欧盟EN149口罩需要检测哪些项目?

随着疫情不断的加重,口罩在国外已是有价无市的地步,许多企业和各人都想借着疫情期间在口罩上减轻负担,但是口罩也是分医用口罩和非医用口罩,每个口罩类型生产也是不同要求也不同今天我们来说说EN149口罩有什么要求。

欧盟EN149口罩需要检测哪些项目?

以下为个人根据标准内容以及别人分享的第三方检测报告汇总而成,因英语翻译能力有限,个别术语不一定完全准确,仅供参考。
按照EN149:2001+A1:2009标准要求,应根据实际情况完成以下项目测试:
1. 外观检查(Visual inspection)
外观检查应包括标记和制造商提供的信息。
2. 包装(Package)
销售用包装,应能保护产品,防止在使用前受到机械损伤及污染。
执行方法:按照标准8.2要求
3. 材料(Material)
所使用的材料应在设计使用期间能守成承受住搬运和磨损。
经8.3.1条件处理后,任何一个颗粒防护用半面罩都不应出现面罩和带子的机械故障。
经8.3.1和8.3.2处理后,面罩应不变形。
气流通过面罩,释放出的物质,不应对佩戴者造成危害或滋扰。
* 8.3.1 模拟穿戴处理
呼吸机调整到以25次/分钟,每次2L的呼吸量运行。面罩安装在Sheffield头模上,为了便于测试,在呼吸机和头模之间的呼气线上安装了一个饱和器,饱和器设定为温度超过37℃后,冷却到达头模之前的空气,使之饱和。为了防止多余的水从头模中溢出并污染面罩,应是头模倾斜,以便使水从嘴中流走,并收集在一个疏水阀中。
呼吸机投入运行,同时开启饱和器,使设备运行平稳,然后将面罩安装在头模上。在20分钟的测试时间内,面罩应从头模上完全移走并重新安装,重复10次。
* 8.3.2 温度调节(Temperature Conditioning)
a) 在(70±3)℃的干燥环境中,放置24h;
b) 在(-30±3)℃的温度下,放置24h;
4. 清洗和消毒(Cleaning and disinfecting)
仅对可重复使用颗粒防护用半面罩适用。
执行标准:按照标准8.4和8.5要求。
同时,经清洗和消毒后的面罩应满足标准7.9.2的穿透率要求。
7.9.2 过滤穿透率
【要求】
               氯化钠(95 l/min)      石蜡油(95 l/min)
FFP1           ≤20%                   ≤20%
FFP2           ≤6%                    ≤6%
FFP3           ≤1%                    ≤1%
5. 实用性能(Practical performance)
执行标准:按照标准8.4要求。
【样品】
共测试2枚样品,均为未处理样品。
【过程】
(1)行走测试(Walking test, 8.4.2)
受试者穿着工作装,佩戴面罩,在水平跑步机上,以每小时6公里速度匀速行走,试验者应在不拿掉面罩的情况下,连续试验10分钟。
(2)工作模拟测试(Work simulation test)
该测试应在20分钟内完成,活动的顺序由测试房间决定:
a) 在(1.3±0.2)m净空的高度上行走5分钟;
b) 在(0.7±0.05)m净空的高度上爬行5分钟;
c) 在一个高1.5m的料斗中装满碎屑货其他合适的物料,这些物料用来装满一个小篮子(标准中图1,大约8L体积)。料斗底部有个开口,可以铲除碎屑,料斗顶部有个更大的口,可以用来回填碎屑。
受试者应按自己的意愿弯腰或屈膝,并用碎屑装满篮子,然后,提起篮子并将东西倒回料斗中。应在10分钟内完成20次。
试验过程中,佩戴者应对面罩进行主观评价,试验结束后,应记录以下评价内容:
a) 头带舒适度
b) 紧固件安全性
c) 视野
d) 其他任何要求佩戴者报告的评价
6. 零件表面处理(Finish of parts)
部件可能与佩戴者接触的部分,应无锋利边缘或毛刺。
执行标准:按照标准8.2要求。
7. 总泄漏率(Total inward leakage)
【要求】
・当以每个动作的TIL为评价基础时(即10人×5个动作),50个动作中至少有46个动作的TIL:
FFP1           ≤25%
FFP2           ≤11%
FFP3           ≤5%
・当以人的总体TIL为评价基础时,10个受试者中至少有8个人的总体TIL:
FFP1           ≤22%
FFP2           ≤8%
FFP3           ≤2%
【测试条件】
测试气溶胶:氯化钠(NaCl)
【样品】
共测试10个样品,其中:
5个,未处理样品;
5个,经8.3.2温度调节预处理样品;
* 8.3.2 温度调节(Temperature Conditioning)
a) 在(70±3)℃的干燥环境中,放置24h;
b) 在(-30±3)℃的温度下,放置24h;
执行方法:按照标准8.5要求
8. 过滤穿透率(Penetration of filter material)
【要求】
               氯化钠(95 l/min)      石蜡油(95 l/min)
FFP1           ≤20%                   ≤20%
FFP2           ≤6%                    ≤6%
FFP3           ≤1%                    ≤1%
【样品】
共测试18个样品,每种气溶胶均应测试9个样品,其中:
3个,未处理样品;
3个,经8.3.1模拟穿戴预处理样品;
3个,经8.3.3机械强度和8.3.2温度调节预处理样品;
* 8.3.1 模拟穿戴处理
呼吸机调整到以25次/分钟,每次2L的呼吸量运行。面罩安装在Sheffield头模上,为了便于测试,在呼吸机和头模之间的呼气线上安装了一个饱和器,饱和器设定为温度超过37℃后,冷却到达头模之前的空气,使之饱和。为了防止多余的水从头模中溢出并污染面罩,应是头模倾斜,以便使水从嘴中流走,并收集在一个疏水阀中。
呼吸机投入运行,同时开启饱和器,使设备运行平稳,然后将面罩安装在头模上。在20分钟的测试时间内,面罩应从头模上完全移走并重新安装,重复10次。
* 8.3.2 温度调节(Temperature Conditioning)
a) 在(70±3)℃的干燥环境中,放置24h;
b) 在(-30±3)℃的温度下,放置24h;
* 8.3.3 机械强度(Mechanical strength)
具体参考EN 143标准条件设定。
9. 皮肤相容性(Compatibility with skin)
