产品检测/认证


  • 医疗器械欧盟CE认证的具体流程
    医疗器械欧盟CE认证的具体流程

    欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。

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  • 医疗器械产品如何顺利通过欧盟CE认证?
    医疗器械产品如何顺利通过欧盟CE认证?

    随着新冠疫情不断的发展,世界各地对医疗器械的需求量也在扩大,这使中国的医疗器械企业纷纷将中国市场瞄向国外,但是海外贸易并非那么容易做,它需要各种各样的手续,其中CE认证就是医疗产品出口欧盟必备的条件。那么如何顺利通过欧盟CE认证呢?

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  • CE认证常见的问题
    CE认证常见的问题

    对于做欧盟市场的企业来说,欧盟CE认证并不陌生。是的,它是你的产品出口欧盟的通告证,有了它你才可以将产品运出国门。在这里给大家总结一下CE认证常见的问题,只有把相关注意事项以及需要权衡的东西列出来,我们才能顺利的进行CE认证。

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  • 如何鉴别CE认证真伪
    如何鉴别CE认证真伪

    最近,欧盟受疫情影响,口罩越来越少且价格越来越高,很多企业觉得这时候把口罩出口国外是个时机,不过把口罩出口欧盟是需要CE认证的,市面上做CE认证的机构很多,如何鉴别口罩CE认证的真伪呢,那么一起来学习一下吧,有备无患。 

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  • CE认证:欧盟授权代表常见问题汇总!
    CE认证:欧盟授权代表常见问题汇总!

    相信做欧盟医疗器械出口的企业都知道,要想把产品销往欧盟,必须有一个欧盟授权代表。而这个代表除了与产品相关联,更与企业相关联。所以,为了以后不必要的麻烦,那些打算找欧盟授权代表的企业一定要了解下面这些问题。

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  • 不任命欧盟授权代表会有什么结果?
    不任命欧盟授权代表会有什么结果?

    正如《医疗器械法规》所规定的那样,如果您想在欧洲销售产品,则必须确定任命一名授权代表。如果没有欧盟授权代表会怎么样?您的认证机构将不会颁发EC证书,这是合法销售您的医疗设备所必须执行的。

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  • MDD医疗器械欧盟授权代表的职责是什么?
    MDD医疗器械欧盟授权代表的职责是什么?

    首先,欧洲授权代表必须执行您在共同签署的协议中定义的任务。他们提供的服务不是自愿的。您为此付费。重要的是,主管当局可以请求此书面授权,因此随时都可以使用。内容可以检查,并应列出最低要求。

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  • 什么是欧盟授权代表(EC-REP)?谁需要欧盟欧授权代表?
    什么是欧盟授权代表(EC-REP)?谁需要欧盟欧授权代表?

    什么是欧盟授权代表?“欧盟授权代表”是指在联盟内部建立的任何自然人或法人,已经接受并接受了位于联盟外部的制造商的书面授权,可以代表制造商就指定任务履行与制造商有关的义务法规。

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  • 美国口罩eua申请流程是什么?
    美国口罩eua申请流程是什么?

    EUA,即Emergency-Use-Administration,是美国食品药品管理局FDA推出的新的紧急使用管理方式。因疫情影响,美国针对口罩推出了EUA申请流程,现针对“美国防护口罩的EUA申请流程、所需资料是什么”进行解答。

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  • FDA发布最新消息:增加含酒精的洗手液供应
    FDA发布最新消息:增加含酒精的洗手液供应

    2020年6月1日FDA官方针对洗手液又公布一新消息,大意如下:FDA已采取进一步行动,以确保在新冠肺炎期间广泛使用洗手液。消费者和医疗保健人员的安全是FDA的头等大事,FDA使命的重要组成部分是保护公众免受伤害,包括我们寻求增加洗手液的供应时。

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