欧盟医疗器械法规MDR技术文件的类型

医疗器械法规MDR将于2021年5月取代欧盟现行的MDD及AIMDD指令;体外诊断设备设备法规IVDR将于2022年5月取代IVDD。在此之前已获得认证的产品可按原指令销售至2024年。我们引领您从MDD到MDR的过渡,下面小编就详细讲解下欧盟医疗器械法规MDR技术文件的类型。

MDR技术文件的类型

序号

技术文件类型

适用规则

整合路线

I类

1

第一类

非侵入性设备

规则1所有非侵入式设备均被归类为I类

合格评定第52条第7款。除定制或研究用设备外,I类设备的制造商应在草拟附件II和III中规定的技术文件后,通过发布第19条中提到的欧盟合格声明来声明其产品的合格性。

 

通知机构的参与不是强制性的。

 

CE标记可以通过自我声明加贴

规则2 –所有旨在引导或存储血液,体液,细胞或组织,液体或气体以最终输注,给药或引入体内而不与IIa,IIb或III级连接的非侵入性设备有源设备;或不打算用于输送或储存血液或其他体液或用于储存器官,器官的一部分或人体细胞和组织,属于I类

规则4 –所有非侵入性设备,如果打算用作机械屏障,压缩或吸收渗出物,则与受伤的皮肤或粘膜接触。

2

第一类

侵入装置

规则5 –与身体孔有关的所有侵入性设备(手术侵入性设备除外),如果不是旨在与有源设备连接或打算与I类有源设备连接的,则如果它们打算暂时使用,则均为I类。 (“瞬态”是指通常连续使用少于60分钟的时间。)

规则5-在口腔直至咽部,直至耳鼓的耳道或鼻腔中使用且不易被粘膜吸收的装置

3

第一类

主动装置

规则10 –旨在在可见光谱中照亮患者身体的有源设备,在这种情况下,它们被分类为I级

规则11-除IIa,IIb和III类有源设备中提到的软件外,所有其他软件均归为I类。

规则13-所有其他有源设备均归为I类。

4

I级

无菌和

测量工具

第52条(第7点)

合格评定第52条第7款。对于可重复使用的手术器械,制造商应按照附件IX第I章和第III章或附件X​​I A部分中规定的程序应用CA。

 

指定机构在以下情况下的参与:

(a)对于以无菌状态投放市场的器械,应涉及与建立,确保和维持无菌状态有关的方面。

 

(b)对于具有测量功能的设备,涉及与设备符合计量要求的方面。

 

-对于无菌医疗设备的CE标记,必须有指定人员参与,并且设备必须符合质量管理体系。

 

–对于以无菌状态提供的测量设备,需要经过通知的身体认证;对于非无菌设备,则不需要经过通知的身体干预。

5

第一类

手术侵入装置

规则6 –所有打算暂时使用的外科手术器械均为可重复使用的外科器械

合格评定第52条第7款。对于可重复使用的手术器械,制造商应按照附件IX第I章和第III章或附件X​​I A部分中规定的程序应用CA。

 

在可重复使用的外科手术器械的情况下,指定机构涉及与器械的重复使用,清洁,消毒,灭菌,维护和功能测试以及相关的使用说明有关的方面。

 

IIa类

6

IIa类

非侵入性设备

规则2 –所有旨在最终输注,给药或引入人体的旨在引导或存储血液,体液,细胞或组织,液体或气体的非侵入性设备,如果与以下设备连接,均归为IIa类: IIa类,IIb类或III类有源设备,或者旨在用于引导或存储血液或其他体液或用于存储器官,器官的一部分或人体细胞和组织的设备,则属于IIa类。

符合性评估第52条第6款。IIa类设备的制造商,除定制或研究用设备外,应接受附件IX第I章和第III章中规定的合格评定,包括对该附件第4节中规定的技术文件的评定。每种设备类别至少有一个代表设备。

 

或者

制造商可以选择起草附件II和III中所列的技术文件,并按照附件XI第10节或第18节的规定进行合格评定。对于每种设备类别,技术文件的评估应至少适用于一个代表性设备。

贴有CE标记的合格声明并进行公告机构评估

规则3:所有旨在改变人体组织或细胞,血液,其他体液或其他拟定液体的生物或化学组成的非侵入性设备,使用该设备的处理方法包括过滤,离心或交换气体,热

规则4-遇见受伤的皮肤或粘膜的所有非侵入性器械,主要是为了处理受伤的皮肤或粘膜的微环境

7

IIa类

侵入装置

规则5-除外科手术侵入装置外,所有不希望与有源装置连接或意图与I类有源装置连接的与身体孔口有关的侵入性装置,如果旨在用于以下目的,则属于IIa类:长期使用(“短期”是指通常打算连续使用60分钟至30天)

