欧洲指令和欧洲标准的类型有哪些?


欧洲指令,也称为欧洲共同体理事会制定的政策决定,定义了所有经济运营商在将产品投放欧盟市场之前必须满足的基本健康和安全要求。它们从程序和法律角度详细说明了需要做什么。此外,在每个欧盟指令的范围内,可以找到关于如果忽视法律将会发生什么的信息。

欧洲指令和欧洲标准都以以下三种形式出现:

类型A:基本的欧盟指令和标准-它们通常适用于大多数产品。作为此类指令的示例,可以提及通用产品安全指令(2001/95 / EC)和产品责任指令(85/374 / EEC),以及合格评定程序和CE标记规则(93/465 / EEC) )。与这些欧盟指令明确相关的标准包含有关产品设计的一般安全原则或与测量技术和水平有关的原则。
类型B:通用欧盟指令和标准–适用于特定范围或一组产品,例如属于低电压指令(2014/35 / EU)或电磁兼容性指令(2014/30 / EU)范围内的产品。在机械方面,B标准又分为B1标准(适用于特定方面,例如安全距离和表面温度)和B2标准(适用于特定的安全设备或组件,例如安全开关设备)。
类型C:产品-特定的欧盟指令和标准-C型的所有指令和标准均适用于“管制”产品。例如,特定于产品的欧盟指令是玩具安全指令(2009/48 / EC),机械指令(2006/42 / EC)和医疗器械指令(2007/47 / EC)。
如下图所示,顶级指令和标准是特定于产品的指令和标准,即类型C,它们优先于类型A和B。

欧洲指令和欧洲标准的类型有哪些?

欧洲指令和标准的类型

欧洲指令的核心:
1.提供高水平的产品安全性;
2.涵盖问题,例如合格评定模块对产品类型的适当性以及所涉及风险的性质;
3.制定管理产品制造条件的标准;
4.为制造商提供广泛的CE合规选择;

在某些情况下,特别是在符合医疗器械的CE合规性时,特定的欧洲指令(例如MDD,IVD,AIMDD)包括指定认证机构的规定。对于许多欧盟指令而言,公告机构的参与仅对高风险和安全关键产品是强制性的。

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