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3m口罩哪些型号有FDA认证

说起FDA，很多朋友都不陌生吧，是美国食品和药物管理局。食品、化妆品、药物、医疗器械等在美国市场都需要经过FDA认证，也是一个含金量高的证书。那么，在口罩被大量需要的时候，怎么出口美国呢。这篇文章，小编给大家介绍一些3m口罩哪些型号有FDA认证的相关知识。
查看详情 2020-08-17
fda510k和n95有什么区别？

2020年，一个不太平静的年份。一场疫情，让人们不仅加强了对健康的关注，同时对医疗设备的关注也越来越大，在疫情期间，有关医疗的股票和基金都在往上涨。口罩成了出门必备物品之一，对口罩等医疗设备的认证也比较多，今天我们来看看fda510k和n95有什么区别。
查看详情 2020-08-17
医疗器械注册证好办吗？

医疗器械注册证好办吗？随着近年来对医疗器械的要求越来越高，为了确保医疗器械的安全性和一些相关的性能质量，上市销售、使用的医疗器械必须要有医疗器械证书。如果没有，就属于违法销售，因此办理医疗器械注册证也开始被重任追捧。那么，医疗器械注册证容易办吗？这篇文章，小编就给大家介绍一下。
查看详情 2020-08-17
二类医疗器械备案需要什么材料？

很多人都对二类医疗器械备案陌生，甚至不清楚自己所生产的医疗器械属于二类医疗器械。本篇文章为大家主要介绍了二类医疗器械备案所需材料及相关内容。还在等什么？快点进来看一看吧！
查看详情 2020-08-17
fda510k注册有效期是多少？费用是多少钱？

听说过fda认证的朋友，也一定听说过fda510k吧。它是一个法案章节，对多数II类产品生产企业必须在产品上市前通过510k审查后，才能上市销售。因此，它也是在美国上市销售过程中非常重要的一环了。那么，这篇文章就来谈谈 fda510k注册有效期是多少？费用是多少钱？
查看详情 2020-08-17
ISO13485认证是什么意思？

ISO1348认证到底是什么？为什么医疗器械会选择申请ISO13485认证？不要慌张！下面就为大家详细介绍一下ISO13485认证是什么意思以及其相关内容，点进来看一看吧！
查看详情 2020-08-14
干货！医疗器械注册流程相关法规、流程图、办理时间、注册费用详解

做医疗器械的厂家都知道，要想产品上市，必须要进行医疗器械注册，那么，医疗器械注册流程是什么样的，有哪些法规要求，需要多少钱，注册时间是多久等等相关问题，估计很多人都不知道。今天小编就带大家了解下。
查看详情 2020-08-13
医疗器械注册流程指南

医疗器械注册制度，自17年从上海诞生，便备受行业和社会的关注。实践证明，实行医疗器械注册对人们的身体健康做出了保证。本篇文章则主要介绍了医疗器械注册流程，还在等什么？快来看一看吧！
查看详情 2020-08-13
欧盟授权代表是什么意思？

2011年，德国联邦众议院为了执行2010年1月1日期强制实行的关于认可制度和市场监管的欧盟新指令EC/765/2008，颁布了《设备及产品安全法》的修订版《产品安全法》，英文名称“prodSG”新法规中有对生产商、进口商、零售商的新规定，还指明了欧盟授权代表的作用。那么什么是欧盟授权代表呢？
查看详情 2020-08-11
组织建立ISO13485质量管理体系的步骤

21世纪以来，各国经济、科技高速发展。经济全球化、政治全球化更是愈演愈烈，人们面对的不在是温饱问题，而是转向了高质量。在医疗器械方面，对设备安全性、高效性等的要求更是越来越高，ISO组织也不断完善医疗器械的质量监管标准。ISO13485就是2017年来最新的现行版本。
查看详情 2020-08-11

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