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口罩怎么做FDA认证？

关于FDA认证是什么，在前面已经介绍过了，这里主要介绍口罩怎么做FDA认证。美国疫情愈演愈烈，目前新冠肺炎患者突破200万，急需大量的口罩等医疗措施，如果你的口罩需要出口到美国，那么必须做FDA认证，那么口罩怎么做FDA认证？
查看详情 2020-06-23
ISO13485质量认证体系是什么？

疫情大爆发，世界各国对对医疗器械的质量要求也不断增加，常常会听到ISO13485质量认证，那么ISO13485质量认证体系是什么？2003.7.3正式发布。全称是医疗器械质量管理体系用于法规的要求，外文名称：Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。
查看详情 2020-06-23
FDA注册，FDA批准和FDA许可之间的区别

当我们在做FDA认证时，可能会遇到"FDA注册”、“ FDA批准”和“ FDA许可”之类的词组。但是，这些词都是什么意思，有什么区别？是否意味着这些产品是安全的，甚至是FDA认可的呢？
查看详情 2020-06-23
FDA对洗手液和其他防腐OTC药物的要求

FDA将洗手液和大多数形式的杀菌/抗菌产品视为非处方药(OTC)。为了将OTC药物引入美国市场，制造商必须满足以下FDA的某些要求。
查看详情 2020-06-23
FDA向美国进口医用口罩的法规

COVID-19大流行在美国引起了对医用口罩使用需求的大幅增长，这不是秘密。 FDA Listing Inc.已经与数家美国进口商以及试图满足这一需求的美国以外的制造商进行了交易。以下是FDA向美国进口医用口罩的法规要求
查看详情 2020-06-23
口罩CE认证是什么啊？它与EN14683标准有什么关系？

口罩想必是今天最为火爆的产品，没有之一，上到国内下到国外，无人不为他掏了腰包，又怕它没有生产，今天我门就来近距离的了解一下口罩在国外，尤其是欧盟需要做CE认证的那些事。
查看详情 2020-06-22
MDR EU2017/745是什么？

MDR（eu2017/745）是欧盟于2017年5月5日发布的新版医疗器械法规，为医疗器械的高质量监管提供了基础。2017年5月25日，新版医疗器械管理条例正式施行。其认证体系已从最初的MDD指令93/42/EEC转变为当前的CE认证，从MDD指令转变为MDR法规。弥补了之前MDD缺乏一致性、狭隘问责制、对公告机构审查不足等一些列问题，要求比以前高很多。
查看详情 2020-06-22
美国fda是企业认证还是产品认证？

FDA是food and drug administration的简称，指的是是美国食品和药物管理局，1906成立。是产品认证而不是企业认证。美国食品FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
查看详情 2020-06-22
你了解EN 14683标准吗？一文让你读懂什么是EN 14683！

新冠在国外的大肆的蔓延，全人类人心惶惶。4月，为降低新冠肺炎的影响，欧盟发布了防护装备合规指南，现有PPE、MDD、MDR等法规。口罩已经成为全球必不可少的必需品，其中当然不乏专门针对口罩的特殊法规。
查看详情 2020-06-22
FDA 510k申请流程要求以及申请周期是多久？

随着新冠疫情日益的增加，口罩等防护物品出口的需求量越来越大，但是要想把产品出口到美国，必须要做FDA认证，很多人也问我们有必要做FDA吗？510K申请都有哪些要求？申请周期是多久？今天我们就来一起说一说。
查看详情 2020-06-22

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