医疗设备上CE标识旁边的4位数字是什么意思?

不知道大家有没有注意到,在我们使用的医疗设备上一般都贴有CE标识字样,而且标识旁边还标有4位数字。说起CE标识大家比较熟悉,这是欧盟CE认证的标,但是这医疗设备上CE标识旁边的4位数字是什么意思呢?也许没几个人知道。如果你是欧盟出口商,了解这4位数字非常重要,今天小编就给大家介绍一下。

医疗设备上CE标识旁边的4位数字是什么意思?

CE标记四位数

在某些医疗设备上,CE标记旁边显示的CE标记四位数数字是“公告机构(NB)”编号。如果没有CE标记的四位数数字,则表示该医疗设备是不需要NB介入(即自我声明)的I类设备。如果该设备是I类设备,并且CE标记旁边有一个NB号,则该设备具有测量功能或已消毒。

CE标记四位数字的要求

该医疗器械指令 分为文章和附件。第16条第1节指出,欧洲委员会负责分配NB号。在第17条(“ CE标志”)中,指出:“ [CE]应随附负责执行附件II,IV,V和VI中所列程序的指定机构的标识号。” XII定义了CE的最小尺寸(即5 mm)。附件XII中未包含NB识别码大小的要求,但是NB将尺寸要求解释为CE高度的一半。

公司有责任在其标签和产品(包括4位数字)上复制CE标志。但是,如果产品上的可用空间太小而不能容纳5毫米的“ CE”,则公司无需在产品上复制它。只需在产品标签和使用说明(IFU)上复制CE标志就足够了。欧罗巴网站是C和E艺术品的来源之一。

如果需要NB号,通常NB允许几个不同的方向。大多数NB指定NB号应位于“ C”和“ E”的右侧或下方。但是,大多数NB具有可复制CE标记及其NB编号正确方向的特定说明。通常,NB还提供一种下载插图,其中包含一个或多个方向的NB编号。

产品故障调查

鉴定NB似乎并不重要。但是,如果调查未知制造商的产品故障,则NB号可以帮助护理人员识别批准了产品CE标志的NB。在这种情况下,NB将与适当的制造商共享此信息,以方便调查。从一个NB转移到另一个NB后,NB编号还用于区分一个NB的监督何时停止以及新的监督开始。

如果有人想知道哪个NB与每个NB编号相关联,欧盟委员会将NANDO信息系统作为数据库运行,允许您通过带有4位数字的CE来搜索60多个NB中的每个。该数据库还允许按国家,附件/条款,产品和横向技术能力进行搜索。

如果您的公司正在选择NB,则可以搜索产品和技术能力类别,以识别哪些NB能够为您的产品颁发CE证书。有十种可能的技术能力可用作搜索条件。

以上就是关于“医疗设备上CE标识旁边的4位数字是什么意思”的相关内容,了解更多请咨询海外顾问帮

【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心,协同全球专家顾问,坚持透明服务,打破跨境壁垒,为CE认证提供一站式服务,咨询电话: 400-106-2206。

医疗产品CE认证

推荐指数:
项目简介:医疗器械CE认证,MDD,MDR,ISO 13485质量管理体系,欧盟授权代表 查看详情>>

直连专家

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
FDA认证、510k注册、CE认证、TGA认证、WEEE注册、欧代、海外公司设立及税务规划…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206