中国出口口罩需要ce认证吗?

2020年3月31日,中国商务部,国家医疗产品管理局(NMPA)和海关总署(GAC)发布了《关于有序出口医疗用品的通知》(第5号通知),该通知对中国人提出了新的出口要求。中国监管机构宣布出口医疗用品和非医用口罩的新要求有哪些?今天小编就带大家了解下。

中国出口口罩需要ce认证吗?

自2020年4月1日起,为医疗用品的制造商和出口商提供支持。为了支持全球对抗COVID-19的斗争并确保在此过程中出口商品的质量,中国商务部,海关总署和国家市场管理局于2020年4月25日法规(SAMR)发布了《关于进一步加强出口的防疫用品质量管理的通知》(第12号通知),该通知确立了从2020年4月26日起对非医用口罩的新出口要求。

在实践中,这两个通知正在同时实施,以规范从中国向海外国家的医疗用品和非医疗口罩的出口。

非医疗用途(即民用)口罩的出口

通知12规定,非医用口罩必须符合中国(例如GB 2626-2006或其他适用的民用口罩标准)或国外的质量标准。

  • 对于符合国外质量标准(非GB 2626-2006或民用口罩的其他适用标准)的非医用口罩,必须将制造商纳入已获得国外标准的非医用口罩制造企业列表中中国医药保健品进出口商会(CCCMHPIE)签发的认证或注册证书(非医用口罩的批准清单),以出口此类非医用口罩。国外标准认证或注册可能包括美国食品和药物管理局(FDA),美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)批准的N95颁发的紧急使用授权,以及欧洲经济区(EEA)的CE标记。

  • 声称其产品符合中国质量标准的非医用口罩制造商不必为了出口其非医用口罩而包含在上述CCCMHPIE批准的非医用口罩清单中。但是,如果制造商在SAMR发行的生产非合格,非医疗用口罩的制造企业清单(非医疗用口罩的拒绝清单)中,则其非医疗用口罩将无法出口。

今后,当地海关在进行海关申报时,将根据上述两个清单对出口产品进行审查和检查,然后再放行出口货物。

  • 此外,对于非医疗用口罩的出口,必须根据通知12提交出口商和进口商的联合声明。在联合声明中,出口商和进口商确认出口的产品符合中国或国外的质量标准,进口商应保证产品质量标准符合进口国的质量要求,并且不得在口罩上使用口罩。医疗目的。

  • 尽管第12号通知未提及外国质量标准是否必须是接收国的质量标准,但实际上已经承认,外国标准不一定是接收出口产品的国家的质量标准。

出口五类医疗用品

通知5涉及COVID-19医疗产品的出口,特别是医疗用品的五类:COVID-19的测试试剂,医用口罩(包括医用防护口罩,手术口罩和一次性医用口罩),医用防护服,呼吸机和红外温度计。

  • 持有中国NMPA颁发的医疗器械注册证书的制造商可以出口其医疗用品,但须根据通知5提交医疗器械注册证书和保证书,而不必将其添加到制造医疗器械的企业列表中,已获得CCMHPIE颁发的国外标准认证或注册(医疗用品批准清单)。

  • 没有医疗器械注册证书的制造商只有在将其添加到批准的医疗用品清单后才能出口其医疗用品。此批准清单中的外国标准认证或注册可能包括美国FDA和NIOSH,EEA的CE,澳大利亚的药品管理局以及日本的药品和医疗器械局的授权。此外,制造商必须根据通知12提交医疗用品出口声明,确认产品符合进口国的质量标准。

下一步

鉴于第5号通知和第12号通知,非医用口罩和枚举医疗用品的出口商应对照CCCMHPIE和SAMR发布的清单进行检查,并准备提交相关的申报表。那些已经获得国外标准认证或注册并希望被列入认可名单的制造商,可以连同证明文件一起向当地商务局提出申请。此外,制造商应确保其耗材符合相应的测试标准1清关时申报的目的与实际目的一致。鉴于可能会经常且动态地更新出口要求,我们建议相关利益相关者密切监视实施规则,并对任何发展动态做出快速响应。

欧盟CE认证

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