规则-5在口腔直至咽部,直至耳鼓的耳道或鼻腔中使用且不易被粘膜吸收的装置,在这种情况下,其分类为IIa类

规则5-除旨在与IIa类,IIb类或III类有源设备连接的外科侵入性设备外,所有与体孔有关的侵入性设备均归为IIa类。

8

IIa类

手术侵入装置

规则6-所有打算暂时使用的外科侵入性器械均归为IIa类

规则7 –所有打算短期使用的外科手术器械均归为IIa类(“短期”是指通常打算连续使用60分钟至30天的装置)

9

IIa类

植入式器械和长期手术侵袭性器械

规则8:所有打算放置在牙齿中的植入式设备和长期外科手术侵入性设备。

10

IIa类

主动治疗仪

规则9-所有旨在管理或交换能量的有源治疗设备均归为IIa类

 

11

IIa类

主动装置

规则10 –用于诊断和监视的有源设备为IIa类

规则10主动设备,如果其意图提供能量,将被人体吸收

规则10有源装置,如果其意图是对放射性药物的体内分布成像。

规则10旨在直接诊断或监测重要生理过程的有源设备

规则11旨在提供信息以用于进行诊断或治疗目的决策的软件为IIa类,

规则11-旨在监视生理过程的软件被归类为IIa类

规则12-所有旨在向体内或从体内施用和/或去除药物,体液或其他物质的有源装置均被列为IIa类

 

12

IIa类

特殊情况

规则16-所有专门用于消毒或灭菌医疗设备的设备均归为IIa类

规则17-专门用于记录由X射线辐射生成的诊断图像的设备归为IIa类

规则19 –所有包含纳米材料或由纳米材料组成的设备,如果其内部暴露潜能均微不足道,则为IIa级。

规则20 –除外科手术侵入性器械外,所有旨在通过吸入方式施用药物的与身体孔口有关的侵入性器械均归为IIa类

规则21-由旨在通过体孔引入人体或应用于皮肤和皮肤的物质或物质组合构成的设备

如果将它们吸收或局部分散在人体上,或者将其涂抹在皮肤上,或者如果将它们涂抹在鼻腔或口腔中直至咽部,并且在这些腔体上达到了预期的目的,则归为IIa类。

 

IIb类

13

IIb类

非侵入性设备

规则2-非侵入性–血袋

 

规则3所有旨在改变人体组织或细胞,血液,其他体液或拟植入体内或向体内施用的其他液体的生物学或化学组成的非侵入性器械均归为IIb类

符合性评估第52条第4款。除定制或研究用设备外,IIb类设备的制造商应接受附件IX第一章和第三章中规定的合格评定,并至少对该附件第4节中规定的技术文件进行评定。每个通用设备组一个代表设备

 

或者

制造商可以选择根据附件X规定的类型检验进行合格评定,也可以根据附录XI规定的产品合格性检验进行合格评定。

 

第61条:-对于第54条第(1)款(b)项中提到的所有IIb类器械,制造商可以在进行临床评估和/或调查之前,向第106条中提到的专家小组咨询,目的是审查制造商的预期临床开发策略和临床研究建议。制造商应适当考虑专家组表达的观点。

 

在认证机构粘贴CE标记之前,必须进行合格评定。质量管理体系(QMS)实施的审查,技术文件,临床评估,指定机构进行的设计审查。

规则4所有非接触性器械,如果它们主要用于损伤真皮或粘膜的皮肤损伤,并且只能通过次要意图治愈,则遇到皮肤或粘膜损伤的非侵入性器械。

14

IIb类

侵入装置

规则6:除外科手术侵入装置外,所有不希望与有源装置连接或与I类有源装置连接的与身体孔口有关的侵入性装置,如果旨在用于以下情况,则属于IIb级:长期使用(“长期”是指通常打算连续使用超过30天。)

15

IIb类

手术侵入装置

规则6所有旨在以电离辐射的形式提供能量的外科手术器械,在这种情况下,其分类为IIb类。

规则6-所有具有生物作用或被全部或主要吸收的外科侵入性器械均归为IIb类

规则6-所有旨在通过输送系统来管理药品的外科手术器械,如果考虑到使用方式以某种潜在危险的方式进行药品的管理,则属于IIb类。

规则7 –所有旨在以电离辐射形式提供能量的外科手术设备

规则7 –所有旨在施药的外科手术器械,

规则7 –所有打算在体内发生化学变化的外科手术器械,除非器械放置在牙齿中

16

IIb类

主动治疗仪

规则9考虑到能量的性质,密度和施加部位,它们可能以潜在危险的方式向人体提供能量或与人体交换能量的所有主动治疗装置,均为IIb类。

17

IIb类

主动装置

规则9-所有旨在控制或监视IIb类有源治疗设备性能或直接影响此类设备性能的有源设备均归为IIb类。

规则9-为治疗目的而打算发射电离辐射的所有有源设备,包括控制或监视此类设备或直接影响其性能的设备,均归为IIb类。

规则10 –用于监视重要生理参数及其参数变化性质的有源设备应能对患者造成直接危险,例如心脏功能,呼吸,中枢神经系统活动或它们旨在在患者处于紧急危险中的临床情况下进行诊断,在这种情况下,它们被分类为IIb级。