与佩戴者的皮肤接触的材料,不应被认为可能引起刺激或者对健康产生任何其他不利影响。
执行方法:按照标准8.4和8.5要求
10. 易燃性(Flammability)
测试时,口罩不燃烧或者当火焰撤离后,燃烧不超过5s。
执行方法:按照标准8.6要求
【样品】
共测试4个样品,其中:
2个,未处理样品;
2个,经8.3.2温度调节预处理样品;
* 8.3.2 温度调节(Temperature Conditioning)
a) 在(70±3)℃的干燥环境中,放置24h;
b) 在(-30±3)℃的温度下,放置24h;
11. 吸入空气中的二氧化碳含量(Carbon dioxide content of the inhalation air)
    又称死腔(dead space),不应超过平均值的1%(按体积)。
【样品】
共测试3枚样品,均为未处理样品。
12. 头带(Head harness)
 执行方法:按照标准8.4和8.5要求
13. 视野范围(Filed of vision)
执行方法:按照标准8.4要求
14. 呼吸阀(Exhalation valve)
仅针对与有呼吸阀的半面罩适用;
15. 呼吸阻力(Breathing resistance)
【要求】                                         
 分类           最大允许阻力(mbar) 30 l/min        吸气 95 l/min        呼气160 l/min
FFP1                       0.6                                                2.1                            3.0
FFP2                       0.7                                                2.4                            3.0
FFP3                       1.0                                                3.0                            3.0
* 1 mbar = 100 Pa
(1)无呼吸阀半面罩(Valvless particle filtering half mask):
【样品】
共测试9个样品,其中:
3个,未处理样品;
3个,经8.3.1模拟穿戴预处理样品;
3个,经8.3.2温度调节预处理样品;
(2)带呼吸阀半面罩(Valved particle filtering half mask):
【样品】
共测试12个样品,其中:
3个,未处理样品;
3个,经8.3.1模拟穿戴预处理样品;
3个,经8.3.2温度调节预处理样品;
3个,经8.3.4流量调节预处理样品:
* 8.3.1 模拟穿戴处理
呼吸机调整到以25次/分钟,每次2L的呼吸量运行。面罩安装在Sheffield头模上,为了便于测试,在呼吸机和头模之间的呼气线上安装了一个饱和器,饱和器设定为温度超过37℃后,冷却到达头模之前的空气,使之饱和。为了防止多余的水从头模中溢出并污染面罩,应是头模倾斜,以便使水从嘴中流走,并收集在一个疏水阀中。
呼吸机投入运行,同时开启饱和器,使设备运行平稳,然后将面罩安装在头模上。在20分钟的测试时间内,面罩应从头模上完全移走并重新安装,重复10次。
* 8.3.2 温度调节(Temperature Conditioning)
a) 在(70±3)℃的干燥环境中,放置24h;
b) 在(-30±3)℃的温度下,放置24h;
*8.3.4 流量调节(Flow conditionning)
16. 堵塞(Clogging)
对于非可重复使用颗粒防护用半面罩是可选项,对用于可重复使用颗粒防护用半面罩是强制项。
【测试条件】
测试气溶胶:白云石(dolomite)
【样品】
共测试3枚样品,其中:
1个,未处理样品;
2个,经8.3.2温度调节预处理样品;
* 8.3.2 温度调节(Temperature Conditioning)
a) 在(70±3)℃的干燥环境中,放置24h;
b) 在(-30±3)℃的温度下,放置24h;
暴露测试后,还应测试样品的呼吸阻力以及过滤穿透率。
    (1)呼吸阻力
・有呼吸阀半面罩(Valved particle filtering half mask):
  经堵塞测试以后,吸气阻力(mbar)不应超过:
分类           吸气(95 l/min)        呼气(160 l/min)
FFP1               4.0                                    3.0
FFP2               5.0                                    3.0
FFP3               7.0                                    3.0
・无呼吸阀半面罩(Valveless particle filtering half mask):
  经堵塞测试以后,呼气/吸气阻力不应超过:
分类           吸气(95 l/min)        呼气(95 l/min)
FFP1                  3.0                           3.0
FFP2                  4.0                           4.0
FFP3                  5.0                           5.0
执行方法:按照标准8.9要求
(2)过滤穿透率
 分类          氯化钠(95 l/min)      石蜡油(95 l/min)
FFP1               ≤20%                           ≤20%
FFP2               ≤6%                             ≤6%
FFP3               ≤1%                             ≤1%
执行方法:按照标准7.9.2要求
测试方法:参考EN 13274-7
17. 可拆卸部件(Demountable parts)
所有可拆卸部件(如已安装),应在用手的情况下,能够方便地连接和固定
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