产品检测/认证


  • 在产品上如何避免错误的使用CE标志?
    在产品上如何避免错误的使用CE标志?

    CE标记是欧洲统一后在产品上贴的官方合格标记,因此,所有可能存在于欧盟成员国国家立法中且与CE标记具有相同含义的其他强制性合格标记都需要从产品表面去除,并用CE标记代替。

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  • 如何从中国假冒商标中区分真正的CE商标
    如何从中国假冒商标中区分真正的CE商标

    许多品牌在其产品上贴有CE标志,声称这些产品对最终客户是安全的,并在欧盟区域内销售它们,但这并非总是如此!您是否知道有时在产品上看到的CE标志可能是假的?您的答案可能是“否”,那是绝对正常的。由于这个原因,小编根据如何将真实的CE标志与假的CE“中国出口”标志区分开来创建了这篇文章。

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  • 突发!加州发布紧急口罩令,公共场合强制戴口罩
    突发!加州发布紧急口罩令,公共场合强制戴口罩

    加州州长纽森今天签署一份行政命令,要求所有加州人在公共场所或高危环境中都必须佩戴口罩,因为昨天加州竟出现新冠疫情以来单日最高的确诊病例。

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  • 制造商需知:医疗器械和IVD的美国FDA紧急使用授权(EUA)
    制造商需知:医疗器械和IVD的美国FDA紧急使用授权(EUA)

    在新冠肺炎商情期间,由于美国医疗保健提供者面临医疗设备短缺的问题,美国食品药品管理局(FDA)已采取行动,加快了针对某些产品的市场许可,以应对公共卫生突发事件。汽车和其他非医疗产品制造商也可能会介入,以帮助增加呼吸机等设备的供应,但必须首先更好地了解针对医疗设备的法规和标准。下面,我们将告诉制造商如何申请合格设备的FDA EUA标识。

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  • 如何判断出口美国的医疗器械属于FDA医疗器械哪类?要做什么认证?
    如何判断出口美国的医疗器械属于FDA医疗器械哪类?要做什么认证?

    美国FDA规范在美国销售的所有医疗器械,这些医疗器械分为三大类。FDA批准的任何医疗器械都将根据其风险,侵袭性以及对患者总体健康的影响分为I,II或III类。但是,这三个类别之间的界限在哪里,如何判断自己出口美国的医疗器械属于FDA医疗器械哪类?要做什么认证?

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  • 510(K)与PMA是什么?它们有什么区别?
    510(K)与PMA是什么?它们有什么区别?

    根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险 等级高;少量I、III类,多数II类的医疗器械,在美国销售,需要做“产品上市登记”(PMN : Premarket Notification)的认证。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节,故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510(K)认证。

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  • 中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器重新签发EUA的相关问题
    中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器重新签发EUA的相关问题

    自从FDA发布2020年4月3日EUA以来,新的信息就开始质疑一些根据原始2020 EUA授权并包含在附录A中的呼吸器的性能。例如,FDA已从美国疾病预防控制中心(CDC)国家职业安全与健康研究所(NIOSH)发现,中国制造的某些呼吸器并列于附录A中,未达到预期的性能标准,即大于或等于95颗粒效率百分比。

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  • FDA注册信息造假,超1300家中国口罩企业可能面临连带责任
    FDA注册信息造假,超1300家中国口罩企业可能面临连带责任

    美国在6月5日对一家来自中国的N95口罩生产企业提起的诉讼,成为清洗虚假注册的中国医疗器械公司的导火索。关于本次调查涉及到的1300家中国口罩企业,起因正是上周报道的这家中国口罩出口企业,King Year Packaging and Printing Co. Ltd.(金年包装印刷有限公司),在4月份向美国出口了近50万个伪劣N95口罩,并谎称其符合N95口罩标准,触犯了美国联邦食品、药物和化妆品法令。

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  • 非NIOSH批准的呼吸器EUA的常见问题解答!
    非NIOSH批准的呼吸器EUA的常见问题解答!

    非NIOSH批准的呼吸器有哪些紧急使用授权(EUA)?非NIOSH呼吸器有两种EUA:进口的,未经NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器;在中国制造的未经NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器。

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  • MDR和IVDR法规区别是什么?
    MDR和IVDR法规区别是什么?

    原始的欧盟医疗器械指令(MDD),IVD指令(IVDD)和有源植入式医疗器械指令(AIMDD)被认为已过时,不再能够反映我们行业和正在使用的新技术的变化,新的要求已被纳入欧盟法律法规中,以确保对产品安全的关注,因此制造商现在必须更加认真地对待医疗设备的设计,制造,检查,产品性能等承担责任。

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