规则10 –打算发射电离辐射并打算用于诊断或治疗放射学的有源设备,包括介入放射学设备和控制或监视此类设备或直接影响其性能的设备,归为IIb类。

 

 

规则11-旨在提供信息的软件,该软件被用于做出具有诊断或治疗目的的决定,可能会严重影响人的健康状况或进行外科手术,因此被分类为IIb类。

规则11-用于监视重要生理参数的软件,其中那些参数的变化性质可能会导致对患者立即造成危险,在这种情况下,其分类为IIb类。

 

规则12-所有主动装置,用于考虑到所涉及物质的性质,有关身体部位和身体部位的危险性而向和从身体移出和/或取走可能具有危险性的医药产品,体液或其他物质。应用方式,在这种情况下,它们被分类为IIb类。

18

IIb类

特别规则

规则15-所有用于避孕或预防性传播疾病传播的设备均归为IIb类

规则16-所有专门用于消毒,清洁,漂洗或在适当情况下使用补水隐形眼镜的设备均归为IIb级

规则16-专门用于对侵入性设备进行消毒的消毒液或清洗消毒器,作为处理的终点,在这种情况下,其分类为IIb类。

规则19 –所有包含或由纳米材料组成的设备(如果它们具有较低的内部暴露潜力)

 

 

 

规则20 –除外科手术侵入性器械外,所有旨在通过吸入方式施用药物的与身体孔口有关的侵入性器械,除非其作用方式对所给药药物的功效和安全性有实质性影响,或者旨在治疗威胁生命的疾病,列为IIb级

规则21-由旨在通过体孔引入人体或应用于皮肤并被人体吸收或局部分散在人体中的由物质或物质组合组成的设备被分类为IIb类在所有其他情况下,但III类,IIA类特殊情况中规定的除外

19

IIb类

植入式器械和长期手术侵袭性器械

规则8:所有可植入设备和长期手术侵入性设备均归为IIb类(“长期”是指通常打算连续使用30天以上)。

符合性评估第52条第4款。对于IIb类可植入器械,除缝线,钉书钉,牙科填充物,牙齿矫正器,牙冠,螺钉,楔形物,板,电线,销,夹子和连接器外,应适用附件IX第4节中规定的技术文件评估对于每个设备。

 

III类

20

CLASS III-非侵入性器械

规则3-所有非侵入性器械,由一种或多种物质组成,旨在在体外与人体细胞,组织或器官直接接触,或在植入或施用前与人类胚胎体外使用,以与人体细胞,组织或器官直接接触进入身体。

合格评定:–第52条第(3)款,除定制或研究用器械外,III类器械的制造商应接受附件IX规定的合格评定。或者,制造商可以选择应用附件X中规定的合格评定以及附件十一中规定的合格评定。

贴有CE徽标之前,按照附录II要求的机构检查设备设计和技术文件。

 

对于第14条:除上述CA第52条第(3)款外,附件IX第5.2节或附件X第6节规定的程序也将适用。

 

对于第18条:-除了上述CA第52条第(3)款外,附件IX第5.3节或附件X第6节规定的程序也将适用。

 

第61条第2款-对于第54条第1款(b)项中提到的所有III类设备,制造商可以在进行临床评估和/或调查之前,咨询第106条中提到的专家小组,目的是审查制造商的预期临床开发策略和临床研究建议。制造商应适当考虑专家组表达的观点。

21

CLASS III外科侵入性器械

规则6-所有外科手术用器械都应专门通过与身体的那些部位直接接触来控制,诊断,监测或纠正心脏或中央循环系统的缺陷,在这种情况下,它们被归类为III类;

规则6-所有外科侵入性器械均应专门用于与心脏或中央循环系统或中枢神经系统直接接触,在这种情况下,它们应归类为III类

规则7 –所有旨在通过直接接触身体部位来控制,诊断,监测或纠正心脏或中央循环系统缺陷的外科手术设备

规则7 –所有专门用于与心脏或中枢循环系统或中枢神经系统直接接触的外科手术设备

规则7 –所有具有生物学效应或被全部或主要吸收的外科手术器械均归为III类

22

三级

植入式器械和长期手术侵袭性器械

规则8 –在以下情况下,所有可植入设备和长期手术侵入性设备均为III类:

