美国niosh认证流程以及niosh认证需要的资料

生产商在将口罩出口到美国市场之前,必须要为口罩检测并且申请美国NIOSH认证。那么如何进行美国NIOSH认证?认证申请流程是怎样的?认证所需哪些材料?本篇文章以n95口罩申请美国NIOSH认证为例,详细为大家介绍一下美国niosh认证流程以及niosh认证需要的资料。

美国niosh认证流程以及niosh认证需要的资料

N95申请NIOSH认证流程
对于首次申请N95的生产商,申请分为两阶段:
阶段。提交一份调查表(NPPTL给的)和照片(企业工厂外观、产品生产线等)给NPPTL评估,NPPTL评估合格后,会给生产商一个企业代码和其它相关资料,阶段结束。从提交资料开始,阶段完成约需3周到一个月。
第二阶段。阶段结束并收到NPPTL寄来的文件后,准备详细的申请资料,除了填写标准的表格外,企业还需提供符合标准要求的如下资料:

  • Pre-test data,
  • Drawings,
  • Assembly Matrix,
  • Draft approval labels,
  • QA manual,
  • Process Quality Control Plan,
  • Service Life Plan,
  • User’s Instructions,
  • Test samples and Hardware.

在提交资料的同时提前支付检测费用。如果提交资料不合格,NPPTL会要求整改,重新提供。一切顺利,从提交资料开始,第二阶段的时间约为3-4个月。

美国niosh认证流程以及niosh认证需要的资料
生产商获得N95认证后,NIOSH每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查,以确定企业是否始终符合N95的要求。

n95申请NIOSH认证注意事项

  • N95证书只会颁发给能够控制产品设计的实体,只有生产商、设计方(由他人代工)可以申请。进口商或者任何分销商都不能成为N95证书的受益人,也就是说N95证书是不会颁发给他们的,无论是二次转化,还是他们重新申请(以生产商的产品)。生产商可以自己申请N95,或者委托专业咨询公司代为办理。
  • N95认证按型号收费,型号越多费用越贵,具体的分类由NPPTL评估决定,也就是说如果生产商申请时提供的是一个系列型号,下面还含有数个小型号,NPPTL有可能要求生厂商将型号分割细化,从而增加了费用。
  • 美国niosh认证流程以及niosh认证需要的资料

NIOSH认证准备资料

  • Assembly Matrix组装矩阵图-RD
  • Draft Box Label外箱贴纸-RD
  • Draft Mask Label口罩标签-RD
  • Draft User Instructions说明书-RD
  • Exploded Drawing爆炸图-RD
  • Packaging Label包装图-RD
  • Pre-submission Test Data预测试报告-RD8. FP QCP品质控制计划-QRA
  • FP QIS成品检验指引-QRA
  • IQC QIS来料检验指引-QRA
  • ProcessQualityFlowChart工艺流程图-PE12. Assembly SOP产品组装SOP -PE
  • Application Form申请表-SYS
  • Sample认证样品(26pcs/每个尺寸) -DJG

以上就是美国niosh认证流程以及niosh认证需要的资料,了解更多请咨询【海外顾问帮】。

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