现在很多企业想着将自己的企业的医疗器械产品出口欧盟,那么在这个时候你就需要办理CE认证,在办理CE认证的过程中你会接触到欧盟医疗器械新法规MDR,很多人在刚刚接触到这个词语的时候估计会感觉到陌生,那么,到底什么是医疗器械新法规MDR?下面各位跟着小编一起来了解一下医疗器械新法规MDR。
我们知道在欧盟医疗器械行业里面四大分类里面,医疗器械的分类各不相同,因此上市流程也是各不相同,那么欧盟二类医疗器械上市流程是什么样的?这个时候不管你是制造商、进口商还是分销商,都不必着急。欧盟对医疗设备进入欧洲市场要求相当高,但是有小编为你指导指导相关流程,只需要按照下述步骤的内容准备认证所需的资料即可。
现在打算将自己的产品放入欧盟国家的制造商,必须要遵守欧盟国家的法律法规,否则你的产品无法在欧盟国家市场进行销售,在入欧盟市场之前首先你得将你的医疗器械MDR产品分类,那么目前新法规里面医疗器械MDR产品分类变化有哪些?小编带你看看吧!
突然的新冠引起的肺炎疫情,让我们认识到了医疗的重要性,在日常生活中,医疗对我们老百姓非常重要,所以各国对医疗器械的注册也有相应的规定。我们都知道产品出口欧盟国家需要欧代,医疗器械必须选择医疗欧代吗?下面咱们看看详细内容?
我们知道美国对于医疗器械的监管非常严,小到一些医用的手套,大到心脏医疗器械全部都归属于FDA监管,根据相关的医疗用途以及可能对人体造成的伤害程度,FDA将医疗器械分为三类,分类越高,监管就越严格。那么FDA对医疗器械的认证标准是什么样的,认证时间是多久?下面咱们一起看看。
一直以来,美国是企业家们心中希望的灯塔,吸引着全世界的淘金者在美国成立了公司。 但是,在美国开公司不仅仅是通过生意赚钱,美国的法律对公司要求比较全面,而且很严格。 如果不小心触犯了法律,不仅会收到罚单,还可能面临公司被解散的危险,在这里,我详细说明在美国科州注册公司注意哪些事项。
做外贸的企业都知道,产品出口欧盟需要有欧代负责人,但是找欧代负责人是需要有费用支出的,很多企业为了节省成本想用自己的经销商作为欧代,那么问题来了,经销商可以做欧代么?今天小编给大家讲解一下。
也许你不知道欧盟授权代表是什么,但是对于做医疗器械出口的人肯定清楚,它是医疗器械出口必备的一个条件,与普通产品的授权代表不同,医疗器械授权代表承担着很多且重要的责任。今天小编就给大家讲解一下欧盟医疗器械授权代表的角色和职责是什么?
2020年12月31日,英国仍受欧盟法律约束的过渡期已经结束。期待已久的贸易与合作协议于2020年12月24日签署,自2021年1月1日起临时执行。它对医疗器械法规意味着什么?
在企业的经营发展过程中,不同的阶段需要不同的合作伙伴。有些企业则需要更换欧盟授权代表,但是因为不了解相关事务,所以对业务的发展产生了不利的影响。不过,现在不用担心,我们可以帮助您使您的欧盟授权代表更换流程更加正规而且简单,下面随小编一起看看欧盟授权代表如何更换。
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