FDA对药品和保健品的要求

美国对于进口的产品管控非常严格,而药品和保健品的质量直接关系到人们的身体健康安全,所以更是严上加严。中国企业要想把药品或保健品出口到美国,需要进行FDA注册。那么,FDA对药品和保健品的要求有哪些呢?

FDA对药品和保健品的要求

FDA将药物定义为以下之一:

  • 官方药典或配方认可的物质
  • 用于诊断,治愈,缓解,治疗或预防疾病的物质。
  • 旨在影响身体结构或任何功能的物质(食物除外)。
  • 打算用作药物成分但不用于器械或器械的组件,部件或附件的物质。

大多数药物必须根据新药申请(NDA)或简称新药申请(ANDA)由FDA批准,或由合格的专家普遍认为是安全有效的(GRASE)。

除上述内容外,在美国销售药品还必须满足以下要求:

1. 机构注册

生产,重新包装,重新贴标签或打捞要在美国分销的药品的任何机构都必须在FDA注册为药品机构。仅进口药品(不执行任何上述活动)的公司无需在FDA注册。

2. 药品清单

注册药品机构必须向FDA列出其在美国销售的每种药品。每个列出的药物都分配有国家药品代码(NDC)。为了进口毒品,海关申报人/经纪人必须在提交条目时提交NDC编号。

3. 良好生产规范(GMP)

药品必须按照FDA的良好生产规范(GMP)进行生产和包装。GMP涵盖了制造设施和制造过程的设计,监视和控制,以确保产品符合药物的特性,强度,质量和纯度的要求。

4. 非处方药(OTC)

OTC药物(不包括OTC顺势疗法药物)必须遵守FDA药物专论,其中包含对药物成分,用途(适应症),剂量,制剂,标签和测试要求的要求。大多数专着都可以在《美国联邦规章》第300节中找到,也可以在《美国联邦纪事》中发表。

5. OTC顺势疗法药物

OTC顺势疗法药物必须用于自我限制,自我诊断的状况,并且其有效成分必须得到行业或FDA认可的顺势疗法药典(例如顺势药典,本草等)的认可。这些成分必须在浓度限制内由适用的成分专论确定。顺势疗法药物免于FDA的新药批准要求。

6. 标签合规

OTC药品的标签必须符合FDA的所有药品标签要求,例如具有正确声明的身份声明,内容净含量,名称和营业地点(制造商,包装商或分销商),有效期和药品说明书指出有效成分,用途,警告,无效成分,目的,方向和联系信息的面板。

7. 研究性新药

仅可用于临床研究的药物(不会用于商业目的)可以根据FDA批准的研究性新药(IND)申请进行分销或进口。FDA为药物分配了IND号。要导入IND,海关申报人/经纪人必须在提交条目时向FDA声明IND号。

8. 加州65号提案

对于在加利福尼亚州销售的产品(包括包装),第65号提案要求企业向消费者提供有关加利福尼亚州认为会导致癌症或生殖伤害(包括先天缺陷)的任何物质的警告。加利福尼亚州在其“ 65号提案列表”中列出了这些物质(https://oehha.ca.gov/proposition-65/proposition-65-list)。如果产品中包含任何列出的物质,则公司通常可以通过在产品标签上放置适当的警告声明来满足65号提案的要求。

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