产品检测/认证


  • 干货!口罩出口欧盟CE认证检查过程详解
    干货!口罩出口欧盟CE认证检查过程详解

    做口罩的企业都知道口罩出口欧盟需要先获得CE标记,才可以在那边销售和使用,所以在本文中,我们将阐述如何详细检查那些要出口到欧盟的口罩(I MDD级)和FFP口罩(PPE)的CE认证。

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  • 欧盟FFP(PPE)口罩CE认证攻略
    欧盟FFP(PPE)口罩CE认证攻略

    确保防止颗粒物危害的一次性和可重复使用的口罩,一次性和可重复使用的工作服,手套和护目镜,用于预防和防护有害生物制剂(例如病毒),属于《欧盟法规》(EU)2016/425范围内的产品并废除理事会指令89/686 / EEC。按照欧洲法规的说法,呼吸器被称为“ FFP口罩”(过滤面罩颗粒)或呼吸防护口罩,而FFP口罩(呼吸器)被归类为PPE。

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  • 欧盟MDD口罩CE认证攻略
    欧盟MDD口罩CE认证攻略

    在欧盟,口罩被归类为MDD(医疗设备),分I、II或IIR3类,旨在保护患者或环境免受佩戴者的伤害。这些类别的区别在于BFE和Delta P(其中II类和IIR的效率更高)以及它们是否“防溅(R)”。

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  • 医用口罩出口欧盟EN14683标准-CE认证流程?
    医用口罩出口欧盟EN14683标准-CE认证流程?

    大家都知道不同类型的口罩出口海外做的认证是不一样的,尤其是出口欧盟。欧盟口罩一般分为个人防护口罩(PPE)和医用口罩,而医用口罩按照一类医疗器械管理,分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩,依据标准EN14683,其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。下面我们就来看下医用口罩出口欧盟CE认证的流程。

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  • 秒懂!口罩出口欧盟需要做什么认证?
    秒懂!口罩出口欧盟需要做什么认证?

    受商情的影响,口罩成为稀缺的医疗物资,虽然我国商情已经受控制,但是国外疫情仍在肆虐, 对口罩的需求量仍增无减。于是,国内众多口罩企业纷纷将目光瞄向国外,为了防止大家花冤枉钱、走冤枉路,小编在这里提醒中国企业,口罩在出口之前,一定要把自己的口罩做一个分类,不同类型的口罩对应的认证法规是不一样的, 不能混为一谈。下面我们就来看下口罩出口欧盟需要做什么认证?

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  • MDR法规下的欧代有什么具体要求?
    MDR法规下的欧代有什么具体要求?

    MDR是法规,MDD是指令。因为是升级,从指令升级为法规,所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。除了强化了制造商的责任,认证评审也更加严格严格外,对欧盟授权代表的要求也更高。下面我们就来看下MDR法规下的欧代有什么具体要求?

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  • 一文读懂欧盟MDR新法规
    一文读懂欧盟MDR新法规

    017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

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  • 3c认证与ce认证区别
    3c认证与ce认证区别

    CE是面向国际,它是欧盟国际级认证,国外发达国家只认CE。3C是面相国内,中国国内认3C。一般通过CE认证的国际级品牌产品,因质量过硬,只要走一遍3C认证流程,必然能拿到认证证书。3C认证则是我国强制产品认证,它是我国为保护消费者、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。

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  • 医疗器械欧盟CE认证的具体流程
    医疗器械欧盟CE认证的具体流程

    欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。

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  • 医疗器械产品如何顺利通过欧盟CE认证?
    医疗器械产品如何顺利通过欧盟CE认证?

    随着新冠疫情不断的发展,世界各地对医疗器械的需求量也在扩大,这使中国的医疗器械企业纷纷将中国市场瞄向国外,但是海外贸易并非那么容易做,它需要各种各样的手续,其中CE认证就是医疗产品出口欧盟必备的条件。那么如何顺利通过欧盟CE认证呢?

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