产品检测/认证


  • 非NIOSH批准的呼吸器EUA的常见问题解答!
    非NIOSH批准的呼吸器EUA的常见问题解答!

    非NIOSH批准的呼吸器有哪些紧急使用授权(EUA)?非NIOSH呼吸器有两种EUA:进口的,未经NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器;在中国制造的未经NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器。

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  • MDR和IVDR法规区别是什么?
    MDR和IVDR法规区别是什么?

    原始的欧盟医疗器械指令(MDD),IVD指令(IVDD)和有源植入式医疗器械指令(AIMDD)被认为已过时,不再能够反映我们行业和正在使用的新技术的变化,新的要求已被纳入欧盟法律法规中,以确保对产品安全的关注,因此制造商现在必须更加认真地对待医疗设备的设计,制造,检查,产品性能等承担责任。

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  • 什么是MDD指令,IVD是什么意思?
    什么是MDD指令,IVD是什么意思?

    今天小编带大家了解一下最新医疗器械MDD指令,因为许多制造商对此感到困惑,尤其是在可能被视为药品,化妆品,或个人防护装备。新的欧盟法规对先前指令中此类设备的定义进行了“升级”。

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  • 注意了!欧盟已解除防护用品出口禁令,口罩等防疫物资需求正在下降
    注意了!欧盟已解除防护用品出口禁令,口罩等防疫物资需求正在下降

    今年3月份,受疫情影响,欧盟为确保有充足的口罩等个人防护用品(PPE)供应,发布了相关出口禁令,2020年5月26日,欧盟正式取消对个人防护用品出口禁令。

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  • 洗手液、消毒液等基础防疫物资如何出口国外?
    洗手液、消毒液等基础防疫物资如何出口国外?

    在国外疫情期间,口罩一票难求,相对应的基础防疫物更是紧缺,很多人就想到把酒精,洗手液等消毒物品出口到国外。但是在美国,免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC),受FDA监管,如果是免洗消毒洗手液想要出口到美国,要符合FDA的监管要求。所以想出口基础疫情防控的物品也是很困难,今天我们就来了解一下洗手液、消毒液等基础防疫物资如何出口国外?

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  • CE认证包括哪些产品?它的认证周期和有效期是多久?
    CE认证包括哪些产品?它的认证周期和有效期是多久?

    前几天我们刚刚讨论完了CE认证,那么在CE认证中,除了流程准备和注册时间,很多人问到最多的是CE认证可以认证哪些产品,今天我们就给大家说一说CE认证的产品包括哪些?他们的认证周期和有效期分别是多久?

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  • 如何辨别口罩CE证书真假?
    如何辨别口罩CE证书真假?

    从3月到现在,因为疫情反复原因,国内和国外都不同程度的缺少口罩,尤其是欧盟国家。很多企业都想把口罩出口到欧盟,但是出口欧盟的口罩是需要做CE认证的,不然进不了欧盟的国门,最近报出很多CE证书做假的新闻,下面小编就带大家看下如何辨别口罩CE证书真假。

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  • 口罩出口美国需要满足什么条件?
    口罩出口美国需要满足什么条件?

    截至6月17日09时,美国新冠病毒肺炎累计确诊220万例,各地防护物资紧缺,口罩作为新冠病毒战斗中的“防弹衣”,可以说是最紧俏的防疫物资了。我国作为口罩生产大国,目前产能充足,国家也未曾禁止过口罩等物资的出口。下面我们就来看下口罩出口美国需要满足什么条件?

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  • 欧盟授权代表的义务和责任是什么?欧代常见问题解答(下)
    欧盟授权代表的义务和责任是什么?欧代常见问题解答(下)

    上篇我们讲了一些关于医疗器械欧盟授权代表的相关知识,本篇小编继续总结欧盟授权代表的详细问题,接上一篇。

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  • 欧盟授权代表的作用是什么?医疗器械授权常见问题解答(上)
    欧盟授权代表的作用是什么?医疗器械授权常见问题解答(上)

    有很多医疗器械的制造商对欧盟授权代表的作用还是一知半解,下面小编就欧盟授权代表常见问题做一个汇总解答。

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