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医疗器械CE认证关键件要满足什么条件？

医疗器械CE认证可以说是国内企业将产品售往国外的一道门槛，医疗器械CE认证成功后可以顺利将您的产品售往欧洲市场，医疗器械CE认证关键件要满足什么条件呢？今天小编带您看基本条件，使您能够尽快地在您的产品上贴上CE标志。
查看详情 2021-05-31
FDA认证和检测有什么区别？

我们知道产品出口到美国需要办理FDA，但是是做FDA认证，还是做FDA检测，这个可能知道的人确比较少，很多人会对这个问题比较迷茫，下面编辑跟大家一起谈谈FDA认证和检测有什么区别？以及FDA认证产品和FDA检验产品具体有哪些？
查看详情 2021-05-31
美国FCC申报条件

所有出口到美国销售的产品都要经过美国FCC认证目录范围内的FCC认证。FCC认证是美国对EMC的强制性认证，主要针对一些电子电气产品，涵盖无线电、通信等方面，美国FCC申报条件是什么？下面小编整理了FCC申报条件以及相关资料，一起看看吧！
查看详情 2021-05-31
美国对2类医疗器械实施UDI管理是怎样的？

美国FDA对UDI这个唯一标识的执行政策实行了分阶层制，按照规定在2016年9月24日之后所有想要在美国市场销售自己2类医疗器械产品的企业，在自己的出口2类医疗器械产品以及包装上必须标有UDI标识，在此同时也必须要在全球唯一标识库中录入2类医疗器械产品的相关数据，下面一起看看美国对2类医疗器械实施UDI管理是怎样的。
查看详情 2021-05-31
美国FCC认证证书有效期是多久？

FCC认证其实就是美国联邦通信认证，FCC认证在属于一项美强制性认证，FCC认证主要针对的是带电的产品，有个好处就是FCC认证不需要验厂，申请流程相对也会比较简单。但是有个疑问美国FCC认证证书有效期是多久？下面一起看看吧！
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欧盟UDI码怎么申请？去哪里申请？

医疗器械的唯一标识UDI其实也算是医疗器械产品的唯一“身份证”。采用全球统一标准的UDI，有利于提高供应链的透明度和运营效率，有利于降低运营成本；有利于实现信息共享及交流，有利于监测不良产品被召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。想要申请UDI却不知道怎么申请的，下面一起看看欧盟UDI码怎么申请？去哪里申请？
查看详情 2021-05-31
非手术类防护服FDA注册流程

防护服作为一种危险行业作业人员的安全防护装置，在社会上得到广泛应用。防护服有很多种，如个人防护和医疗防护，医疗防护包括手术服和非手术服等。如果要出口防护服到美国，需要判断其防护类型，参考不同的标准进行不同的认证。受新冠肺炎疫情影响，美国对医用防护服的需求巨大。出口防护服的中国企业要注意。医用防护服在美国属于二类医疗器械，需要510k注册。非手术类防护服FDA注册流程是怎样的？
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亚马逊欧洲站哪些产品需要办理欧代?

注册了亚马逊欧洲站的商家，看到欧代一词后或许会有所疑问，什么是欧代？办理欧代有什么好处？我的产品需要不需要去办理欧代等等，与欧代相关的一系列问题浮现在脑海，下面小编带你了解以下亚马逊欧洲站哪些产品需要办理欧代？
查看详情 2021-05-31
FDA药品认证时间和费用

近年来，随着中国医药行业的快速发展，越来越多的中国医药公司开始积极寻找广阔的海外市场，特别是国际医药市场的重要地区美国和欧洲；FDA作为国际医学领域的权威审查机构，已经被世界上许多国家或地区所接受的注册制度。所以，对于很多中国公司来说，了解FDA的药品注册制度对于国际注册来说是很有必要的，也是很有价值的。作者简要介绍FDA药品认证时间和费用以及注册分类详情。
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防护服FDA认证标准

防护服在世界不同地区广泛使用，产品要出口哪里就要满足不同地区防护装备认证标准的要求。况且现在防护服购买者在购买防护服的时候，先会看下已经通过测试并符合性能标准的标签标志，以保证用户的安全和便捷。让我们来看看FDA的防护服认证标准。
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