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MDR欧盟授权代表是什么？

MDR欧盟授权代表是什么？我相信这个问题对于很多医疗器械出口商并不陌生吧，根据欧盟 MDR 2017/745 和欧盟 IVDR 2017/746，对于希望在欧洲市场销售医疗器械和（IVD）的非欧洲制造商，欧洲授权代表是强制性的，是强制性的！！！强制性！！！同时，我相信还有很多朋友不明白，那么，今天小编就来介绍MDR欧盟授权代表是什么？
查看详情 2021-07-02
欧盟MDR最新政策解读

在现代世界中，生命科学部门正经历着前所未有的监管变革时期，影响到制药、医疗器械和体外诊断方面的组织。《欧洲医疗器械条例》（EU MDR）是一个稳健、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，确保在欧洲生产或供应的高标准质量和安全。通过提高医疗器械的安全性和性能，欧盟 MDR 法规旨在提高欧洲医疗保健的安全性和医疗器械的性能。既然MDR那么重要，那小编就来解读一下欧盟MDR最新政策。
查看详情 2021-07-02
MDR医疗器械法规适用范围

如若想要出口医疗机械到国外，必要经过欧盟MDR认证的程序的。就在去年2020年此相关提案正式提到进程中并逐步使用。并且设置了3年的过渡期，也就是在2017年时发布。由于这提案启用不久，所以了解一下MDR医疗器械法规适用范围是很重要的。
查看详情 2021-07-01
什么是医疗器械新法规MDR？

随着我们的生活越来越好，大家对于健康的关注度也越来越高，这对于医疗行业特别是医疗器械行业可说是巨大的商机，不少企业想把自己的产品输出到欧洲市场，然而，想要进入欧洲市场，首先需要了解的就是医疗器械新法规MDR，但是究竟什么是医疗器械新法规MDR呢？下面将会对此有具体的说明。
查看详情 2021-07-01
CE标志医疗器械独立软件 - MDR和IVDR指南

如今，医疗设备独立软件在医疗机构内提供医疗保健服务方面发挥着关键作用。例如，它可用于远程监控或控制硬件医疗设备的性能、用于患者管理活动或支持治疗计划。
查看详情 2021-06-29
CE认证技术文件是什么意思？

所有欧洲 CE 标志指令和法规都要求非食品制造商在提供最终符合性声明之前准备技术文件，也称为“技术文件” 。技术文件应提供产品满足相关产品安全要求的必要证据。
查看详情 2021-06-29
欧盟MDR对产品标签和使用说明的要求

这篇文章的重点是欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745 下的医疗器械标签要求和用户手册要求。
查看详情 2021-06-29
欧盟MDR法规医疗器械分类

每个监管机构都为医疗器械定义了几个不同的分类，在国际上销售的医疗器械制造商必须熟悉这些市场的适用法规。例如，加拿大有自己的一套规则，而欧盟则遵守另一套规则。在本文中，我们将仔细研究欧盟MDR法规的医疗器械分类。
查看详情 2021-06-29
符合MDR的医疗器械技术文件

符合 MDR 的医疗器械技术文件本文提供了医疗技术制造商必须在其医疗器械技术文件中包含哪些文件的指南。文章还分享了如何评估医疗器械技术文件的MDR合规性的见解。
查看详情 2021-06-29
欧盟授权代表注册最新标准

根据 (EU) 2019/1020 号法规，位于欧盟以外并向欧盟消费者提供商品的电子商务和其他公司必须指定一名欧洲授权代表。否则，他们需要暂停在欧盟范围内的商业活动。该法规规定了经济运营商有关受特定欧盟协调立法约束的产品的所有规则和程序。该法规还涵盖配送服务提供商，例如亚马逊。因此，每当公司在欧盟亚马逊上销售产品时，除非指定授权代表，否则亚马逊将负责验证和维护产品的 CE 合规性。
查看详情 2021-06-29

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