MDR法规下的欧代有什么具体要求?


MDR是法规,MDD是指令。因为是升级,从指令升级为法规,所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。除了强化了制造商的责任,认证评审也更加严格严格外,对欧盟授权代表的要求也更高。下面我们就来看下MDR法规下的欧代有什么具体要求?

MDR法规下的欧代有什么具体要求?

欧盟授权代表(AR)的定义

欧盟授权代表(AR)是指在欧盟境内的任何自然人或法人,其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权,代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。

欧盟授权代表(AR)的要求

AR是您与欧洲当局的联系的桥梁,他们必须是在欧洲有实体存在。

AR保存制造商的技术文件,供主管部门检查。

AR的名称和地址必须器械随附的信息上,例如(包装)标签和使用说明。如果发生事故,AR将协助并协调向主管当局报告事件。

MDR法规下的欧代有什么具体要求?

MDR法规下的欧代要求

MDR下的欧代相比于MDD下的欧代,要求更加严格,责任也更大。除了负有以上义务之外,还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外,授权代表应至少有一名可永久且持续听其调遣的负责法规符合性的人员,其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专业知识。必要的专业知识应表现为以下任一一种资格:

MDR法规下的欧代有什么具体要求?

(a) 在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书,以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验;

(b) 在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专业经验。

海外顾问帮】,海外顾问帮是协助国内企业和个人跨境发展的一站式服务中心,协同全球专家顾问,坚持透明服务,打破跨境壁垒,为欧盟CE认证、欧盟授权代表提供一站式服务,详情请咨询官方电话:400-106-2206。

 

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
企业跨境合规认证、欧盟授权代表、海外公司设立、移民房产...欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206