如若想要出口医疗机械到国外，必要经过欧盟MDR认证的程序的。就在去年2020年此相关提案正式提到进程中并逐步使用。并且设置了3年的过渡期，也就是在2017年时发布。由于这提案启用不久，所以了解一下MDR医疗器械法规适用范围是很重要的。
1、指令全面变成法规，指令需在转换期之后转变为国家法律，各个成员国对于实施指令的方式都各不相同；而法规的建立是拥有普遍适用性和总约束力的法令，每个成员国都要按照法规施行，没有必要再来制定相应法规来适用本国。
2、提高相关制造商的责任感：合规负责人的任务指定到个人身上。制造商必须指派至少一名合规负责人，规定其专业程度要达到标准；文件的技术更新要一直保持持续更新，要求大于15年的植入物，其他产品不少于10年，当国家主管部门要求时，应提供技术文件，欧盟的制造商如果注册地址不在境内，欧盟代表备有相关的文档要确保存在，供政府主管部门检查;财务保证，制造商应以与风险等级，产品类型和企业规模相称的方式，采取措施，在不影响法规的情况下，就85/374/EEC指令下的潜在责任，要提供财务保证达到足够程度的保护；相关方的监督，政府主管部门进行市场监督、产品和技术，随时随地抽查文件，行合格评定和飞行检查由相关机构进行，欧盟授权代表已经建立了EU符合性声明以及技术文件、验证制造商已经实施了适当的合格评定程序得到验证、并且验证制造商已经进行了注册(包括UDI)。
3、上市前评审严格程度加大，提高产品的分类等级，对临床证据的要求要加强，对特定高风险器械将采用上市前审查机制，进行更严格的事先评估由欧盟相关组织进行。
4、扩大使用范围，非医疗用途，MDR医疗器械法规适用范围包括功能与风险相似的医疗机械。
5、透明度和可追溯性要有所提高，使用器械标识(UDI)系统识别和追踪器械，具有所有病历信息的植入卡要给到患者，将建立可公开访问的EUDAMED数据库，包括内容：器械认证的信息和临床研究、警戒和上市后监测信息。
6、警戒和市场监管的力度加强，市场上使用的机械，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。
以上是MDR医疗器械法规适用范围以及一些变动，这只是一个概括，具体的还需要认证研读完整的法规。随着医学科技的逐步发展，近年来我国制造商也在不断发展壮大，法规的适用范围对于那些医疗器械商来说是重中之重。