1)旨在与心脏,中央循环系统或中枢神经系统直接接触

2)具有生物学作用或被全部或主要吸收

3)旨在使体内发生化学变化,除非将设备放置在牙齿中。

4)用于管理药品,

5)是有源植入设备或其附件

6)是乳房植入物或手术网,

7)全部或部分替换关节,但辅助组件(例如螺钉,楔子,平板和仪器)除外

8)是椎间盘置换植入物或符合脊柱的可植入装置,但组件如螺钉,楔形物,板和器械除外。

23

三级

主动装置

规则9-所有旨在控制,监视或直接影响有源植入设备性能的有源设备均归为III类。

 

规则11旨在提供用于做出具有诊断或治疗目的的决定的信息的软件,可能会导致死亡或人的健康状况不可逆转的恶化,在这种情况下属于III类;

24

三级

特别规则

规则14-。所有包含作为整体组成部分的物质的设备,如果单独使用,则可以认为是药品,包括衍生自人血液或血浆的药品,并且具有与该设备相同的作用,归类为III类。

规则15 –用于避孕或预防性传播疾病传播的可植入或长期侵入性设备属于第三类。

规则18 –除非有意与完整皮肤接触的设备,否则所有使用人或动物来源的组织或细胞或其衍生物制造的,不可行或不可行的设备均被归类为III类。

规则19 –包含纳米材料或由纳米材料组成的所有设备,如果它们具有高或中等的内部暴露潜能

规则21-由旨在通过体孔引入人体或应用到皮肤上并被人体吸收或局部分散在人体中的物质或物质组合构成的设备,如果属于此类设备,则属于III类或其代谢产物被人体全身吸收,以达到预期目的。

规则21-由旨在通过体孔引入人体或应用到皮肤上并被人体吸收或局部分散在人体中的物质或物质组合构成的设备,如果属于此类设备,则属于III类在胃或下消化道中达到其预定目的,并且它们或它们的新陈代谢产物被人体全身吸收;

规则22-具有集成或并入诊断功能的有源治疗设备,可显着决定设备对患者的管理,例如闭环系统或自动体外除颤器,属于III类。

25岁

系统和程序包

第二十二条

系统:–“系统”是指旨在相互连接或组合以实现特定医疗目的的产品组合,无论是包装在一起还是不包装在一起。

程序包:–“程序包”是指包装在一起并投放市场以用于特定医疗目的的产品的组合;

 

 

 

第1段。自然人或法人如果将带有CE标记的设备与以下其他设备或产品组合在一起,并且以与设备或其他产品的预期用途兼容的方式且在其指定的使用范围内,则应草拟声明制造商,以便将它们作为系统或程序包投放市场:

(a)其他带有CE标志的设备。

(b)带有CE标记且符合(EU)2017/746法规的体外诊断医疗设备。

(c)只有在医疗程序中使用了它们或存在于系统或程序包中的情况下,符合适用于这些产品的法律的其他产品才是合理的。

第2款:在根据第1款所作的陈述中,有关自然人或法人应声明:

 

(a)他们按照制造商的说明验证了设备与其他产品(如果适用)之间的相互兼容性,并按照这些说明进行了活动。

 

(b)他们包装了系统或程序包,并向用户提供了相关信息,并结合了将由组装在一起的设备或其他产品的制造商提供的信息。

 

(c)组合设备以及(如果适用)其他产品(作为系统或程序包)的组合活动受制于内部监控,验证和确认的适当方法。

 

在将系统或程序包组合在一起后,应按第10条第(8)款对组合后的设备适用的期限,由主管当局处置该物品。如果这些期限不同,则以最长期限为准。

本条第1款所指的系统或程序包本身不应带有额外的CE标记,但还应标明本条第1款和第3款所指人员的姓名,注册商标名称或注册商标。作为可以联系该人的地址,以便可以确定该人的位置。

 

 

第3款:–为将第1款所述的系统或程序包投放市场而对其进行灭菌的任何自然人或法人,

根据他们的选择,采用附件IX中规定的一种方法或附件十一A部分中规定的方法。这些程序的应用和指定机构的参与应限于与确保无菌状态有关的程序方面,直到无菌包装被打开或损坏为止。自然人或法人应草拟声明,声明已按照制造商的说明进行灭菌

 

 

第4段:-系统或程序包中装有不带有CE标志的设备,或者所选设备组合由于其最初的预期目的不兼容,或者未按照制造商的规定进行灭菌的情况指示。

系统或程序包应视为设备,并应遵守第52条的相关合格评定程序。自然人或法人应承担制造商应承担的义务。

26

定制设备

欧盟MDR 2017/745附件十三

授权代表应起草附件XIII第1节中指定的声明

 

合格评定:–第52条第(8)款,III级定制植入式器械的制造商应接受附件IX第I章所规定的合格评定。或者,制造商可以选择按照附件XI A部分的规定进行合格评定。

27

研究装置

遵守第62至81条规定的要求

 

医疗产品CE认证

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