N95口罩的NIOSH认证流程

随着新型冠状病毒疫情的爆发,口罩已经成为大多数人的标配。N95口罩因其能更好地保护我们受到病毒的侵害而逐渐地受到我们的青睐,同时也受到很多企业的关注。而NIOSH是负责个人防护呼吸器N95的认证。那么,N95口罩的NIOSH认证流程是怎么样的呢?让我们一起来看一看吧。

N95口罩的NIOSH认证流程

NIOSH是National Institute for Occupational Safety and Health的缩写,是国际知名且重要的职业安全卫生研究机构,主要从事职业安全与卫生科学研究,就与工作有关的伤害和疾病的预防提出建议。该所隶属于美国卫生与人力服务部疾病预防控制中心。

一、NIOSH的认证主管机构

N95在英文称为Respirator,标准名称为呼吸器。在中国叫口罩,跟国外的口罩实际是有很大区别的。美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH,The National Institute for Occupational Safety and Health)和美国国家个体防护技术实验室(NPPTL,National Personal Protective Technology Laboratory)是具体负责呼吸器产品认证的机构。

二、N95口罩NIOSH认证流程

对于首次申请N95的生产商,申请分为两阶段:

第一阶段:提交一份调查表(NPPTL给的)和照片(企业工厂外观、产品生产线等)给NPPTL评估,NPPTL评估合格后,会给生产商一个企业代码和其它相关资料,第一阶段结束。从提交资料开始,第一阶段完成约需3周到一个月。

第二阶段:第一阶段结束并收到NPPTL寄来的文件后,准备详细的申请资料,除了填写标准的表格外,企业还需提供符合标准要求的如下资料:

Pre-test data,

Drawings,

Assembly Matrix,

Draft approval labels,

QA manual,

Process Quality Control Plan,

Service Life Plan,

User’s Instructions,

Test samples and Hardware.

在提交资料的同时提前支付检测费用。如果提交资料不合格,NPPTL会要求整改,重新提供。一切顺利,从提交资料开始,第二阶段的时间约为3-4个月。

生产商获得N95认证后,NIOSH每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查,以确定企业是否始终符合N95的要求。

以上就是N95口罩的NIOSH认证流程,了解更多请咨询【海外顾问帮】。

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美国FDA认证

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