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欧盟医疗器械法规PMS指南

经常参加医疗器械展的人应该都知道，医疗器械上市后的监管(PMS)成为近几年比较热门的话题。随着行业发展越来越成熟，国内监管重点将逐渐转移到上市后。 PMS其实是新法规MDR中的新概念，旧指令MMD中没有明确的定义，下面与小编一起进一步深入探讨欧盟医疗器械法规PMS。
查看详情 2021-06-18
欧盟医疗器械数据库功能

据欧洲委员发布周刊报道，Eudamed所有模块的功能都已实现，在没有审查完成之前将无法正常工作，因此欧洲委员会将于2022年5月启动医疗器械(MD)和体外诊断医疗器械（IVD)的数据库。那么，欧盟医疗器械数据库功能到底是什么呢，很多人很模糊，让我们和编辑一起看看吧。
查看详情 2021-06-18
什么是FDA的21 CFR Part 820？

近年来，由于未能满足 21 CFR 第 820 部分的要求，FDA 向医疗器械公司发送的警告信有所增加。您可能想知道，如果有那么多公司不遵守，这项规定有多复杂？该规定实际上并不复杂，我们将在下面的文章中向您展示原因！
查看详情 2021-06-18
GMP与cGMP有什么区别？

我经常被问到“GMP 与 cGMP 之间有什么区别——它们相同吗？一个是另一个的子集吗？”在最基本的层面上，GMP 代表良好生产规范，cGMP 代表当前的良好生产规范。详细的介绍请看下面的内容。
查看详情 2021-06-18
FDA 21 CFR Part 820 和 ISO 13485之间的差异研究

ISO 13485:2016是医疗器械制造商和供应商质量管理体系的国际标准。美国标准化机构ANSI（美国国家标准协会）在2016年参与了ISO 13485标准的修订，并担任修订工作的秘书处。
查看详情 2021-06-18
ISO13485与GMP之间的区别

大家都知道医疗器械出口欧盟需要做CE认证，而做CE认证的一个重要环节是符合ISO13485体系要求，同样是医疗器械质量管理体系，那么它与中国的GMP体系有什么区别呢？今天小编带大家一起看下ISO13485与GMP之间的区别。
查看详情 2021-06-17
MDR法规对比MDD的变化

欧盟医疗器械法规 (MDR) 于 2017 年 5 月 5 日正式发布，并于 2017 年 5 月 25 日生效。 MDR 将取代欧盟现行的医疗器械指令 (93/42/EEC) 和欧盟关于有源植入式医疗器械的指令(90/385/EEC)。那么，MDR法规对比MDD的变化有哪些呢？我们一起来看下。
查看详情 2021-06-17
欧盟法规MDR正式生效日期

欧盟法规MDR正式生效日期在因 COVID-19 大流行而推迟一年后，欧盟关于医疗器械的新法规 (MDR)于 2021 年 5 月 26 日开始适用，取代了医疗器械指令，对欧盟成员国具有直接影响。自 1990 年代初以来，欧盟之前关于医疗器械和植入式医疗器械的规定已被废除并由 MDR 取代，该 MDR 现在适用于医疗器械制造商、进口商和分销商。
查看详情 2021-06-17
MDR CE技术文件编写模版

符合MDD标准的CE证书在过渡过期，并且在过渡期间未获得符合MDR标准的CE证书，你的产品就必须要退出欧盟市场，只有在产品获得符合MDR的CE证书后才能重新上市。那么在此期间，你知道MDR法规CE认证技术文件怎么编写吗？MDR CE技术文件编写模版是什么样的？下面咱们一起看看！
查看详情 2021-06-17
不灭菌MDR要做技术文件吗？

医疗器械出口商在将产品出口国外的一些欧盟国家，需要办理CE证书，办理CE就得严格按照欧盟医疗器械新法规MDR进行，新法规的过渡期一共3年时间，过渡期间NB机构颁发的CE证书继续有效，在此期间医疗器械MDR都需要做技术文件，那么不灭菌MDR要做技术文件吗？咱们一起看看吧！
查看详情 2021-06-17

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