欧盟出口新规!口罩等防护产品新增REACH认证要求

近日,欧洲安全联盟在其网站上发文明确:防护口罩等个人防护用品(PPE)需满足REACH法规等要求。以下是欧盟REACH截图:

欧盟出口新规!口罩等防护产品新增REACH认证要求

PPE合格评定程序备注:本文适用于个人防护设备(PPE),例如防护口罩(FFP2或FFP3型),防护眼镜和面罩,防护手套和衣服等。医疗设备(例如医疗或外科手术)的合格评定程序面具)是不同的,对于那些面具,您应该从相关的贸易协会或当局那里寻求信息。制造商还必须检查同时适用于该产品的其他法规(例如,REACH始终适用)。

什么是REACH法规?

REACH是欧盟法规(EC) No.1907/2006《化学品的注册、评估、授权和限制》的简称。该法规于2006年12月31日公布,2007年6月1日正式生效。为了保证该法规的顺利实施,欧盟专门成立了主管机构欧洲化学品管理局(ECHA),于2008年6月1日正式运作。

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REACH法规管控哪些产品?

投放欧盟市场的产品只要涉及法规规定的与化学品有关的义务,就需要符合REACH法规。所以REACH法规管控范围非常广,包含了如电子电气产品、化工产品、汽车、玩具、家具、纺织产品等各种产品。

REACH将产品分成物质、混合物和物品三种类型,对不同类型产品有不同要求。这种分类是如何定义的?

三种类型的产品定义如下:

“物质”是指自然状态或由制造过程取得的化学元素或化合物,例如:镉,硫酸铜等。包括任何需要保持其稳定性的添加剂和生产过程中引入的杂质,但不包括任何能被分离并不影响物质稳定性或物质组成的溶剂。

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“混合物”是指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液,如油漆、合金、清洗剂等。

“物品”是指一个产品在生产过程中被赋予了特定形状、表面或设计,这些形状、表面或设计比其化学组成更大程度上决定了它的功能。例如:电脑、手机、电机、齿轮、电源线插头、包装材料等,防护用品属于物品。

REACH法规被称为欧盟史上最严苛的法规之一,也比较复杂,在这里提醒向欧盟出口个人防护用品的企业,应尽快完成以下工作:

  • 学习REACH法规要求;
  • 对成品进行测试;

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美国FDA认证

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