欧洲授权代表?
    非EEA医疗设备制造商为何必须要任命欧洲授权代表?

    欧盟的“新方法指令”对所有成员国都是强制性的,必须通过国家立法予以颁布。该法规要求制造商CE在其产品,包装和随附的文献上显示标记。在实施新方法指令的地方,(几乎没有例外)“在市场上没有CE标记就投放产品的罪行”。该制造商是负有法律责任确保产品确认该指令的要求和应用CE标志。

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  • 医疗器械MDR法规(上)
    医疗器械MDR法规(上)

    新的医疗器械法规(2017/745 / EU)(MDR)和体外诊断医疗器械法规(2017/746 / EU)(IVDR)使欧盟立法与技术进步,医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。新法规将建立一个健全,透明,可持续的监管框架,得到国际认可,可提高临床安全性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同,法规不需要转变为国家法。

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