ce和iso有什么不同?

疫情大爆发,世界各国对对医疗器械的质量要求也不断增加,疫情大爆发,各国的产品都像拓展海外市场,随之而来的就是一系列产品认证,比如FDA、MDR、EUA等等,今天我们来看看ce和iso有什么不同?

ce和iso有什么不同?


ce认证
CE认证是符合欧洲要求“Conformity of Europe”,也称为European Conformity (EC),不是一般质量要求,只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求。协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。准确的来说是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志,目前是欧洲指令核心的主要要求,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

明确几个问题
1、CE标志是一种自我认证计划,用于证明产品符合相关的欧洲健康,安全和环境保护法规。在大多数情况下,这意味着产品指令;
2、符合这些要求的产品可以标有徽标,以显示其合规性,并享受参与国家的自由流动。欧盟委员会已将CE标志称为产品的“欧洲护照;
3、欧洲经济区的31个国家都需要CE认证,其中包括28个欧盟成员国和冰岛,列支敦士登和挪威;

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ISO认证
“ISO 9000”并不是指一个标准,而是质量管理体系技术委员会制定的一系列国际标准,“ISO9000”族系列标准,中文名称为《质量管理体系要求》,包括ISO9000《质量管理体系-基础和术语》、 ISO9001《质量管理体系-要求》、ISO9004《质量管理体系-业绩改进指南》、ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》四大核心标志。

ce和iso有什么不同?

ce和iso两者之间的区别
1、认证目的不同:CE认证是证明特定产品特性符合特定的要求,ISO认证是证明企业建立了符合要求的管理体系。
2、认证对象不同:CE认证的对象是特定规格型号的产品;ISO认证的对象是企业的管理体系。
3、认证标志不同:CE认证的认证标志应加施在通过认证的产品上;ISO体系认证的认证标识不能用在产品上。
4、认证依据不同:CE认证针对不同种类产品使用不同的认证标准;ISO体系认证的认证标准是统一的。
5、认证性质不同:CE认证的认证性质是分强制性和自愿性,以强制性为主动;ISO体系认证的认证性质基本都是自愿性的,但一些特殊行特定产品也是强制性认证
ps:它们之间是相互关联的,CE认证非常严格,而且在认证之间通常需要经过ISO认证,费用不低,公司里通常要有专门的ce认证学员,毕竟每年一次审核。

以上就是关于ce和iso区别的一些介绍,如需了解更多,请咨询【海外顾问帮】。

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医疗产品CE认证

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