医用口罩的法规要求–欧盟委员会指南

在COVID-19大流行的背景下,欧盟委员会发布了有关医用口罩的法规要求的指导文件,以支持其生产和/或投放市场。

医用口罩的法规要求–欧盟委员会指南

医用口罩(也称为手术口罩或手术口罩)是一种覆盖口腔,鼻子和下巴的医疗设备,可确保屏障的出现,从而限制了传染媒介在医院工作人员与患者之间的转移。医护人员可在其专业环境中使用该医用口罩,并且针对当前情况,建议所有有症状或无症状的人(如世界卫生组织或各国政府指示)佩戴,为了防止病毒传播。

医用口罩是属于欧盟关于医疗器械的法律框架–指令93/42 / EEC(MDD)的产品,自2021年5月26日起将由法规(EU)2017/745(MDR)代替。但是,还有其他属于不同指令/法规,因此具有不同法律要求的口罩类型,例如:

  • 防护面罩,被认为是个人防护设备(PPE),并受(EU)2016/425(PPER)条例的约束;
  • 通用产品安全指令(GPSD)2001/95 / EC适用的口罩(社区/手工/纺织/家用/非医疗用口罩)(未标记CE标记)-因为在此没有其他特定要求与他们有关的欧盟监管框架。

属于MDD或MDR的医用口罩必须带有CE标记,并附有制造商发布的EC或EU合格声明。对于非欧盟制造商,他们需要在欧盟指定一个授权代表(EAR),该代表必须承担将设备投放到欧盟市场的责任,以确保遵守欧洲和国家法规框架。

该EC指导文件旨在帮助愿意增加医用口罩产量的行业,以支持这些产品在欧盟市场上的供应。为此,提供了以下选项:

1. 向目前将口罩投放市场的医疗设备制造商提供半成品或成品口罩 。

该选项允许当前不在医疗设备领域(和/或其他领域)工作的生产商支持已经符合所有法律要求的生产商的生产,以自己的名义将口罩投放市场 。他们可以通过提供半成品或成品来做到这一点,从而成为实际制造商的供应商或分包商。

因此,生产商将制造口罩,但标签上出现的医疗器械制造商将仍然是合法制造商,并应遵守相关的MDD或MDR要求。

2. 克减程序:为了公共卫生的利益,在成员国主管当局授权的市场上销售。

由于MDD第11(13)条和MDR第59条的规定,此选项之所以可行,是因为该成员国的主管当局应其正当理由要求在其市场上授权特定设备的放置,为此,尚未进行相关的合格评定程序,但使用该程序是为了公共卫生或患者安全或健康。

由于这种“允许”,有关主管当局有责任根据法律要求或标准评估这些设备是否符合适当的安全性和性能水平。

如果主管当局决定授权该设备在其本国领土上入境,则必须将其已授予这些特定设备的任何临时协议,通知欧洲委员会及其其他成员国的对口单位。

在涉及公共卫生或患者安全或卫生的特殊情况下,欧洲委员会可以将单个成员国授予的此类授权的有效期扩大到整个欧盟领土,并设置该设备投放市场的条件,或在有限的时间内投入使用。

3. 由目前不以自己的名字将口罩投放市场的生产商生产成品口罩。

目前不是MDD或MDR之下的医疗设备制造商的医用口罩生产商,必须先满足这些法规的所有要求,然后才能以自己的名义投放市场。制造商以自己的名字将完成CE标志的口罩放置在欧盟市场上的制造商必须确保设备符合法律要求并提供相关证据[7]。

如前所述,如果完成的带有CE标志的面罩是在欧盟以外生产并进口到单个市场的,则合法制造商必须指定EAR,EAR将负责将设备投放到欧盟市场。

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