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欧盟EN149口罩需要检测哪些项目？

随着疫情不断的加重，口罩在国外已是有价无市的地步，许多企业和各人都想借着疫情期间在口罩上减轻负担，但是口罩也是分医用口罩和非医用口罩，每个口罩类型生产也是不同要求也不同今天我们来说说EN149口罩有什么要求。
查看详情 2020-06-16
美国EUA是什么？在哪里申请以及申请流程有哪些？

大家都知道美国对进口的口罩要求非常严格，如果有企业想把口罩出口到美国需要各种准备资料，最近听的比较多的就是：FDA、NIOSH、EUA等等，今天我们拿出来一类EUA给大家说一说它是什么？在哪里申请以及申请流程有哪些？接下来进入正题。
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FDA认证注册怎么查询?

FDA是US Food and Drug Administration的缩写，指的是美国食品与药品监督局。在美国市场销售的以下产品大类需通过FDA注册，即食品，药品，化妆品，医疗器械，烟草等。
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医疗器械MDR法规（下）

上期我们和大家聊了新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）的一部分，所以今天带大家接着梳理一下新的医疗器械法规的新变革
查看详情 2020-06-16
什么情况？欧盟医疗器械CE认证无效？

（原文标题：市监局消息：这些欧盟医疗器械CE认证无效）根据上海市监局官微4月14日消息，近日上海市监局发现一些个人和组织以牟利为目的，通过网络平台、短信等方式发布“可快速办理CE认证”等信息。这些个人和组织通过诱导企业委托其代理实际无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”，并以此收取高额费用，不仅使企业蒙受经济损失，更严重扰乱了认证市场秩序。
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哪些产品出口欧盟需要做医疗器械CE认证？

医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。在欧盟，Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices （简称MDD指令）中对此做了全面规定。
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为什么要做CE认证？CE认证的费用是多少？

想做欧盟外贸市场么？受疫情的影响，欧盟对医疗防护用品的需求量巨大，那些还在为医疗器械卖不出去而发愁的企业，欧盟外贸是个不错的选择。但是小编在这里提醒大家，在做出口之前一定要了解欧盟CE认证。为什么要做CE认证？如何做CE认证以及CE认证的费用是多少？下面我们就来看下。
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医疗器械出口美国FDA认证攻略

FDA就像通行证，要想把医疗器械出口到美国，必须做FDA认证，有了它你才可以在美国销售你的产品，FDA象征着权威、安全及消费者的信任。所以，想把医疗器械产品出口到美国的企业必须要了解FDA的认证流程，小编根据大家近期的诉求，整理了一篇关于医疗器械出口美国FDA认证攻略供大家参考。
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申请美国FDA认证需要注意的事项

将产品出口美国必须要做FDA认证，而FDA认证是个非常复杂的过程，也需要非常强的专业知识，稍有不注意就可能前功尽弃。下面小编就带大家看下申请美国FDA认证需要注意的事项。
查看详情 2020-06-16
洗手液要做CE认证吗？

为了降低被新冠肺炎感染的风险，人人出口都必须戴口罩，但是在国外很多人没有戴口罩的习惯，所以洗手绝对是必须的。那么我们生产的洗手液要怎么出口到欧盟呢？洗手液可以做CE认证吗？今天我们就给大家说一说到底该怎么做！
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